Multimodalitetsevaluering af antistofmedieret skade ved hjertetransplantation (LEONE-HT) (LEONE-HT)
14. juni 2022 opdateret af: Juan Francisco Delgado Jimenez
Tværsnitsevaluering af antistofmedieret skade hos hjertetransplantationspatienter gennem en multimodal tilgang: elektronmikroskopi, optisk mikroskopi, immunhistokemiteknikker, transthorax ekkokardiografi, hjertemagnetisk resonans, trykstyretråd, intravaskulær ultralyd
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljeret beskrivelse
Hjertetransplantationsoverlevelsen er knap blevet forbedret i de sidste årtier og utilfredsstillende for en stor del af hjertetransplantationsmodtagere. Udviklingen af leukocytantigen-antistoffer (anti-HLA) hos den post-transplanterede patient er forbundet med hovedårsagerne til graftdysfunktion. Mekanismerne bag denne skade er uklare, og der er ingen effektiv behandling.
Efterforskernes mål er at identificere tidlige markører for transplantatskade gennem en komplet morfologisk og funktionel evaluering med histologisk analyse, immunologiske assays, avancerede billeddannelsesteknikker og invasiv evaluering af koronar vaskulatur hos patienter med anti-HLA sammenlignet med matchende kontroller.
Forskerne foreslår en tværsnitsundersøgelse inden for en stor hjertetransplantationskohorte. Dette er en multicentrisk observationel multimodal undersøgelse. Efterforskernes mål er at etablere tidlige karakteristika for antistofmedieret skade og danne grundlag for fremtidige undersøgelser, der leder efter nye behandlingsmål.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
90
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil bestå af hjertetransplanterede patienter, som er under opfølgning på 3 hospitaler i den autonome region Madrid (Spanien).
Alle de tre hospitaler er nationale henvisningscenter for hjertetransplantation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Udsat:
- Hjertetransplanterede modtagere
"De novo" antiHLA-detektion (efter hjertetransplantation):
- Gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI)) > 2000 for donorspecifikke antistoffer
- Standard fluorescensintensitet (SFI) > 150 000 for ikke-donorspecifikke antistoffer
Detaljeret immunologisk historie:
- Bestemmelse af anti-HLA-antistoffer før hjertetransplantation.
- Seriel bestemmelse af anti-HLA-antistoffer under hjertetransplantationsopfølgning
- Kendt HLA-typning af donor.
- Ikke-eksponeret: Hjertetransplantationsprocedure moderne til indekstilfældet med negative anti-HLA-antistoffer.
Ekskluderingskriterier:
- Modtager af en anden HT
- Multipel organtransplantation
- Ukendt immunologisk historie
- Recipienter sensibiliseret med anti-HLA-antistoffer mod donorens HLA før transplantationen
- CMR-kontrast vil ikke blive givet til patienter med glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/kg/1,73m2
- Patienter med implanteret hjerteudstyr eller andet ikke-kompatibelt metallisk protesemateriale med magnetisk resonans vil ikke gennemgå CMR.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksponeret: Positive anti-HLA-antistoffer
Hjertetransplanterede patienter, som har udviklet antiHLA-antistoffer efter transplantation
|
Ultralydsundersøgelse for at vurdere hjertets anatomi og funktion
MR til vurdering af hjerteanatomi, funktion og vævsskade
Katteterisering for at vurdere koronar anatomi.
Intravaskulær ultralyd for at opnå en detaljeret vurdering af karrenes anatomi.
Styretrådstryk for at vurdere mikrocirkulationen
Optisk mikroskopi, immunfluorescens, transmissionselektronmikroskopi
|
|
Ikke-eksponeret: Negative anti-HLA-antistoffer
Hjertetransplanterede patienter uden antiHLA-antistoffer med samme transplantationsdato som dens tilsvarende sag.
|
Ultralydsundersøgelse for at vurdere hjertets anatomi og funktion
MR til vurdering af hjerteanatomi, funktion og vævsskade
Katteterisering for at vurdere koronar anatomi.
Intravaskulær ultralyd for at opnå en detaljeret vurdering af karrenes anatomi.
Styretrådstryk for at vurdere mikrocirkulationen
Optisk mikroskopi, immunfluorescens, transmissionselektronmikroskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologiske fund med transmissionselektronmikroskopi (TEM)
Tidsramme: 14 dage
|
Detaljeret beskrivelse af den antistof-medierede transplantatskade afhængig af ekspositionstid gennem en detaljeret evaluering
|
14 dage
|
|
Histologiske fund med optisk mikroskopi (OM)
Tidsramme: 14 dage
|
Detaljeret beskrivelse af den antistof-medierede transplantatskade afhængig af ekspositionstid gennem en detaljeret evaluering
|
14 dage
|
|
Histologiske fund med immunhistokemi (IHQ) teknikker.
Tidsramme: 14 dage
|
Detaljeret beskrivelse af den antistof-medierede transplantatskade afhængig af ekspositionstid gennem en detaljeret evaluering
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulær funktion (trykstyretråd)
Tidsramme: 14 dage
|
Indeks for mikrocirkulationsmodstand
|
14 dage
|
|
Mikrovaskulær funktion (trykstyretråd 2)
Tidsramme: 14 dage
|
Koronar flow reserve
|
14 dage
|
|
Mikrovaskulær funktion (hjertemagnetisk resonans)
Tidsramme: 14 dage
|
Kvantitativ perfusionsevaluering
|
14 dage
|
|
Øget vandindhold (intracellulært ødem)
Tidsramme: 14 dage
|
Kortlægning af T2 restitutionstider (hjertemagnetisk resonans) for at detektere intracellulært ødem (endotel vakuolisering) som et tidligt tegn på mikrovaskulær skade
|
14 dage
|
|
Myokardiefibrose (hjertemagnetisk resonans)
Tidsramme: 14 dage
|
Kortlægning af T1 restitutionstid for at identificere ombygning og fibrose sekundært til mikrovaskulær skade
|
14 dage
|
|
Myokardiefibrose (hjertemagnetisk resonans 2)
Tidsramme: 14 dage
|
Ekstracellulær volumen kvantificering for at identificere remodeling og fibrose sekundært til mikrovaskulær skade
|
14 dage
|
|
Myokardiefibrose (ekkokardiografi)
Tidsramme: 14 dage
|
Global langsgående stamme til at identificere remodeling og fibrose sekundært til mikrovaskulær skade
|
14 dage
|
|
Serummarkører for fibrose
Tidsramme: 14 dage
|
FGF - 23, PICP, PIIINP, galectin-3, opløselig ST2 som serum/plasmatiske markører for fibrose og remodellering
|
14 dage
|
|
Koronar allograft vaskulopati (CAV)
Tidsramme: 14 dage
|
Fraktionel flowreserve (koronarfysiologi) som tidlig markør for CAV
|
14 dage
|
|
Koronar allograft vaskulopati (CAV 2)
Tidsramme: 14 dage
|
Intimal tykkelse (intravaskulær ultralyd) som tidlig markør for CAV
|
14 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
|
Hjertesvigt, gentransplantation, død
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Juan F Delgado, MD PhD, University Hospital 12 de Octubre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2021
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- LEONE-HT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .