Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af perkutan skruefiksering og cementoplastik for lytiske knoglemetastaser

Kombination af perkutan skruefiksering og cementoplastik for lytiske knoglemetastaser: gennemførlighed, sikkerhed og tidlige kliniske resultater. Monocentrisk undersøgelse

Inden for onkologi har terapeutiske fremskridt muliggjort en betydelig stigning i den forventede levetid: et stigende antal kræftoverlevere lever til mere avancerede metastatiske stadier. Følgelig er forekomsten af ​​sekundære knoglelæsioner stigende, som er hyppige og invaliderende. De er ansvarlige for smerter og en høj risiko for patologiske frakturer. Den gennemsnitlige forekomst af smerter i cancer repræsenterer 53 % for alle stadier kombineret og 64 % for metastatiske stadier.

Analgetika, strålebehandling og kirurgi er meget brugt i denne sammenhæng, men er ikke uden bivirkninger.

Cementoplastik er en interventionel radiologisk procedure, der har forbedret den palliative håndtering af knoglelæsioner. Den består af en perkutan injektion af polymethylmethacrylat-baseret cement, hvis fysiske og kemiske egenskaber giver modstand mod trykpåvirkning under vægtbærende aktiviteter. En af de største ulemper ved cement er imidlertid dens lave modstandsdygtighed over for vridningsstress, som det især fremgår af in vitro-tests. Således er cementoplastik alene meget effektiv på rygmarvsniveau (kompressionskræfter) til at reducere smerte og risiko for fraktur, men meget mindre effektiv på niveau med andre knogler, der udsættes for torsionsbelastninger, især bækken og lårben (40 % frakturrate et år efter cementoplastik alene af femoral metastase).

Fiksering ved hjælp af en kombination af metalskruer og cement giver modstand mod vridnings- og trykspændinger. Derudover er det vist, at der er en betydelig risiko for sekundær skrueforskydning, hvis skruer ikke kombineres med cement i sekundære knoglelæsioner. Kombination af perkutan skruefiksering og cementoplastik er en mini-invasiv procedure, som tillader begrænsning af komplikationer og behandlingsvarighed: tidligt oprejst, næsten intet blodtab, reduceret risiko for venøs tromboemboli (VTE), hurtig heling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere gennemførlighed, sikkerhed og effektivitet af kombination af perkutan skruefiksering og cementoplastik for lytiske knoglemetastaser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Saint-Etienne
        • Ledende efterforsker:
          • Sylvain GRANGE, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med perkutan osteosyntese og cementoplastik procedure vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der modtog osteosyntese/cementoplastik for lytiske knoglemetastaser

Ekskluderingskriterier:

  • patientens afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
perkutan osteosyntese og cementoplastik procedure

Patient med perkutan osteosyntese og cementoplastik procedure vil blive inkluderet.

Patienterne er vurderet for smerter og livskvalitet under konsultationer som led i en interventionel røntgenprocedure (konsultation forud for proceduren og opfølgende konsultationer 1, 3, 6 og 12 måneder efter indgrebet.

Evalueringen af ​​livskvaliteten blev udført med EQ5D (EuroQol 5 Dimensions) score (min 0: dårligt helbred og max:100 godt helbred).
Andre navne:
  • vurdering af livskvalitet
smertens type og intensitet vil blive evalueret ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) fra 0 til 10 i forskellige positioner og i forskellige aktiviteter (f.eks. baggrundssmerter, generel maksimum/minimum smerte, smerter på stedet behandlet ved proceduren, smerter i hvile, i liggende stilling, i siddende stilling, i stående stilling, ved bærevægt, ved gang, beskrivelse af smertefulde bestrålinger, natlige opvågninger).
Andre navne:
  • vurdering af smertens type og intensitet
forbruget af analgetika efter trin og dosering vil blive evalueret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurens tekniske gennemførlighed (ja eller nej)
Tidsramme: Lige efter afslutningen af ​​proceduren

Den tekniske succes af proceduren er defineret som (alle kriterier skal være opfyldt):

  • den korrekte placering af skruen/skruerne,
  • enhver komplikation som større cementlækage såsom intraartikulær eller intravaskulær lækage, rigelig blødning, vaskulær eller nervøs læsion, forskydning af knoglefragment

Disse kriterier måles på CT-scanning

Lige efter afslutningen af ​​proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Måneder: 1, 3, 6 og 12
For at bekræfte procedurens sikkerhed screenes og rapporteres alle uønskede hændelser relateret til proceduren
Måneder: 1, 3, 6 og 12
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Måneder: 1, 3, 6 og 12
Numerical Rating Scale (NRS) evaluerer smerten. Denne skala starter fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
Måneder: 1, 3, 6 og 12
EuroQol 5 Dimensions (EQ5D)
Tidsramme: Måneder: 1, 3, 6 og 12
EQ5D evaluerer livskvaliteten. Patienter bliver bedt om at beskrive deres eget helbred og også give en selvvurdering på en 20 cm lodret skala med endepunkter for 'bedst tænkelige helbredstilstand' sat til 100 og 'værst tænkelige sundhedstilstand' sat ved 0
Måneder: 1, 3, 6 og 12
Forbrug af opioider (mg/dag)
Tidsramme: Måneder: 1, 3, 6 og 12
Måneder: 1, 3, 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvain GRANGE, MD, CHU Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EQ5D (EuroQol 5 Dimensions)

Abonner