Sikkerhed ved stigende enkelt- og multiple doser af forstøvet SoftOx-inhalationsopløsning hos raske forsøgspersoner
Enkeltcenter, randomiseret, placebokontrolleret og dobbeltblindet første-i-menneskelig klinisk undersøgelse, der undersøger sikkerheden og tolerabiliteten af stigende enkelt- og multiple doser af forstøvet SoftOx-inhalationsopløsning hos raske forsøgspersoner
Baggrund:
Dette første-i-menneske-studie vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt- og multiple doser af forstøvet SoftOx-inhalationsopløsning (SIS) leveret via en jet-nebulisator til raske forsøgspersoner.
Mål:
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af enkelte og multiple stigende doser af forstøvet SIS hos raske forsøgspersoner.
Berettigelse:
Forsøgspersoner er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis de er raske, mellem 18 og 55 år og har et Body Mass Index (BMI) på ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2.
Forsøgspersoner er ikke berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis de for nylig har deltaget i et andet klinisk forsøg eller har doneret blod, har en medicinsk tilstand eller en historie med lægemiddeloverfølsomhed, bruger samtidig medicin eller har en positiv misbrugstest.
Design:
Et randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret forsøg. Forsøgspersoner vil blive indskrevet i en af tre enkeltdosisgrupper eller i en af fire multiple dosisgrupper. De to første grupper med multiple dosis vil blive doseret én gang dagligt (OD) i fem dage. De to sidste grupper med multiple dosis vil blive doseret to gange dagligt (BID) i fire dage plus en morgendosis på dag 5, eller fire gange dagligt (QID) i fire dage plus en morgendosis på dag 5, henholdsvis.
Forsøgslægemidlet (SIS eller placebo; IMP) vil blive leveret via en jet-nebulisator og inhaleret gennem en maske over en periode på op til 15 minutter.
Hver behandlingsgruppe vil omfatte otte forsøgspersoner, som vil blive randomiseret til at modtage SIS eller placebo i forholdet 3:1.
En sikkerhedsovervågningskomité (SMC) vil gennemgå sikkerheds- og tolerabilitetsdata fra alle foregående grupper og beslutte, om det planlagte næste dosisregime er acceptabelt, før doseringen påbegyndes i en ny dosisgruppe.
Den dosis, der skal administreres i de multiple dosisgrupper, vil afhænge af resultaterne opnået i enkeltdosisgrupperne og vil blive besluttet af SMC. Dosis testet i den første flerdosisgruppe vil være den næsthøjeste veltolererede enkeltdosis eller lavere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2400
- DanTrials ApS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har underskrevet et skriftligt informeret samtykke.
- Er 18 til 55 år (begge inklusive). Kvinder i den fødedygtige alder skal være seksuelt afholdende eller bør acceptere at bruge effektive præventionsmetoder3 i løbet af undersøgelsen.
- Har et Body Mass Index (BMI) på 18,5-29,9 kg/m2 (begge inklusive).
- Godt helbred efter efterforskerens mening baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, iltmætning, elektrokardiogram (EKG), lungefunktion og laboratorieprofil af blod og urin.
- Er i stand til at overholde inhalationsproceduren med indånding gennem næsen og udånding gennem munden, efter Investigators mening.
- Har negativ urinmedicinscreening og negativ alkoholudåndingstest på screeningsdagen og før (første) administration af IMP.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, herunder fund i sygehistorien eller i vurderingerne før undersøgelsen, eller enhver anden væsentlig sygdom, der efter investigatorens opfattelse udgør en risiko eller kontraindikation for forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller der kunne forstyrre undersøgelsens mål, adfærd eller evaluering.
- Har haft kræft inden for de sidste 10 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom og pladecellekarcinom i huden.
- Indtagelse af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller naturlægemidler med kendte farmakologiske virkninger (f.eks. perikon) inden for 2 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, før (første) administration af IMP med undtagelse af paracetamol, som er tilladt op til 1000 mg QID doseret iht. mærkning samt hormonelle præventionsmidler og hormonsubstitutionsbehandling.
- Deltagelse i behandlingsfasen af et klinisk forsøg med et nyt forsøgslægemiddel inden for en måned før (første) administration af IMP.
- Er ryger eller har brugt nogen form for nikotinprodukt, herunder e-cigaret, snus, tyggetobak, nikotintyggegummi osv., regelmæssigt inden for tre måneder før (første) administration af IMP.
- Har en historie (inden for de sidste to år) eller er i øjeblikket misbruger af alkohol eller euforiserende stoffer, eller er en bruger af rekreative stoffer (f.eks. kokain).
- Har doneret eller tabt > 400 ml blod inden for en måned før (første) administration af IMP.
- Er tidligere blevet randomiseret i denne undersøgelse.
- Er gravid eller ammer ved screening eller tidspunktet for (første) administration af IMP.
- Konstateret eller formodet allergi/overfølsomhed over for SIS; anamnese med anafylaksi over for lægemidler eller alvorlige allergiske reaktioner, der fører til hospitalsindlæggelse eller enhver anden allergireaktion generelt, som efterforskeren vurderer kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed og/eller resultatet af undersøgelsen.
- Manglende evne til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren (f.eks. sprogproblem, analfabetisme, dårlig mental status) eller til at overholde kravene i undersøgelsen.
- Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne.
- Anses af investigator, uegnet til at deltage i undersøgelsen af andre årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Enkeltdosis på op til 5 ml forstøvet SIS @ 25 ppm/placebo
|
SIS består af den aktive forbindelse, hypoklorsyre (HOCl).
Koncentrationer af SIS refererer til koncentrationen af HOCl i dele pr. million (ppm).
Steril isotonisk saltvand
|
|
EKSPERIMENTEL: Enkeltdosis på op til 5 ml forstøvet SIS @ 50 ppm/placebo
|
SIS består af den aktive forbindelse, hypoklorsyre (HOCl).
Koncentrationer af SIS refererer til koncentrationen af HOCl i dele pr. million (ppm).
Steril isotonisk saltvand
|
|
EKSPERIMENTEL: Enkeltdosis på op til 5 ml forstøvet SIS @ 100 ppm/placebo
|
SIS består af den aktive forbindelse, hypoklorsyre (HOCl).
Koncentrationer af SIS refererer til koncentrationen af HOCl i dele pr. million (ppm).
Steril isotonisk saltvand
|
|
EKSPERIMENTEL: OD-dosering på op til 5 mL forstøvet SIS @ x ppm/placebo i 5 dage
Den dosis, der skal administreres i de multiple dosisgrupper, vil afhænge af resultaterne opnået i enkeltdosisgrupperne og vil blive besluttet af SMC.
Dosis testet i den første flerdosisgruppe vil være den næsthøjeste veltolererede enkeltdosis eller lavere.
|
SIS består af den aktive forbindelse, hypoklorsyre (HOCl).
Koncentrationer af SIS refererer til koncentrationen af HOCl i dele pr. million (ppm).
Steril isotonisk saltvand
|
|
EKSPERIMENTEL: OD-dosering på op til 5 mL forstøvet SIS @ y ppm/placebo i 5 dage
|
SIS består af den aktive forbindelse, hypoklorsyre (HOCl).
Koncentrationer af SIS refererer til koncentrationen af HOCl i dele pr. million (ppm).
Steril isotonisk saltvand
|
|
EKSPERIMENTEL: BID-dosering på op til 5 ml forstøvet SIS @ y ppm/placebo, i 4 dage + morgendosis på dag 5
|
SIS består af den aktive forbindelse, hypoklorsyre (HOCl).
Koncentrationer af SIS refererer til koncentrationen af HOCl i dele pr. million (ppm).
Steril isotonisk saltvand
|
|
EKSPERIMENTEL: QID-dosering på op til 5 ml forstøvet SIS @ y ppm/placebo i 4 dage + morgendosis på dag 5
|
SIS består af den aktive forbindelse, hypoklorsyre (HOCl).
Koncentrationer af SIS refererer til koncentrationen af HOCl i dele pr. million (ppm).
Steril isotonisk saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: Fra starten af den første administration af IMP til 2 eller 3 dage efter den sidste administration af IMP
|
Fra starten af den første administration af IMP til 2 eller 3 dage efter den sidste administration af IMP
|
|
|
Alvorligheden af bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: Fra starten af den første administration af IMP til 2 eller 3 dage efter den sidste administration af IMP
|
Fra starten af den første administration af IMP til 2 eller 3 dage efter den sidste administration af IMP
|
|
|
Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Fra 30 minutter efter starten af den første administration af IMP til 2 eller 3 dage efter den sidste administration af IMP
|
Fra 30 minutter efter starten af den første administration af IMP til 2 eller 3 dage efter den sidste administration af IMP
|
|
|
Ændring fra baseline i iltmætning målt ved pulsoximetri
Tidsramme: Fra starten af den første administration af IMP til 2 eller 3 dage efter den sidste administration af IMP
|
Fra starten af den første administration af IMP til 2 eller 3 dage efter den sidste administration af IMP
|
|
|
Ændring fra baseline i lokal tolerabilitet
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af inhalationen til 2 eller 3 dage efter sidste administration af IMP
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema vedrørende symptomer (irritation, brændende fornemmelse/smerte, hoste, nysen eller andet) fra mund, næse og luftveje.
|
Umiddelbart efter afslutning af inhalationen til 2 eller 3 dage efter sidste administration af IMP
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Christopher M Burton, MD; PhD, SoftOx Solutions A/S
- Ledende efterforsker: David P Sonne, MD; PhD, Bispebjerg Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIS-01
- 2020-004462-19 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .