Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

(Summit) En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CGT9486 versus placebo hos patienter med indolent eller ulmende systemisk mastocytose

15. maj 2026 opdateret af: Cogent Biosciences, Inc.

En flerdelt, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase 2 klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​CGT9486 hos forsøgspersoner med ikke-avanceret systemisk mastocytose

Dette er et flerdelt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2 klinisk studie, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​CGT9486 plus bedste støttende behandling (BSC) med placebo plus BSC hos patienter med ikke-avanceret systemisk mastocytose (NonAdvSM), inklusive indolent systemisk mastocytose og ulmende systemisk mastocytose, hvis symptomer ikke kontrolleres tilstrækkeligt af BSC. Denne undersøgelse vil blive gennemført i tre dele. Patienter i del 1 og 2 vil modtage CGT9486 eller placebo og kan rulle over på del 3 for at modtage behandling med CGT9486.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
237

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital (UZA)
      • La Louvière, Belgien
        • CHU Tivoli
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • One of a Kind Clinical Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Modena Allergy and Asthma Clinical
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Glenn Dale, Maryland, Forenede Stater, 20769
        • Allervie Clinical Research
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University at St. Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45221
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37235
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • AIR Care
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • Metrodora Institute of Technology
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • AP-HP- Hopital Pitie-Salpetriere
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Rotterdam
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, D08 NHY1
        • St. James's Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Catania, Italien
        • AOU Policlinico Rodolico San Marco
      • Florence, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Ravenna, Italien
        • AUSL della Romagna-Ospedale S.Maria delle Croci
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 - Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Toledo, Spanien
        • Instituto de Estudios de Mastocitosis de Castilla La Mancha-Hospital Virgen del Valle
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen, AoeR
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Tyskland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • University Medical Centre Mannheim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med 1 af følgende diagnoser i henhold til 2016 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation for systemisk mastocytose (SM):

    • Indolent systemisk mastocytose (ISM)
    • Ulmende systemisk mastocytose (SSM)
  2. Moderat til svære symptomer baseret på en sygdomsspecifik PRO og efter etablering af et stabilt regime med mindst 2 antimediatorterapier over en 14-dages berettigelsesperiode
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2
  4. For patienter, der får kortikosteroider, skal dosis være ≤10 mg/dag af prednison eller tilsvarende

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med en af ​​følgende WHO SM-klassifikationer: knoglemarvsmastocytose, fremskreden systemisk mastocytose inklusive SM med tilhørende hæmatologisk neoplasma, aggressiv SM, mastcelleleukæmi; eller mastcellesarkom
  2. Diagnosticeret med mastocytose af huden uden systemisk involvering
  3. Modtaget forudgående behandling med enhver målrettet KIT-hæmmer
  4. Modtaget tidligere cytoreduktiv behandling eller forsøgsmiddel i <14 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet og for cladribin, interferon alfa, pegyleret interferon eller antistofbehandling <28 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst), før starte screeningsvurderinger
  5. Modtog strålebehandling eller psoralen og ultraviolet A-behandling <14 dage før start af screeningsvurderinger
  6. Modtog enhver hæmatopoietisk vækstfaktorstøtte <14 dage før start af screeningsvurderinger
  7. Anamnese med klinisk signifikant blødningshændelse inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet eller behov for terapeutisk antikoagulering i undersøgelsen
  8. Behov for behandling af kortikosteroider ved >10 mg/dag af prednison eller tilsvarende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: (Del 2) Placebo + BSC
Medicin: Placebo-tabletter
Placebo vil blive administreret oralt én gang dagligt kontinuerligt i 28-dages cyklusser
Eksperimentel: (Del 1a) Bezuclastinib Dosis 1 + BSC
Medicin: Bezuclastinib-tabletter (formulering A)
Bezuclastinib vil blive administreret oralt én gang dagligt kontinuerligt i 28-dages cyklusser
Andre navne:
  • CGT9486
  • PLX9486
Eksperimentel: (Del 1a) Bezuclastinib Dosis 2 + BSC
Medicin: Bezuclastinib-tabletter (formulering A)
Bezuclastinib vil blive administreret oralt én gang dagligt kontinuerligt i 28-dages cyklusser
Andre navne:
  • CGT9486
  • PLX9486
Placebo komparator: (Del 1a) Placebo + BSC
Medicin: Placebo-tabletter
Placebo vil blive administreret oralt én gang dagligt kontinuerligt i 28-dages cyklusser
Eksperimentel: (Del 1b) Bezuclastinib Dosis 1 + BSC
Medicin: Bezuclastinib-tabletter (formulering B)
Bezuclastinib vil blive administreret oralt én gang dagligt kontinuerligt i 28-dages cyklusser
Andre navne:
  • CGT9486
  • PLX9486
Eksperimentel: (Del 1b) Bezuclastinib Dosis 2 + BSC
Medicin: Bezuclastinib-tabletter (formulering B)
Bezuclastinib vil blive administreret oralt én gang dagligt kontinuerligt i 28-dages cyklusser
Andre navne:
  • CGT9486
  • PLX9486
Placebo komparator: (Del 1b) Placebo + BSC
Medicin: Placebo-tabletter
Placebo vil blive administreret oralt én gang dagligt kontinuerligt i 28-dages cyklusser
Eksperimentel: (Del 2) Bezuclastinib udvalgt dosis + BSC
Medicin: Bezuclastinib-tabletter (formulering B)
Bezuclastinib vil blive administreret oralt én gang dagligt kontinuerligt i 28-dages cyklusser
Andre navne:
  • CGT9486
  • PLX9486
Eksperimentel: (Del 3) Bezuclastinib + BSC
Medicin: Bezuclastinib-tabletter (formulering A)
Bezuclastinib vil blive administreret oralt én gang dagligt kontinuerligt i 28-dages cyklusser
Andre navne:
  • CGT9486
  • PLX9486
Medicin: Bezuclastinib-tabletter (formulering B)
Bezuclastinib vil blive administreret oralt én gang dagligt kontinuerligt i 28-dages cyklusser
Andre navne:
  • CGT9486
  • PLX9486
Eksperimentel: (Tidligere Behandlings Understudie) Bezuclastinib
Medicin: Bezuclastinib-tabletter (formulering B)
Bezuclastinib vil blive administreret oralt én gang dagligt kontinuerligt i 28-dages cyklusser
Andre navne:
  • CGT9486
  • PLX9486

