Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved stigende enkelt- og multiple doser af forstøvet SoftOx-inhalationsopløsning hos raske forsøgspersoner

18. april 2022 opdateret af: SoftOx Solutions AS

Enkeltcenter, randomiseret, placebokontrolleret og dobbeltblindet første-i-menneskelig klinisk undersøgelse, der undersøger sikkerheden og tolerabiliteten af ​​stigende enkelt- og multiple doser af forstøvet SoftOx-inhalationsopløsning hos raske forsøgspersoner

Baggrund:

Dette første-i-menneske-studie vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- og multiple doser af forstøvet SoftOx-inhalationsopløsning (SIS) leveret via en jet-nebulisator til raske forsøgspersoner.

Mål:

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelte og multiple stigende doser af forstøvet SIS hos raske forsøgspersoner.

Berettigelse:

Forsøgspersoner er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis de er raske, mellem 18 og 55 år og har et Body Mass Index (BMI) på ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2.

Forsøgspersoner er ikke berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis de for nylig har deltaget i et andet klinisk forsøg eller har doneret blod, har en medicinsk tilstand eller en historie med lægemiddeloverfølsomhed, bruger samtidig medicin eller har en positiv misbrugstest.

Design:

Et randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret forsøg. Forsøgspersoner vil blive indskrevet i en af ​​tre enkeltdosisgrupper eller i en af ​​fire multiple dosisgrupper. De to første grupper med multiple dosis vil blive doseret én gang dagligt (OD) i fem dage. De to sidste grupper med multiple dosis vil blive doseret to gange dagligt (BID) i fire dage plus en morgendosis på dag 5, eller fire gange dagligt (QID) i fire dage plus en morgendosis på dag 5, henholdsvis.

Forsøgslægemidlet (SIS eller placebo; IMP) vil blive leveret via en jet-nebulisator og inhaleret gennem en maske over en periode på op til 15 minutter.

Hver behandlingsgruppe vil omfatte otte forsøgspersoner, som vil blive randomiseret til at modtage SIS eller placebo i forholdet 3:1.

En sikkerhedsovervågningskomité (SMC) vil gennemgå sikkerheds- og tolerabilitetsdata fra alle foregående grupper og beslutte, om det planlagte næste dosisregime er acceptabelt, før doseringen påbegyndes i en ny dosisgruppe.

Den dosis, der skal administreres i de multiple dosisgrupper, vil afhænge af resultaterne opnået i enkeltdosisgrupperne og vil blive besluttet af SMC. Dosis testet i den første flerdosisgruppe vil være den næsthøjeste veltolererede enkeltdosis eller lavere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2400
        • DanTrials ApS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har underskrevet et skriftligt informeret samtykke.
  2. Er 18 til 55 år (begge inklusive). Kvinder i den fødedygtige alder skal være seksuelt afholdende eller bør acceptere at bruge effektive præventionsmetoder3 i løbet af undersøgelsen.
  3. Har et Body Mass Index (BMI) på 18,5-29,9 kg/m2 (begge inklusive).
  4. Godt helbred efter efterforskerens mening baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, iltmætning, elektrokardiogram (EKG), lungefunktion og laboratorieprofil af blod og urin.
  5. Er i stand til at overholde inhalationsproceduren med indånding gennem næsen og udånding gennem munden, efter Investigators mening.
  6. Har negativ urinmedicinscreening og negativ alkoholudåndingstest på screeningsdagen og før (første) administration af IMP.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, herunder fund i sygehistorien eller i vurderingerne før undersøgelsen, eller enhver anden væsentlig sygdom, der efter investigatorens opfattelse udgør en risiko eller kontraindikation for forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller der kunne forstyrre undersøgelsens mål, adfærd eller evaluering.
  2. Har haft kræft inden for de sidste 10 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom og pladecellekarcinom i huden.
  3. Indtagelse af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller naturlægemidler med kendte farmakologiske virkninger (f.eks. perikon) inden for 2 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, før (første) administration af IMP med undtagelse af paracetamol, som er tilladt op til 1000 mg QID doseret iht. mærkning samt hormonelle præventionsmidler og hormonsubstitutionsbehandling.
  4. Deltagelse i behandlingsfasen af ​​et klinisk forsøg med et nyt forsøgslægemiddel inden for en måned før (første) administration af IMP.
  5. Er ryger eller har brugt nogen form for nikotinprodukt, herunder e-cigaret, snus, tyggetobak, nikotintyggegummi osv., regelmæssigt inden for tre måneder før (første) administration af IMP.
  6. Har en historie (inden for de sidste to år) eller er i øjeblikket misbruger af alkohol eller euforiserende stoffer, eller er en bruger af rekreative stoffer (f.eks. kokain).
  7. Har doneret eller tabt > 400 ml blod inden for en måned før (første) administration af IMP.
  8. Er tidligere blevet randomiseret i denne undersøgelse.
  9. Er gravid eller ammer ved screening eller tidspunktet for (første) administration af IMP.
  10. Konstateret eller formodet allergi/overfølsomhed over for SIS; anamnese med anafylaksi over for lægemidler eller alvorlige allergiske reaktioner, der fører til hospitalsindlæggelse eller enhver anden allergireaktion generelt, som efterforskeren vurderer kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed og/eller resultatet af undersøgelsen.
  11. Manglende evne til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren (f.eks. sprogproblem, analfabetisme, dårlig mental status) eller til at overholde kravene i undersøgelsen.
  12. Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne.
  13. Anses af investigator, uegnet til at deltage i undersøgelsen af ​​andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Enkeltdosis på op til 5 ml forstøvet SIS @ 25 ppm/placebo
Medicin: SoftOx inhalationsopløsning (SIS)
SIS består af den aktive forbindelse, hypoklorsyre (HOCl). Koncentrationer af SIS refererer til koncentrationen af ​​HOCl i dele pr. million (ppm).
Medicin: Placebo
Steril isotonisk saltvand
EKSPERIMENTEL: Enkeltdosis på op til 5 ml forstøvet SIS @ 50 ppm/placebo
Medicin: SoftOx inhalationsopløsning (SIS)
SIS består af den aktive forbindelse, hypoklorsyre (HOCl). Koncentrationer af SIS refererer til koncentrationen af ​​HOCl i dele pr. million (ppm).
Medicin: Placebo
Steril isotonisk saltvand
EKSPERIMENTEL: Enkeltdosis på op til 5 ml forstøvet SIS @ 100 ppm/placebo
Medicin: SoftOx inhalationsopløsning (SIS)
SIS består af den aktive forbindelse, hypoklorsyre (HOCl). Koncentrationer af SIS refererer til koncentrationen af ​​HOCl i dele pr. million (ppm).
Medicin: Placebo
Steril isotonisk saltvand
EKSPERIMENTEL: OD-dosering på op til 5 mL forstøvet SIS @ x ppm/placebo i 5 dage
Den dosis, der skal administreres i de multiple dosisgrupper, vil afhænge af resultaterne opnået i enkeltdosisgrupperne og vil blive besluttet af SMC. Dosis testet i den første flerdosisgruppe vil være den næsthøjeste veltolererede enkeltdosis eller lavere.
Medicin: SoftOx inhalationsopløsning (SIS)
SIS består af den aktive forbindelse, hypoklorsyre (HOCl). Koncentrationer af SIS refererer til koncentrationen af ​​HOCl i dele pr. million (ppm).
Medicin: Placebo
Steril isotonisk saltvand
EKSPERIMENTEL: OD-dosering på op til 5 mL forstøvet SIS @ y ppm/placebo i 5 dage
Medicin: SoftOx inhalationsopløsning (SIS)
SIS består af den aktive forbindelse, hypoklorsyre (HOCl). Koncentrationer af SIS refererer til koncentrationen af ​​HOCl i dele pr. million (ppm).
Medicin: Placebo
Steril isotonisk saltvand
EKSPERIMENTEL: BID-dosering på op til 5 ml forstøvet SIS @ y ppm/placebo, i 4 dage + morgendosis på dag 5
Medicin: SoftOx inhalationsopløsning (SIS)
SIS består af den aktive forbindelse, hypoklorsyre (HOCl). Koncentrationer af SIS refererer til koncentrationen af ​​HOCl i dele pr. million (ppm).
Medicin: Placebo
Steril isotonisk saltvand
EKSPERIMENTEL: QID-dosering på op til 5 ml forstøvet SIS @ y ppm/placebo i 4 dage + morgendosis på dag 5
Medicin: SoftOx inhalationsopløsning (SIS)
SIS består af den aktive forbindelse, hypoklorsyre (HOCl). Koncentrationer af SIS refererer til koncentrationen af ​​HOCl i dele pr. million (ppm).
Medicin: Placebo
Steril isotonisk saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: Fra starten af ​​den første administration af IMP til 2 eller 3 dage efter den sidste administration af IMP
Fra starten af ​​den første administration af IMP til 2 eller 3 dage efter den sidste administration af IMP
Alvorligheden af ​​bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: Fra starten af ​​den første administration af IMP til 2 eller 3 dage efter den sidste administration af IMP
Fra starten af ​​den første administration af IMP til 2 eller 3 dage efter den sidste administration af IMP
Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Fra 30 minutter efter starten af ​​den første administration af IMP til 2 eller 3 dage efter den sidste administration af IMP
Fra 30 minutter efter starten af ​​den første administration af IMP til 2 eller 3 dage efter den sidste administration af IMP
Ændring fra baseline i iltmætning målt ved pulsoximetri
Tidsramme: Fra starten af ​​den første administration af IMP til 2 eller 3 dage efter den sidste administration af IMP
Fra starten af ​​den første administration af IMP til 2 eller 3 dage efter den sidste administration af IMP
Ændring fra baseline i lokal tolerabilitet
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af inhalationen til 2 eller 3 dage efter sidste administration af IMP
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema vedrørende symptomer (irritation, brændende fornemmelse/smerte, hoste, nysen eller andet) fra mund, næse og luftveje.
Umiddelbart efter afslutning af inhalationen til 2 eller 3 dage efter sidste administration af IMP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SoftOx Solutions AS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Christopher M Burton, MD; PhD, SoftOx Solutions A/S
  • Ledende efterforsker: David P Sonne, MD; PhD, Bispebjerg Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SIS-01
  • 2020-004462-19 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger