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Sicurezza dell'aumento di dosi singole e multiple di soluzione per inalazione SoftOx nebulizzata in soggetti sani

18 aprile 2022 aggiornato da: SoftOx Solutions AS

Primo studio clinico monocentrico, randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco sull'uomo che indaga la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti singole e multiple di soluzione per inalazione SoftOx nebulizzata in soggetti sani

Sfondo:

Questo primo studio sull'uomo esaminerà la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple di soluzione per inalazione SoftOx nebulizzata (SIS) somministrata tramite un nebulizzatore a getto a soggetti sani.

Obiettivi:

L'obiettivo del presente studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi ascendenti singole e multiple di SIS nebulizzato in soggetti sani.

Eleggibilità:

I soggetti sono idonei a partecipare a questo studio se sono sani, di età compresa tra 18 e 55 anni e hanno un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 29,9 kg/m2.

I soggetti non sono idonei a partecipare a questo studio se hanno recentemente partecipato a un altro studio clinico o hanno donato sangue, hanno una condizione medica o una storia di ipersensibilità ai farmaci, stanno usando farmaci concomitanti o hanno un test positivo per droghe d'abuso.

Progetto:

Uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. I soggetti verranno arruolati in uno dei tre gruppi a dose singola o in uno dei quattro gruppi a dose multipla. I primi due gruppi a dose multipla verranno somministrati una volta al giorno (OD) per cinque giorni. Gli ultimi due gruppi a dose multipla saranno somministrati due volte al giorno (BID) per quattro giorni più una dose mattutina il giorno 5, o quattro volte al giorno (QID) per quattro giorni più una dose mattutina il giorno 5, rispettivamente.

Il medicinale sperimentale (SIS o placebo; IMP) verrà somministrato tramite un nebulizzatore a getto e inalato attraverso una maschera per un periodo massimo di 15 minuti.

Ogni gruppo di trattamento comprenderà otto soggetti che saranno randomizzati a ricevere SIS o placebo in un rapporto 3:1.

Un comitato di monitoraggio della sicurezza (SMC) esaminerà i dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità di tutti i gruppi precedenti e deciderà se il regime di dose successivo pianificato è accettabile prima di iniziare la somministrazione in un nuovo gruppo di dose.