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Bestem den anbefalede dosis af bezuclastinib (CGT9486) hos personer med NonAdvSM
Tidsramme: 3 måneder
Valg af den anbefalede dosis, der skal anvendes i efterfølgende dele af undersøgelsen.
3 måneder
Del 2: Effekten af ​​bezuclastinib ved den valgte dosis versus placebo
Tidsramme: 24 uger
Gennemsnitlig absolut ændring på mastocytose symptomsværhedsdagens daglige dagbog (MS2D2)
24 uger
Del 3: Sikkerhed og tolerabilitet af bezuclastinib vurderet ud fra antallet af bivirkninger
Tidsramme: Op til 5 år
CTCAE v5
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Andel af forsøgspersoner, der havde mindst 50 % reduktion i serumtryptase
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Del 2: Andel af forsøgspersoner, der havde mindst 50 % reduktion i perifert blod D816V allelfraktion
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Del 2: Bestem responsrater for forsøgspersoner behandlet med bezuclastinib ved den valgte dosis versus placebo
Tidsramme: 24 uger

Andel af forsøgspersoner med mindst 30 % reduktion af den samlede symptomscore (TSS) på MS2D2.

Andel af forsøgspersoner med mindst 50 % reduktion af den samlede symptomscore (TSS) på MS2D2.
24 uger
Del 2: Andel af forsøgspersoner, der havde mindst 50 % reduktion i mastcellebelastning
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Del 1 og 2: Sikkerhed og tolerabilitet af bezuclastinib vurderet ud fra antallet af bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 uger
CTCAE v5
Op til 24 uger
Del 1, 2 og 3: Ændring og procentvis ændring i målinger af patientrapporteret resultat (PRO).
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Del 1 & 3: Ændring og procentvis ændring i serumtryptase
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Del 1 & 3: Ændring og procentvis ændring i knoglemarvsmastceller
Tidsramme: Op til 18 måneder
Op til 18 måneder
Del 1: Vurder farmakokinetikken (PK) af bezuclastinib hos personer med NonAdvSM
Tidsramme: 3 måneder
Plasmakoncentrationer af CGT9846
3 måneder
Del 2: Bestem gennemsnitlig ændring fra baseline i forudbestemte PRO-underdomæne og individuelle elementscores
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Del 2 & 3: Bestem ændringen af ​​ledende (mest alvorlige) symptom og ledning (mest alvorlige) underdomæne af MS2D2 hos forsøgspersoner behandlet med bezuclastinib versus placebo
Tidsramme: Op til 5 år

Ændring og procentvis ændring fra baseline i symptomscore for forsøgspersonens mest alvorlige symptom.

Ændring og procentvis ændring fra baseline i MS2D2-underdomænescore for forsøgspersonens mest alvorlige underdomæne.
Op til 5 år
Del 3: Ændring og procentvis ændring i niveauerne af KIT D816V mutations allel byrde
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Del 3: For at bestemme effektiviteten af ​​bezuclastinib ved den valgte dosis
Tidsramme: Op til 2 år

Andel af forsøgspersoner med mindst 50 % reduktion i MS2D2 TSS fra baseline ved 1 år og 2 år fra start af bezuclastinib

Ændring og procentændring fra baseline i MS2D2 TSS, underdomæne og individuelle elementscores
Op til 2 år
Del 3: Brug af samtidig medicin som redningsterapi for NonAdvSM og ændringer fra baseline i redningsterapi og bedste støttende behandlingsmedicin
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Underundersøgelse: Effektiviteten af bezuclastinib i udvalgt dosis hos forsøgspersoner, hvis symptomer ikke tilstrækkeligt kontrolleres af avapritinib
Tidsramme: Op til 2 år
Gennemsnitlig absolut ændring på Mastocytose Symptom Sværhedsgrad Dagbog (MS2D2)
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cogent Biosciences, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rachael Easton, MD, PhD, Cogent Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CGT9486-21-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger