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(Summit) Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di CGT9486 rispetto al placebo in pazienti con mastocitosi sistemica indolente o fumante

15 maggio 2026 aggiornato da: Cogent Biosciences, Inc.

Uno studio clinico di fase 2 in più parti, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di CGT9486 in soggetti con mastocitosi sistemica non avanzata

Questo è uno studio clinico di fase 2 in più parti, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta la sicurezza e l'efficacia di CGT9486 più la migliore terapia di supporto (BSC) con placebo più BSC in pazienti con mastocitosi sistemica non avanzata (NonAdvSM), inclusa la mastocitosi sistemica indolente mastocitosi sistemica e mastocitosi sistemica fumante, i cui sintomi non sono adeguatamente controllati da BSC. Questo studio sarà condotto in tre parti. I pazienti nelle Parti 1 e 2 riceveranno CGT9486 o placebo e potranno passare alla Parte 3 per ricevere il trattamento con CGT9486.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
237

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital (UZA)
      • La Louvière, Belgio
        • CHU Tivoli
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • AP-HP- Hopital Pitie-Salpetriere
      • Toulouse, Francia, 31400
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen, AoeR
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Germania
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Germania
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Germania, 68167
        • University Medical Centre Mannheim
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda, D08 NHY1
        • St. James's Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Catania, Italia
        • AOU Policlinico Rodolico San Marco
      • Florence, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Ravenna, Italia
        • AUSL della Romagna-Ospedale S.Maria delle Croci
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Rotterdam
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Lublin, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 - Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Toledo, Spagna
        • Instituto de Estudios de Mastocitosis de Castilla La Mancha-Hospital Virgen del Valle
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • One of a Kind Clinical Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Modena Allergy and Asthma Clinical
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Glenn Dale, Maryland, Stati Uniti, 20769
        • Allervie Clinical Research
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University at St. Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45221
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37235
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • AIR Care
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Metrodora Institute of Technology
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Diagnosi con 1 delle seguenti diagnosi secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2016 per la mastocitosi sistemica (SM):

    • Mastocitosi sistemica indolente (ISM)
    • Mastocitosi sistemica fumante (SSM)
  2. Sintomi da moderati a gravi basati su un PRO specifico per la malattia e dopo aver stabilito un regime stabile di almeno 2 terapie antimediatori per un periodo di ammissibilità di 14 giorni
  3. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2
  4. Per i pazienti che ricevono corticosteroidi, la dose deve essere ≤10 mg/die di prednisone o equivalente

Criteri chiave di esclusione:

  1. Diagnosi con una qualsiasi delle seguenti classificazioni SM dell'OMS: mastocitosi del midollo osseo, mastocitosi sistemica avanzata inclusa SM con neoplasia ematologica associata, SM aggressiva, leucemia dei mastociti; o sarcoma dei mastociti
  2. Diagnosi di mastocitosi della pelle senza coinvolgimento sistemico
  3. Ricevuto un trattamento precedente con qualsiasi inibitore del KIT mirato
  4. Precedentemente ricevuto terapia citoriduttiva o agente sperimentale per <14 giorni o 5 emivite del farmaco e per cladribina, interferone alfa, interferone pegilato o terapia anticorpale <28 giorni o 5 emivite del farmaco (qualunque sia il più lungo), prima iniziare le valutazioni di screening
  5. Radioterapia ricevuta o terapia con psoralene e ultravioletti A <14 giorni prima dell'inizio delle valutazioni di screening
  6. Ricevuto qualsiasi supporto per il fattore di crescita ematopoietico <14 giorni prima dell'inizio delle valutazioni di screening
  7. Storia di evento di sanguinamento clinicamente significativo entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o necessità di terapia anticoagulante nello studio
  8. Necessità di trattamento con corticosteroidi >10 mg/die di prednisone o equivalente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: (Parte 2) Placebo + BSC
Droga: Compresse placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale, una volta al giorno ininterrottamente per cicli di 28 giorni
Sperimentale: (Parte 1a) Bezuclastinib Dose 1 + BSC
Droga: Bezuclastinib Compresse (Formulazione A)
Bezuclastinib verrà somministrato per via orale, una volta al giorno ininterrottamente per cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • CGT9486
  • PLX9486
Sperimentale: (Parte 1a) Bezuclastinib Dose 2 + BSC
Droga: Bezuclastinib Compresse (Formulazione A)
Bezuclastinib verrà somministrato per via orale, una volta al giorno ininterrottamente per cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • CGT9486
  • PLX9486
Comparatore placebo: (Parte 1a) Placebo + BSC
Droga: Compresse placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale, una volta al giorno ininterrottamente per cicli di 28 giorni
Sperimentale: (Parte 1b) Bezuclastinib Dose 1 + BSC
Droga: Bezuclastinib compresse (formulazione B)
Bezuclastinib verrà somministrato per via orale, una volta al giorno ininterrottamente per cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • CGT9486
  • PLX9486
Sperimentale: (Parte 1b) Bezuclastinib Dose 2 + BSC
Droga: Bezuclastinib compresse (formulazione B)
Bezuclastinib verrà somministrato per via orale, una volta al giorno ininterrottamente per cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • CGT9486
  • PLX9486
Comparatore placebo: (Parte 1b) Placebo + BSC
Droga: Compresse placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale, una volta al giorno ininterrottamente per cicli di 28 giorni
Sperimentale: (Parte 2) Dose selezionata di bezuclastinib + BSC
Droga: Bezuclastinib compresse (formulazione B)
Bezuclastinib verrà somministrato per via orale, una volta al giorno ininterrottamente per cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • CGT9486
  • PLX9486
Sperimentale: (Parte 3) Bezuclastinib + BSC
Droga: Bezuclastinib Compresse (Formulazione A)
Bezuclastinib verrà somministrato per via orale, una volta al giorno ininterrottamente per cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • CGT9486
  • PLX9486
Droga: Bezuclastinib compresse (formulazione B)
Bezuclastinib verrà somministrato per via orale, una volta al giorno ininterrottamente per cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • CGT9486
  • PLX9486
Sperimentale: (Sottostudio sulla Terapia Precedente) Bezuclastinib
Droga: Bezuclastinib compresse (formulazione B)
Bezuclastinib verrà somministrato per via orale, una volta al giorno ininterrottamente per cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • CGT9486
  • PLX9486

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: determinare la dose raccomandata di bezuclastinib (CGT9486) nei soggetti con NonAdvSM
Lasso di tempo: 3 mesi
Selezione della dose raccomandata da utilizzare nelle parti successive dello studio.
3 mesi
Parte 2: Efficacia di bezuclastinib alla dose selezionata rispetto al placebo
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione assoluta media nel diario giornaliero della gravità dei sintomi della mastocitosi (MS2D2)
24 settimane
Parte 3: Sicurezza e tollerabilità di bezuclastinib valutate in base al numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
CTCAE v5
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 2: percentuale di soggetti che hanno avuto una riduzione di almeno il 50% della triptasi sierica
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Parte 2: percentuale di soggetti che hanno avuto una riduzione di almeno il 50% della frazione allelica D816V del sangue periferico
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Parte 2: determinare i tassi di risposta dei soggetti trattati con bezuclastinib alla dose selezionata rispetto al placebo
Lasso di tempo: 24 settimane

Proporzione di soggetti con una riduzione di almeno il 30% del punteggio totale dei sintomi (TSS) su MS2D2.

Proporzione di soggetti con una riduzione di almeno il 50% del punteggio totale dei sintomi (TSS) su MS2D2.
24 settimane
Parte 2: percentuale di soggetti che hanno avuto una riduzione di almeno il 50% del carico mastocitario
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Parti 1 e 2: sicurezza e tollerabilità di bezuclastinib valutate in base al numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
CTCAE v5
Fino a 24 settimane
Parti 1, 2 e 3: Variazione e variazione percentuale nelle misure degli esiti riportati dal paziente (PRO).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Parti 1 e 3: variazione e variazione percentuale della triptasi sierica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Parti 1 e 3: variazione e variazione percentuale nei mastociti del midollo osseo
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a 18 mesi
Parte 1: valutare la farmacocinetica (PK) di bezuclastinib in soggetti con NonAdvSM
Lasso di tempo: 3 mesi
Concentrazioni plasmatiche di CGT9846
3 mesi
Parte 2: determinare la variazione media rispetto al basale nel sottodominio PRO predeterminato e nei punteggi dei singoli elementi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Parti 2 e 3: Determinare la modifica del sintomo principale (più grave) e del sottodominio principale (più grave) di MS2D2 nei soggetti trattati con bezuclastinib rispetto al placebo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Variazione e variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio del sintomo più grave del soggetto.

Variazione e variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio del sottodominio MS2D2 del sottodominio più grave del soggetto.
Fino a 5 anni
Parte 3: Variazione e variazione percentuale nei livelli del carico allelico della mutazione KIT D816V
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Parte 3: determinare l'efficacia di bezuclastinib alla dose selezionata
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

Proporzione di soggetti con una riduzione di almeno il 50% del TSS MS2D2 rispetto al basale a 1 anno e a 2 anni dall'inizio di bezuclastinib

Variazione e variazione percentuale rispetto al basale nei punteggi del TSS, del sottodominio e dei singoli elementi MS2D2
Fino a 2 anni
Parte 3: Utilizzo di farmaci concomitanti come terapia di salvataggio per NonAdvSM e modifiche rispetto al basale nella terapia di salvataggio e nel miglior regime di farmaci di supporto
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottostudio: Efficacia di bezuclastinib alla dose selezionata in soggetti i cui sintomi non sono adeguatamente controllati da avapritinib
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Variazione media assoluta sul Diario Giornaliero della Gravità dei Sintomi della Mastocitosi (MS2D2)
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cogent Biosciences, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rachael Easton, MD, PhD, Cogent Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CGT9486-21-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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