En undersøgelse af LNP3794 hos forsøgspersoner med NRAS/KRAS-muterede avancerede eller metastatiske refraktære faste tumorer
16. marts 2023 opdateret af: Lupin Ltd.
En fase I åben-label undersøgelse af LNP3794 (BI3011441) i forsøgspersoner med NRAS/KRAS muterede avancerede eller metastatiske refraktære solide tumorer
Dette er et fase I, åbent, dosiseskaleringsstudie af LNP3794 (BI3011441) i forsøgspersoner med NRAS/KRAS-muterede fremskredne eller metastatiske refraktære solide tumorer.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed/tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk profil af den oralt administrerede LNP3794 (BI3011441) som monoterapi ved udvalgte dosisniveauer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200 Bruxelles
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- Amsterdam UMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner ≥18 år
- Patologisk dokumenteret, lokalt avanceret eller metastatisk solid malignitet med NRAS- eller KRAS-mutation
- Mindst én mållæsion, der kan måles pr. RECIST version 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Tilstrækkelig organfunktion (knoglemarv, lever, nyre, kardiovaskulær)
- Dokumenteret sygdomsprogression på trods af passende forudgående standardbehandlinger eller forsøgspersoner, for hvem der ikke findes standardterapi for deres tumortype og sygdomsstadium
- Reproduktionskriterier (som defineret i protokollen)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med symptomatisk metastaser i centralnervesystemet (CNS).
- Anamnese med en anden primær malignitet, med undtagelse af lokalt udskåret non-melanom hudkræft og carcinom in situ i livmoderhalsen
- Kendt aktiv hepatitis B-infektion eller hepatitis C-infektion
- Kendt allerede eksisterende interstitiel lungesygdom
- Kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV) infektion
- Anamnese eller aktuelle beviser/risiko for retinal veneokklusion (RVO) eller central serøs retinopati; eller kendte risikofaktorer for RVO eller central serøs retinopati
- Enhver alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand eller andre tilstande, som efter efterforskerens, sponsorens eller kontraktforskningsorganisationens mening kan påvirke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
- Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikante hjertesygdomme
- Tidligere behandling med RAS- eller MEK-målemidler
- Kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi, strålebehandling eller forsøgsmidler inden for 5 halveringstider eller inden for 4 uger (alt efter hvad der er længst) før administration af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LNP3794
Deltagerne vil modtage LNP3794 oralt én gang dagligt i forskellige doser i 28 dages cyklusser på en kontinuerlig basis
|
LNP3794 kapsler indgivet oralt én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) på hvert dosisniveau i den første cyklus
Tidsramme: op til dag 28
|
Dosisbegrænsende toksicitet vil blive evalueret gennem den første cyklus (hver cyklus er 28 dage)
|
op til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med DLT'er i hele behandlingsperioden
Tidsramme: op til 2 år
|
Dosisbegrænsende toksicitet vil blive evalueret gennem hele behandlingsperioden
|
op til 2 år
|
|
Antal forsøgspersoner med grad ≥3 behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: op til 2 år
|
Grad ≥3 behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive evalueret gennem hele behandlingsperioden
|
op til 2 år
|
|
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger ved hvert dosisniveau
Tidsramme: op til 2 år
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger ved hvert dosisniveau vil blive evalueret gennem hele behandlingsperioden
|
op til 2 år
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af LNP3794
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) Dag 1 og Dag 14
|
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
|
Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) Dag 1 og Dag 14
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-sidste])
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) Dag 1 og Dag 14
|
AUC[0-sidste] er målet for plasma-lægemiddelkoncentration fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration.
|
Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) Dag 1 og Dag 14
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til slutningen af doseringsintervallet (AUC[0-tau])
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) Dag 1 til 2 og dag 14 til 15
|
AUC[0-tau] er målet for plasma-lægemiddelkoncentration fra tidspunktet nul til slutningen af doseringsintervallet.
|
Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) Dag 1 til 2 og dag 14 til 15
|
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) Dag 1 og Dag 14
|
Tmax er tiden til at nå maksimal plasmakoncentration.
|
Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) Dag 1 og Dag 14
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i pERK-niveauer
Tidsramme: Baseline og cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) Dag 14
|
Ændring fra baseline i pERK-niveauer vil blive evalueret
|
Baseline og cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) Dag 14
|
|
Objektiv responsrate (ORR) og disease control rate (DCR)
Tidsramme: op til 2 år
|
Objektiv responsrate (ORR) og sygdomskontrolrate (DCR) vil blive bestemt ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Dhanajay Bakhle, MD, Lupin Limited
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. december 2021
Først opslået (Faktiske)
12. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LRP/LNP3794/2020/001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .