Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kardiopulmonale parametre, motorisk udvikling og muskelstyrke i DS med og uden CHD

11. januar 2022 opdateret af: Tuğba Şanlı, Atılım University

Undersøgelse af hjerte-lungeparametre, motorisk udvikling og muskelstyrke hos børn med Downs syndrom med og uden medfødt hjertesygdom

Medfødte hjertesygdomme (CHD) påvises hos 40-60 % af personer med Downs syndrom (DS) og øger risikoen for udviklingsforsinkelse ved tilstedeværelse af syndromer. Formålet med undersøgelsen var at sammenligne hjerte-lungeparametre, grovmotorisk udvikling og håndgrebsstyrke hos DS-børn med og uden CHD. Demografiske variabler, kardiopulmonale parametre og ekkokardiografiske værdier blev registreret. Grovmotorisk udvikling blev evalueret med Gross Motor Function Measure (GMFM-88). Håndgrebsstyrken blev målt med Baseline Pneumatic Bulb Dynamometer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Atılım University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med downs syndrom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med Downs syndrom som et resultat af genetisk analyse,
  • Til gruppen medfødt hjertesygdom; undergår hjertekirurgi mindst 6 måneder før evalueringen, diagnosticeret som CHD af en pædiatrisk kardiolog baseret på ekkokardiografiske fund,
  • For gruppen uden medfødt hjertesygdom er patienter, der ikke har gennemgået hjerteoperationer, er asymptomatiske med en septumdefekt mindre end 4-5 mm, forventes at lukke og er hæmodynamisk normale af en pædiatrisk kardiolog,
  • Børn, hvis familier blev informeret om undersøgelsen og gav skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, blev inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • At have en anden genetisk abnormitet end Downs syndrom,
  • undergår anden operation end hjertekirurgi,
  • Har du et ortopædisk eller neurologisk problem,
  • Åndedrætsstøtte,
  • Med atlantoaksial ustabilitet,
  • Børn med hæmatologisk sygdom var ikke inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
med medfødte hjertesygdomme
Diagnostisk test: evaluering af kardiopulmonale parametre, grovmotorisk udvikling og håndgrebsstyrke
Grovmotorisk udvikling blev evalueret med Gross Motor Function Measure (GMFM-88). Håndgrebsstyrken blev målt med Baseline Pneumatic Bulb Dynamometer. Kardiopulmonale parametres værdier blev evalueret med ekkokardiografi.
uden medfødte hjertesygdomme
Diagnostisk test: evaluering af kardiopulmonale parametre, grovmotorisk udvikling og håndgrebsstyrke
Grovmotorisk udvikling blev evalueret med Gross Motor Function Measure (GMFM-88). Håndgrebsstyrken blev målt med Baseline Pneumatic Bulb Dynamometer. Kardiopulmonale parametres værdier blev evalueret med ekkokardiografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bruttomotorisk funktionsmål-88
Tidsramme: oktober 2020 - juni 2021

Deltagernes grovmotoriske udvikling blev evalueret med Gross Motor Function Measure-88 spørgeskemaet. Værdien i procent er opnået som resultat af undersøgelsen. Bruttomotorisk funktionsmåling-88 består af 5 sektioner, der inkluderer evaluering af aktiviteterne Ligge & Rulning, Siddende, Kravle & Knælende, Stående, Gåture, Løb & Spring. Hvert punkt i sektionerne består af en 4-trins skala. Scoren for hvert afsnit summeres og divideres med 5. Den maksimale score på skalaen er 100. En høj score indikerer god grovmotorisk udvikling.

0 = starter ikke

  1. = igangsætter
  2. = delvist afsluttet
  3. = fuldfører
oktober 2020 - juni 2021
Pære dynamometer
Tidsramme: oktober 2020 - juni 2021
Håndgrebsstyrken blev målt med et Baseline Pneumatic Bulb Dynamometer (Fabrication Enterprises INC, Elmsford, NY USA). Med et pæredynamometer måles den sfæriske gribekraft ved hjælp af en gummiballonspids. Pæredynamometeret har 3 aftagelige størrelser. Værdierne målt på manometeret registreres i kPa. Målingen gentages 3 gange, og den højeste værdi tages.
oktober 2020 - juni 2021
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (EF)
Tidsramme: oktober 2020 - juni 2021
Ekkokardiografiske fund udført i de sidste 6 måneder blev evalueret af en pædiatrisk kardiolog. Den opnås ved at dividere forskellen i venstre ventrikelvolumen ved endediastolisk og endesystolisk med det endediastoliske venstre ventrikelvolumen. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (EF) angiver den systoliske funktion af venstre ventrikel. Udkastningsfraktionsværdi vises i procent (%). Udstødningsfraktionens normale værdi er mellem 50 procent og 70 procent.
oktober 2020 - juni 2021
Interventrikulær septum vægtykkelse (IVS)
Tidsramme: oktober 2020 - juni 2021
Ekkokardiografiske fund udført i de sidste 6 måneder blev evalueret af en pædiatrisk kardiolog. Det er vigtigt i risikoklassificeringspotentialet for venstre ventrikels systoliske funktion. Dens værdi vises som millimeter (mm).
oktober 2020 - juni 2021
Venstre ventrikel end-diastolisk diameter (LVDd)
Tidsramme: oktober 2020 - juni 2021
Ekkokardiografiske fund udført i de sidste 6 måneder blev evalueret af en pædiatrisk kardiolog. Det er vigtigt i risikoklassificeringspotentialet for venstre ventrikels systoliske funktion. Dens værdi vises som millimeter (mm).
oktober 2020 - juni 2021
Fraktionel forkortelse (FS)
Tidsramme: oktober 2020 - juni 2021
Ekkokardiografiske fund udført i de sidste 6 måneder blev evalueret af en pædiatrisk kardiolog. Fraktionel afkortning evaluerer venstre ventrikels systoliske funktion. Brøkforkortningsværdien vises i procent (%). Værdien af ​​normal fraktioneret forkortelse hos børn er mellem 28-44%.
oktober 2020 - juni 2021
Wang respirationsscore
Tidsramme: oktober 2020 - juni 2021
Wang respirationsscore vurderer respirationsfrekvens, hvæsen, tilbagetrækning og generel tilstand. parametre scores mellem 0-3 og summeres. En højere score indikerer, at situationen bliver alvorlig.
oktober 2020 - juni 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atılım University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 59394181-604.01.01-75

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Downs syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner