Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnproblemer hos epileptiske børn og deres omsorgspersoner

26. marts 2022 opdateret af: İpek Dokurel, Ege University

Søvnproblemer hos epileptiske børn og deres omsorgspersoner: associationer til psykometri

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge hyppigheden af ​​søvnproblemer hos epileptiske børn og deres omsorgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studieinstrumenterne omfatter to dele. Først blev data om sociodemografiske, højde, vægt, søvnvarigheden, omsorgspersonens uddannelsesniveau (analfabeter, præliminær skole, gymnasie, universitet), omsorgspersoners søvnproblemer og medicinsk baggrund noteret. Kliniske data vedrørende epilepsi (en type anfald, ætiologi, hyppigheden af ​​anfald, faktiske og tidligere anti-anfaldsmedicin) blev indsamlet fra interviews af deltagere/forældre og undersøgelse. For det andet de psykometriske vurderingsværktøjer, der bruges til at evaluere alle deltagere og pårørende; Børns søvnvaner spørgeskema (CSHQ), styrke og vanskeligheder spørgeskema (SDQ), diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM)-V Sleep Disorders Scale-Child Report, DSM-V Sleep Disorder Scale- Adult Report. Alle deltagere og deres pårørende udfyldte de psykometriske spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
    • Other
      • İzmir, Other, Kalkun, 35100
        • Afsluttet
        • İpek Dokurel
      • İzmir, Other, Kalkun, 35100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 120 patienter (epileptiske patienter: 50, raske kontroller: 70) i ​​alderen 11-17 år, som blev behandlet på det pædiatriske neurologiske ambulatorium på Ege University Medical Fakultet mellem februar og juni 2020, blev rekrutteret til denne observationelle case-kontrol undersøgelse. I patientgruppen blev 13 patienter ekskluderet på grund af ufuldstændige spørgeskemaer og følgende eksklusionskriterier. I kontrolgruppen blev 23 børn med ufuldstændige former og 4 børn med tilstedeværelse af depressiv eller en angstlidelse udelukket. Studiekohorten bestod af 80 tilfælde. 37 var epileptiske patienter som undersøgelsesgruppe og 43 var raske børn i samme alderen som kontrolgruppen. Kontrolgruppen blev matchet med hensyn til deres alder, køn og pårørendes uddannelsesniveau

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af epilepsi, der er baseret på International League Against Epilepsy (ILAE) operationelle kliniske definitionskriterier for epilepsi
  • skal diagnosticeres af pædiatriske neurologer
  • skal være i behandling i mindst et år.

Ekskluderingskriterier:

  • at have en IQ ≤80, målt ved Wechsler Intelligence Scale for Children-Revised Form (WISC-R) eller akademisk præstation under gennemsnittet dokumenteret af sidste års sidste skolekarakter
  • at have en historie med psykiatrisk, udviklingsforstyrrelse eller psykose
  • at have en historie med progressiv neurologisk lidelse ud over epilepsi
  • at have nogen klage (f.eks. adfærdsproblemer, depression eller angst), der kan forstyrre søvnen
  • at have en omsorgsperson, der har en hvilken som helst medicinsk eller psykiatrisk tilstand (f.eks. depression eller angst), der kan forstyrre søvnen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
epileptiske børn
Alle patienter blev diagnosticeret baseret på International League Against Epilepsy (ILAE) operationelle kliniske definitionskriterier for epilepsi, og pædiatriske neurologer stillede diagnosen. Patienterne havde været i behandling i mindst et år. Epileptiske patienter blev grupperet i idiopatiske generaliserede eller selvbegrænsende fokale epilepsisyndromer i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) kriterier for epileptiske anfald og syndromer og retningslinjer for epidemiologiske undersøgelser til diagnose og klassificering.
Andet: Børns søvnvaner spørgeskema (CSHQ)
  1. Børns søvnvaner spørgeskema er et valideret værktøj til at screene søvnadfærd i små børns vurdering af pædiatriske søvnproblemer.
  2. DSM-V Level II Søvnforstyrrelser- Børnerapport. er retrospektiv, 8-elements selvrapport, der bruges til at vurdere det rene domæne af søvnforstyrrelser hos børn og unge i alderen 11-17 år inden for de seneste syv dage. Højere score indikerer mere alvorlige søvnforstyrrelser. Høje scores på et bestemt domæne kan indikere væsentlige og problematiske områder for barnet, som kan berettige yderligere vurdering.

  3. DSM -V Søvnforstyrrelse -Voksenrapport. bruges til at vurdere det rene domæne af søvnforstyrrelser hos voksne de seneste syv dage.

    SDQ) bruges til at screene følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos børn.

  4. SDQ bruges til at screene følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos børn.
Andre navne:
  • Styrke og vanskeligheder spørgeskema (SDQ)
  • Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM)-V Sleep Disorders Scale-Child Report
  • DSM-V Sleep Disorder Scale- Voksenrapport
sunde kontroller
sunde kontroller uden nogen klage (f.eks. adfærdsproblemer, depression eller angst), der kunne forstyrre søvnen.
Andet: Børns søvnvaner spørgeskema (CSHQ)
  1. Børns søvnvaner spørgeskema er et valideret værktøj til at screene søvnadfærd i små børns vurdering af pædiatriske søvnproblemer.
  2. DSM-V Level II Søvnforstyrrelser- Børnerapport. er retrospektiv, 8-elements selvrapport, der bruges til at vurdere det rene domæne af søvnforstyrrelser hos børn og unge i alderen 11-17 år inden for de seneste syv dage. Højere score indikerer mere alvorlige søvnforstyrrelser. Høje scores på et bestemt domæne kan indikere væsentlige og problematiske områder for barnet, som kan berettige yderligere vurdering.

  3. DSM -V Søvnforstyrrelse -Voksenrapport. bruges til at vurdere det rene domæne af søvnforstyrrelser hos voksne de seneste syv dage.

    SDQ) bruges til at screene følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos børn.

  4. SDQ bruges til at screene følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos børn.
Andre navne:
  • Styrke og vanskeligheder spørgeskema (SDQ)
  • Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM)-V Sleep Disorders Scale-Child Report
  • DSM-V Sleep Disorder Scale- Voksenrapport

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforstyrrelser korrelation med adfærdsbesvær hos epileptiske børn
Tidsramme: deltager vil blive vurderet i begyndelsen af ​​undersøgelsen
Underskalaerne af søvnproblemer ville blive undersøgt med Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders (DSM) -V Niveau II Søvnforstyrrelser - Child Report, Children's Sleep Habits Questionnaire. Underskalaerne af adfærdsproblemer hos epileptiske børn vil blive undersøgt med styrke- og vanskelighedsspørgeskema. Korrelationen mellem disse underskalaer vil blive korreleret med statistiske metoder til at definere signifikante forskelle.
deltager vil blive vurderet i begyndelsen af ​​undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ege University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E.148753

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

individuelle afidentificerede deltagerdata (herunder dataordbøger) vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger