- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05191264
Kombination af perkutan skruefiksering og cementoplastik for lytiske knoglemetastaser
Kombination af perkutan skruefiksering og cementoplastik for lytiske knoglemetastaser: gennemførlighed, sikkerhed og tidlige kliniske resultater. Monocentrisk undersøgelse
Inden for onkologi har terapeutiske fremskridt muliggjort en betydelig stigning i den forventede levetid: et stigende antal kræftoverlevere lever til mere avancerede metastatiske stadier. Følgelig er forekomsten af sekundære knoglelæsioner stigende, som er hyppige og invaliderende. De er ansvarlige for smerter og en høj risiko for patologiske frakturer. Den gennemsnitlige forekomst af smerter i cancer repræsenterer 53 % for alle stadier kombineret og 64 % for metastatiske stadier.
Analgetika, strålebehandling og kirurgi er meget brugt i denne sammenhæng, men er ikke uden bivirkninger.
Cementoplastik er en interventionel radiologisk procedure, der har forbedret den palliative håndtering af knoglelæsioner. Den består af en perkutan injektion af polymethylmethacrylat-baseret cement, hvis fysiske og kemiske egenskaber giver modstand mod trykpåvirkning under vægtbærende aktiviteter. En af de største ulemper ved cement er imidlertid dens lave modstandsdygtighed over for vridningsstress, som det især fremgår af in vitro-tests. Således er cementoplastik alene meget effektiv på rygmarvsniveau (kompressionskræfter) til at reducere smerte og risiko for fraktur, men meget mindre effektiv på niveau med andre knogler, der udsættes for torsionsbelastninger, især bækken og lårben (40 % frakturrate et år efter cementoplastik alene af femoral metastase).
Fiksering ved hjælp af en kombination af metalskruer og cement giver modstand mod vridnings- og trykspændinger. Derudover er det vist, at der er en betydelig risiko for sekundær skrueforskydning, hvis skruer ikke kombineres med cement i sekundære knoglelæsioner. Kombination af perkutan skruefiksering og cementoplastik er en mini-invasiv procedure, som tillader begrænsning af komplikationer og behandlingsvarighed: tidligt oprejst, næsten intet blodtab, reduceret risiko for venøs tromboemboli (VTE), hurtig heling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sylvain GRANGE, MD
- Telefonnummer: +33 (0)477829066
- E-mail: Sylvain.Grange@chu-st-etienne.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sylvain BERTHOLON, resident
- Telefonnummer: +33 (0)477829066
- E-mail: Sylvain.Grange@chu-st-etienne.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Saint-Etienne
-
Ledende efterforsker:
- Sylvain GRANGE, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der modtog osteosyntese/cementoplastik for lytiske knoglemetastaser
Ekskluderingskriterier:
- patientens afvisning af at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
perkutan osteosyntese og cementoplastik procedure
Patient med perkutan osteosyntese og cementoplastik procedure vil blive inkluderet. Patienterne er vurderet for smerter og livskvalitet under konsultationer som led i en interventionel røntgenprocedure (konsultation forud for proceduren og opfølgende konsultationer 1, 3, 6 og 12 måneder efter indgrebet. |
Evalueringen af livskvaliteten blev udført med EQ5D (EuroQol 5 Dimensions) score (min 0: dårligt helbred og max:100 godt helbred).
Andre navne:
smertens type og intensitet vil blive evalueret ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) fra 0 til 10 i forskellige positioner og i forskellige aktiviteter (f.eks.
baggrundssmerter, generel maksimum/minimum smerte, smerter på stedet behandlet ved proceduren, smerter i hvile, i liggende stilling, i siddende stilling, i stående stilling, ved bærevægt, ved gang, beskrivelse af smertefulde bestrålinger, natlige opvågninger).
Andre navne:
forbruget af analgetika efter trin og dosering vil blive evalueret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurens tekniske gennemførlighed (ja eller nej)
Tidsramme: Lige efter afslutningen af proceduren
|
Den tekniske succes af proceduren er defineret som (alle kriterier skal være opfyldt):
Disse kriterier måles på CT-scanning |
Lige efter afslutningen af proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Måneder: 1, 3, 6 og 12
|
For at bekræfte procedurens sikkerhed screenes og rapporteres alle uønskede hændelser relateret til proceduren
|
Måneder: 1, 3, 6 og 12
|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Måneder: 1, 3, 6 og 12
|
Numerical Rating Scale (NRS) evaluerer smerten.
Denne skala starter fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
|
Måneder: 1, 3, 6 og 12
|
|
EuroQol 5 Dimensions (EQ5D)
Tidsramme: Måneder: 1, 3, 6 og 12
|
EQ5D evaluerer livskvaliteten. Patienter bliver bedt om at beskrive deres eget helbred og også give en selvvurdering på en 20 cm lodret skala med endepunkter for 'bedst tænkelige helbredstilstand' sat til 100 og 'værst tænkelige sundhedstilstand' sat ved 0
|
Måneder: 1, 3, 6 og 12
|
|
Forbrug af opioider (mg/dag)
Tidsramme: Måneder: 1, 3, 6 og 12
|
Måneder: 1, 3, 6 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sylvain GRANGE, MD, CHU Saint-Etienne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRBN942019/CHUSTE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EQ5D (EuroQol 5 Dimensions)
-
Dr. Negrin University HospitalIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Post-intensiv plejesyndromSpanien
-
Groupe Francais De Pneumo-CancerologieAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekræftFrankrig
-
KU LeuvenUniversitair Ziekenhuis Brussel; AZ Delta; General Hospital Groeninge; UZ Leuven... og andre samarbejdspartnereRekrutteringEndetarmskræft | LARS - Low Anterior Resection Syndrome | Aktiv overvågningBelgien
-
Thomas Jefferson UniversitySuspenderetFase 1-forsøg med 68Ga-Dotatate PET og MRI-vejledet strålingsdosiseskalering for højrisiko-meningiomTilbagevendende meningiom | Højrisiko MeningiomForenede Stater
-
Hospital Israelita Albert EinsteinFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetSkrøbelige ældres syndromBrasilien
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAktiv, ikke rekrutterendeKronisk nyresygdom trin 5 | Kronisk nyresygdom stadium 4Frankrig
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlinisk trin III HPV-medieret (p16-positiv) orofaryngealt karcinom AJCC v8 | Klinisk fase I HPV-medieret (p16-positiv) orofarynxcarcinom AJCC v8 | Klinisk fase II HPV-medieret (p16-positiv) orofaryngealt karcinom AJCC v8 | Orofaryngealt humant papillomavirus-positivt planocellulært karcinomForenede Stater
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Afsluttet