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Problemas de sono em crianças epilépticas e seus cuidadores

26 de março de 2022 atualizado por: İpek Dokurel, Ege University

Problemas de sono em crianças epilépticas e seus cuidadores: associações com psicometria

O objetivo deste estudo é investigar a frequência de problemas de sono em crianças epilépticas e seus cuidadores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os instrumentos de estudo incluem duas partes. Primeiro, foram anotados dados sociodemográficos, altura, peso, duração do sono, nível educacional do cuidador (analfabeto, ensino fundamental, ensino médio, universitário), problemas de sono do cuidador e antecedentes médicos. Os dados clínicos relativos à epilepsia (um tipo de convulsão, etiologia, frequência das convulsões, medicamentos anticonvulsivantes atuais e anteriores) foram coletados a partir de entrevistas com os participantes/pais e exames. Em segundo lugar, as ferramentas de avaliação psicométrica usadas para avaliar todos os participantes e cuidadores; Questionário de hábitos de sono infantil (CSHQ), questionário de força e dificuldades (SDQ), manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais (DSM)-V Escala de distúrbios do sono-Relatório infantil, DSM-V Escala de distúrbios do sono-Relatório adulto. Todos os participantes e seus cuidadores preencheram os questionários psicométricos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
    • Other
      • İzmir, Other, Peru, 35100
        • Concluído
        • İpek Dokurel
      • İzmir, Other, Peru, 35100
        • Recrutamento
        • İpek Dokurel
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um total de 120 pacientes (pacientes epilépticos: 50, controles saudáveis: 70) com idades entre 11 e 17 anos que foram atendidos no ambulatório de neurologia pediátrica da Faculdade de Medicina da Universidade de Ege entre fevereiro e junho de 2020 foram recrutados para este estudo observacional caso-controle. No grupo de pacientes, 13 pacientes foram excluídos devido a questionários incompletos e os seguintes critérios de exclusão. No grupo controle, foram excluídas 23 crianças com formulários incompletos e 4 crianças com presença de transtorno depressivo ou ansioso. A coorte do estudo foi composta por 80 casos. 37 eram pacientes epilépticos como grupo de estudo e 43 eram crianças saudáveis ​​de idade semelhante como grupo de controle. O grupo de controle foi pareado em termos de idade, sexo e nível educacional do cuidador

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico clínico de epilepsia baseado nos critérios de definição clínica operacional da Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE) para epilepsia
  • deve ser diagnosticado por neurologistas pediátricos
  • deve receber tratamento por pelo menos um ano.

Critério de exclusão:

  • ter um QI ≤80, conforme medido pela Escala de Inteligência Wechsler para Formulário Revisado para Crianças (WISC-R) ou desempenho acadêmico abaixo da média documentado pela nota escolar final do ano passado
  • ter um histórico de transtorno psiquiátrico, de desenvolvimento ou psicose
  • ter uma história de distúrbio neurológico progressivo além da epilepsia
  • ter qualquer queixa (por exemplo, problemas de comportamento, depressão ou ansiedade) que possa interferir no sono
  • ter um cuidador que tenha qualquer condição médica ou psiquiátrica (por exemplo, depressão ou ansiedade) que possa interferir no sono.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
crianças epilépticas
Todos os pacientes foram diagnosticados com base nos critérios de definição clínica operacional da International League Against Epilepsy (ILAE) para epilepsia e neurologistas pediátricos fizeram o diagnóstico. Os pacientes estavam recebendo tratamento há pelo menos um ano. Os pacientes epilépticos foram agrupados em síndromes de epilepsia focal idiopática generalizada ou autolimitada de acordo com os critérios da Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE) para crises epilépticas e síndromes e diretrizes para estudos epidemiológicos para diagnóstico e classificação.
Outro: Questionário de hábitos de sono infantil (CSHQ)
  1. O Questionário de Hábitos de Sono para Crianças é uma ferramenta validada para rastrear o comportamento do sono na avaliação de problemas de sono pediátricos em crianças pequenas.
  2. DSM-V Nível II Distúrbio do Sono - Relatório Infantil. é um autorrelato retrospectivo de 8 itens usado para avaliar o domínio puro dos distúrbios do sono em crianças e adolescentes de 11 a 17 anos de idade nos últimos sete dias. Pontuações mais altas indicam distúrbios do sono mais graves. Pontuações altas em um determinado domínio podem indicar áreas significativas e problemáticas para a criança que podem justificar uma avaliação mais aprofundada.

  3. DSM-V Distúrbio do Sono -Relatório de Adultos. é usado para avaliar o domínio puro dos distúrbios do sono em adultos nos últimos sete dias.

    SDQ).é usado para rastrear problemas emocionais e comportamentais em crianças.

  4. O SDQ é usado para rastrear problemas emocionais e comportamentais em crianças.
Outros nomes:
  • Questionário de força e dificuldades (SDQ)
  • Manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais (DSM)-V Sleep Disorders Scale-Child Report
  • Escala de Distúrbios do Sono DSM-V - Relatório para Adultos
controles saudáveis
controles saudáveis ​​sem nenhuma queixa (por exemplo, problemas de comportamento, depressão ou ansiedade) que pudesse interferir no sono.
Outro: Questionário de hábitos de sono infantil (CSHQ)
  1. O Questionário de Hábitos de Sono para Crianças é uma ferramenta validada para rastrear o comportamento do sono na avaliação de problemas de sono pediátricos em crianças pequenas.
  2. DSM-V Nível II Distúrbio do Sono - Relatório Infantil. é um autorrelato retrospectivo de 8 itens usado para avaliar o domínio puro dos distúrbios do sono em crianças e adolescentes de 11 a 17 anos de idade nos últimos sete dias. Pontuações mais altas indicam distúrbios do sono mais graves. Pontuações altas em um determinado domínio podem indicar áreas significativas e problemáticas para a criança que podem justificar uma avaliação mais aprofundada.

  3. DSM-V Distúrbio do Sono -Relatório de Adultos. é usado para avaliar o domínio puro dos distúrbios do sono em adultos nos últimos sete dias.

    SDQ).é usado para rastrear problemas emocionais e comportamentais em crianças.

  4. O SDQ é usado para rastrear problemas emocionais e comportamentais em crianças.
Outros nomes:
  • Questionário de força e dificuldades (SDQ)
  • Manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais (DSM)-V Sleep Disorders Scale-Child Report
  • Escala de Distúrbios do Sono DSM-V - Relatório para Adultos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação dos distúrbios do sono com dificuldades comportamentais em crianças epilépticas
Prazo: participante seria avaliado no início do estudo
As subescalas de problemas de sono seriam investigadas com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Distúrbios Mentais (DSM) -V Nível II Distúrbios do Sono - Relatório Infantil, Questionário de Hábitos de Sono Infantil. As subescalas de problemas comportamentais em crianças epilépticas seriam investigadas com o Questionário de Força e Dificuldades. A correlação dessas subescalas seria correlacionada com métodos estatísticos para definir diferenças significativas.
participante seria avaliado no início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ege University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • E.148753

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

dados individuais de participantes não identificados (incluindo dicionários de dados) não serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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