La dose da somministrare nei gruppi a dose multipla dipenderà dai risultati ottenuti nei gruppi a dose singola e sarà decisa dal CSM. La dose testata nel primo gruppo a dose multipla sarà la seconda dose singola più alta ben tollerata o inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2400
        • DanTrials ApS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha firmato un consenso informato scritto.
  2. Ha dai 18 ai 55 anni (entrambi inclusi). Le donne in età fertile devono essere sessualmente astinenti o devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci3 durante il corso dello studio.
  3. Ha un indice di massa corporea (BMI) di 18,5-29,9 kg/m2 (entrambi inclusi).
  4. Buona salute secondo l'opinione dello sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico, segni vitali, saturazione di ossigeno, elettrocardiogramma (ECG), funzionalità polmonare e profilo di laboratorio di sangue e urine.
  5. È in grado di rispettare la procedura di inalazione di inalare attraverso il naso ed espirare attraverso la bocca, secondo l'opinione dell'investigatore.
  6. Ha uno screening antidroga sulle urine negativo e un test dell'alcool negativo il giorno dello screening e prima della (prima) somministrazione di IMP.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica o chirurgica, compresi i risultati dell'anamnesi o delle valutazioni pre-studio, o qualsiasi altra malattia significativa, che, a parere dello Sperimentatore, costituisce un rischio o una controindicazione per la partecipazione del soggetto allo studio o che potrebbero interferire con gli obiettivi, la condotta o la valutazione dello studio.
  2. Ha avuto il cancro negli ultimi 10 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare e del carcinoma a cellule squamose della pelle adeguatamente gestiti.
  3. Assunzione di farmaci con o senza prescrizione medica o prodotti a base di erbe con effetti farmacologici noti (ad es. Erba di San Giovanni), entro 2 settimane o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il più lungo, prima della (prima) somministrazione di IMP ad eccezione del paracetamolo, che è consentito fino a 1000 mg QID dosati secondo l'etichettatura, nonché contraccettivi ormonali e terapia ormonale sostitutiva.
  4. Partecipazione alla fase di trattamento di una sperimentazione clinica con un nuovo farmaco sperimentale entro un mese prima della (prima) somministrazione di IMP.
  5. È un fumatore o ha utilizzato qualsiasi forma di prodotto a base di nicotina, comprese sigarette elettroniche, tabacco da fiuto, tabacco da masticare, gomme alla nicotina, ecc., su base regolare entro tre mesi prima della (prima) somministrazione di IMP.
  6. Ha una storia (negli ultimi due anni) o è attualmente un abusatore di alcol o stupefacenti, o è un utilizzatore di droghe ricreative (ad es. Cocaina).
  7. Ha donato o perso > 400 ml di sangue entro un mese prima della (prima) somministrazione di IMP.
  8. È stato precedentemente randomizzato in questo studio.
  9. È incinta o in allattamento allo screening o al momento della (prima) somministrazione di IMP.
  10. Allergia/ipersensibilità accertata o presunta al SIS; storia di anafilassi a farmaci o reazioni allergiche gravi che hanno portato al ricovero in ospedale o qualsiasi altra reazione allergica in generale, che lo Sperimentatore ritiene possa influire sulla sicurezza del soggetto e/o sull'esito dello studio.
  11. Incapacità di comunicare o cooperare con lo Sperimentatore (ad esempio, problemi di lingua, analfabetismo, scarso stato mentale) o di soddisfare i requisiti dello studio.
  12. Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica.
  13. È considerato dallo sperimentatore non idoneo a partecipare allo studio per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Singola dose fino a 5 ml di SIS nebulizzato a 25 ppm/placebo
Droga: Soluzione per inalazione SoftOx (SIS)
SIS è costituito dal composto attivo, acido ipocloroso (HOCl). Le concentrazioni di SIS si riferiscono alla concentrazione di HOCl in parti per milione (ppm).
Droga: Placebo
Soluzione salina isotonica sterile
SPERIMENTALE: Dose singola fino a 5 ml di SIS nebulizzato a 50 ppm/placebo
Droga: Soluzione per inalazione SoftOx (SIS)
SIS è costituito dal composto attivo, acido ipocloroso (HOCl). Le concentrazioni di SIS si riferiscono alla concentrazione di HOCl in parti per milione (ppm).
Droga: Placebo
Soluzione salina isotonica sterile
SPERIMENTALE: Singola dose fino a 5 mL di SIS nebulizzato a 100 ppm/placebo
Droga: Soluzione per inalazione SoftOx (SIS)
SIS è costituito dal composto attivo, acido ipocloroso (HOCl). Le concentrazioni di SIS si riferiscono alla concentrazione di HOCl in parti per milione (ppm).
Droga: Placebo
Soluzione salina isotonica sterile
SPERIMENTALE: Dosaggio OD fino a 5 mL di SIS nebulizzato @ x ppm/placebo per 5 giorni
La dose da somministrare nei gruppi a dose multipla dipenderà dai risultati ottenuti nei gruppi a dose singola e sarà decisa dal CSM. La dose testata nel primo gruppo a dose multipla sarà la seconda dose singola più alta ben tollerata o inferiore.
Droga: Soluzione per inalazione SoftOx (SIS)
SIS è costituito dal composto attivo, acido ipocloroso (HOCl). Le concentrazioni di SIS si riferiscono alla concentrazione di HOCl in parti per milione (ppm).
Droga: Placebo
Soluzione salina isotonica sterile
SPERIMENTALE: Dosaggio OD fino a 5 mL di SIS nebulizzato a y ppm/placebo per 5 giorni
Droga: Soluzione per inalazione SoftOx (SIS)
SIS è costituito dal composto attivo, acido ipocloroso (HOCl). Le concentrazioni di SIS si riferiscono alla concentrazione di HOCl in parti per milione (ppm).
Droga: Placebo
Soluzione salina isotonica sterile
SPERIMENTALE: Dosaggio BID fino a 5 mL di SIS nebulizzato @ y ppm/placebo, per 4 giorni + dose mattutina il Giorno 5
Droga: Soluzione per inalazione SoftOx (SIS)
SIS è costituito dal composto attivo, acido ipocloroso (HOCl). Le concentrazioni di SIS si riferiscono alla concentrazione di HOCl in parti per milione (ppm).
Droga: Placebo
Soluzione salina isotonica sterile
SPERIMENTALE: Dosaggio QID fino a 5 mL di SIS nebulizzato @ y ppm/placebo per 4 giorni + dose mattutina il giorno 5
Droga: Soluzione per inalazione SoftOx (SIS)
SIS è costituito dal composto attivo, acido ipocloroso (HOCl). Le concentrazioni di SIS si riferiscono alla concentrazione di HOCl in parti per milione (ppm).
Droga: Placebo
Soluzione salina isotonica sterile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima somministrazione di IMP a 2 o 3 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP
Dall'inizio della prima somministrazione di IMP a 2 o 3 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP
Gravità degli eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima somministrazione di IMP a 2 o 3 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP
Dall'inizio della prima somministrazione di IMP a 2 o 3 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Da 30 minuti dopo l'inizio della prima somministrazione di IMP a 2 o 3 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP
Da 30 minuti dopo l'inizio della prima somministrazione di IMP a 2 o 3 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP
Variazione rispetto al basale della saturazione di ossigeno misurata mediante pulsossimetria
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima somministrazione di IMP a 2 o 3 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP
Dall'inizio della prima somministrazione di IMP a 2 o 3 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP
Variazione rispetto al basale della tollerabilità locale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'inalazione a 2 o 3 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP
Ai soggetti verrà chiesto di compilare un breve questionario relativo ai sintomi (irritazione, sensazione di bruciore/dolore, tosse, starnuti o altro) dalla bocca, dal naso e dalle vie respiratorie.
Immediatamente dopo il completamento dell'inalazione a 2 o 3 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SoftOx Solutions AS

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Christopher M Burton, MD; PhD, SoftOx Solutions A/S
  • Investigatore principale: David P Sonne, MD; PhD, Bispebjerg Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 ottobre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SIS-01
  • 2020-004462-19 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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