Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnproblemer hos epileptiske børn og deres omsorgspersoner

26. marts 2022 opdateret af: İpek Dokurel, Ege University

Søvnproblemer hos epileptiske børn og deres omsorgspersoner: associationer til psykometri

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge hyppigheden af ​​søvnproblemer hos epileptiske børn og deres omsorgspersoner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieinstrumenterne omfatter to dele. Først blev data om sociodemografiske, højde, vægt, søvnvarigheden, omsorgspersonens uddannelsesniveau (analfabeter, præliminær skole, gymnasie, universitet), omsorgspersoners søvnproblemer og medicinsk baggrund noteret. Kliniske data vedrørende epilepsi (en type anfald, ætiologi, hyppigheden af ​​anfald, faktiske og tidligere anti-anfaldsmedicin) blev indsamlet fra interviews af deltagere/forældre og undersøgelse. For det andet de psykometriske vurderingsværktøjer, der bruges til at evaluere alle deltagere og pårørende; Børns søvnvaner spørgeskema (CSHQ), styrke og vanskeligheder spørgeskema (SDQ), diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM)-V Sleep Disorders Scale-Child Report, DSM-V Sleep Disorder Scale- Adult Report. Alle deltagere og deres pårørende udfyldte de psykometriske spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
    • Other
      • İzmir, Other, Kalkun, 35100
        • Afsluttet
        • İpek Dokurel
      • İzmir, Other, Kalkun, 35100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 120 patienter (epileptiske patienter: 50, raske kontroller: 70) i ​​alderen 11-17 år, som blev behandlet på det pædiatriske neurologiske ambulatorium på Ege University Medical Fakultet mellem februar og juni 2020, blev rekrutteret til denne observationelle case-kontrol undersøgelse. I patientgruppen blev 13 patienter ekskluderet på grund af ufuldstændige spørgeskemaer og følgende eksklusionskriterier. I kontrolgruppen blev 23 børn med ufuldstændige former og 4 børn med tilstedeværelse af depressiv eller en angstlidelse udelukket. Studiekohorten bestod af 80 tilfælde. 37 var epileptiske patienter som undersøgelsesgruppe og 43 var raske børn i samme alderen som kontrolgruppen. Kontrolgruppen blev matchet med hensyn til deres alder, køn og pårørendes uddannelsesniveau

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af epilepsi, der er baseret på International League Against Epilepsy (ILAE) operationelle kliniske definitionskriterier for epilepsi
  • skal diagnosticeres af pædiatriske neurologer
  • skal være i behandling i mindst et år.

Ekskluderingskriterier:

  • at have en IQ ≤80, målt ved Wechsler Intelligence Scale for Children-Revised Form (WISC-R) eller akademisk præstation under gennemsnittet dokumenteret af sidste års sidste skolekarakter
  • at have en historie med psykiatrisk, udviklingsforstyrrelse eller psykose
  • at have en historie med progressiv neurologisk lidelse ud over epilepsi
  • at have nogen klage (f.eks. adfærdsproblemer, depression eller angst), der kan forstyrre søvnen
  • at have en omsorgsperson, der har en hvilken som helst medicinsk eller psykiatrisk tilstand (f.eks. depression eller angst), der kan forstyrre søvnen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
epileptiske børn
Alle patienter blev diagnosticeret baseret på International League Against Epilepsy (ILAE) operationelle kliniske definitionskriterier for epilepsi, og pædiatriske neurologer stillede diagnosen. Patienterne havde været i behandling i mindst et år. Epileptiske patienter blev grupperet i idiopatiske generaliserede eller selvbegrænsende fokale epilepsisyndromer i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) kriterier for epileptiske anfald og syndromer og retningslinjer for epidemiologiske undersøgelser til diagnose og klassificering.
Andet: Børns søvnvaner spørgeskema (CSHQ)
  1. Børns søvnvaner spørgeskema er et valideret værktøj til at screene søvnadfærd i små børns vurdering af pædiatriske søvnproblemer.
  2. DSM-V Level II Søvnforstyrrelser- Børnerapport. er retrospektiv, 8-elements selvrapport, der bruges til at vurdere det rene domæne af søvnforstyrrelser hos børn og unge i alderen 11-17 år inden for de seneste syv dage. Højere score indikerer mere alvorlige søvnforstyrrelser. Høje scores på et bestemt domæne kan indikere væsentlige og problematiske områder for barnet, som kan berettige yderligere vurdering.

  3. DSM -V Søvnforstyrrelse -Voksenrapport. bruges til at vurdere det rene domæne af søvnforstyrrelser hos voksne de seneste syv dage.

    SDQ) bruges til at screene følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos børn.

  4. SDQ bruges til at screene følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos børn.
Andre navne:
  • Styrke og vanskeligheder spørgeskema (SDQ)
  • Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM)-V Sleep Disorders Scale-Child Report
  • DSM-V Sleep Disorder Scale- Voksenrapport
sunde kontroller
sunde kontroller uden nogen klage (f.eks. adfærdsproblemer, depression eller angst), der kunne forstyrre søvnen.
Andet: Børns søvnvaner spørgeskema (CSHQ)
  1. Børns søvnvaner spørgeskema er et valideret værktøj til at screene søvnadfærd i små børns vurdering af pædiatriske søvnproblemer.
  2. DSM-V Level II Søvnforstyrrelser- Børnerapport. er retrospektiv, 8-elements selvrapport, der bruges til at vurdere det rene domæne af søvnforstyrrelser hos børn og unge i alderen 11-17 år inden for de seneste syv dage. Højere score indikerer mere alvorlige søvnforstyrrelser. Høje scores på et bestemt domæne kan indikere væsentlige og problematiske områder for barnet, som kan berettige yderligere vurdering.

  3. DSM -V Søvnforstyrrelse -Voksenrapport. bruges til at vurdere det rene domæne af søvnforstyrrelser hos voksne de seneste syv dage.

    SDQ) bruges til at screene følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos børn.

  4. SDQ bruges til at screene følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos børn.
Andre navne:
  • Styrke og vanskeligheder spørgeskema (SDQ)
  • Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM)-V Sleep Disorders Scale-Child Report
  • DSM-V Sleep Disorder Scale- Voksenrapport

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforstyrrelser korrelation med adfærdsbesvær hos epileptiske børn
Tidsramme: deltager vil blive vurderet i begyndelsen af ​​undersøgelsen
Underskalaerne af søvnproblemer ville blive undersøgt med Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders (DSM) -V Niveau II Søvnforstyrrelser - Child Report, Children's Sleep Habits Questionnaire. Underskalaerne af adfærdsproblemer hos epileptiske børn vil blive undersøgt med styrke- og vanskelighedsspørgeskema. Korrelationen mellem disse underskalaer vil blive korreleret med statistiske metoder til at definere signifikante forskelle.
deltager vil blive vurderet i begyndelsen af ​​undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ege University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E.148753

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

individuelle afidentificerede deltagerdata (herunder dataordbøger) vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns søvnvaner spørgeskema (CSHQ)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner