Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurale mekanismer af imaginær og in vivo eksponering

23. august 2024 opdateret af: Uppsala University

Neurale mekanismer ved imaginal og in vivo eksponering: Udforskning af forskellene mellem imaginal og in vivo eksponering ved hjælp af fMRI og psykofysiologi

Imaginal eksponering er en meget brugt og effektiv psykologisk behandlingsteknik. Nyere forskning tyder på, at neurale aktiveringer og følelsesmæssige reaktioner under imaginær eksponering ligner dem, der fremkaldes under in vivo eksponering. Men efter forskernes viden er der ikke udført nogen direkte sammenligning mellem in vivo og imaginal eksponering under neuroimaging. Denne undersøgelse sammenligner neurale aktiveringer og følelsesmæssige reaktioner under imaginal og in vivo eksponering. Denne undersøgelse undersøger også generaliserbarheden af ​​frygtreduktion opnået gennem imaginær eksponering for frygtresponser fremkaldt af in vivo-stimuli og omvendt i en opfølgningssession cirka en uge senere. En bedre forståelse af mekanismerne bag begge typer eksponering kunne have betydelig klinisk nytte, samt belyse forskellene mellem frygt skabt fra ydre stimuli og frygt skabt fra indre stimuli, såsom mentale billeder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter deltagere, der er bange for edderkopper og indebærer to eksperimentelle sessioner med cirka en uges mellemrum. Den første session omfatter hjernebilleddannelse ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Under den første session vil deltagerne blive randomiseret i en af ​​to tilstande - in vivo eksponering eller imaginær eksponering. I in vivo eksponeringstilstanden vil deltagerne blive vist videoklip af edderkopper (frygtelige stimuli) og blade (neutrale stimuli) i forskellige situationer. I den imaginære eksponeringstilstand vil deltagerne blive instrueret i at producere mentale billeder af de tilsvarende stimuli, der bruges til in vivo eksponering.

Tidligere forskning viste, at den korte eksponeringsprocedure, der blev brugt under session 1, gav en frygtreduktion, når proceduren blev gentaget en uge senere. For at begrebsmæssigt gentage dette fund og undersøge generaliserbarheden af ​​frygtreduktion vender deltagerne således tilbage omkring en uge senere til en opfølgningssession. I opfølgningssessionen gennemgår deltagerne en lignende eksponeringsprocedure som brugt i session 1, men med halvdelen af ​​stimuli in vivo og den anden halvdel af stimuli som mentale billeder. På denne måde kan det undersøges, om frygtreduktion generaliserer fra eksponeringsmodalitet til en anden. Effekterne af imaginær og in vivo eksponering på undgåelsesadfærd over for frygtfremkaldende stimuli (edderkopper) vil også blive vurderet ved hjælp af et tilgangs-undgåelseskonfliktparadigme, ved at bruge billeder af edderkopper til at undersøge edderkoppes frygt.

Den nuværende undersøgelse vil også udforske virkningen af ​​mental billedkvalitet under imaginær eksponering på frygtreduktion. Derudover vil undersøgelsen vurdere, om livlighedsniveauet kan forudsige generaliserbarheden af ​​virkningerne af imaginær eksponering for frygtfremkaldende stimuli (mentale billeder af en edderkop) på efterfølgende frygtreaktioner på in vivo stimuli (filmklip af en edderkop) en uge senere .

Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (7T) bruges til at måle neurale aktiveringer (session 1). Hudkonduktans bruges til at måle arousal-respons (session 1 & 2). Subjektiv frygt og mentale billeders livlighedsvurderinger vil også blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
87

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22242
        • The Swedish 7T facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og gennemføre undersøgelsesprocedurer
  • Frygt for edderkopper

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel psykiatrisk lidelse udover edderkoppefobi
  • Nuværende brug af psykotrop medicin
  • Nuværende neurologiske tilstande
  • MR-kontraindikationer (dvs. metalimplantater i kraniet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fantasifuld eksponering
Eksponering for mentale billeder inklusive en frygtindgydende stimulus (edderkop) og tilsvarende scener inklusive en neutral stimulus (blad)
Adfærdsmæssigt: Fantasifuld eksponering
Session 1 (dag 1): Deltagerne får gentagen eksponering for mentale billeder af frygtfremkaldende stimuli (edderkopper) og neutrale stimuli (blade), mens de gennemgår hjernebilleddannelse med fMRI.
Adfærdsmæssigt: Eksponering
Session 2 (Ca en uge): Deltagerne modtager både imaginal og in vivo eksponering for frygtfremkaldende stimuli og neutral stimuli (begge arme er udsat for både videoklip (in vivo eksponering) og mentale billeder (imaginal eksponering). Session 2 udføres i laboratoriet, dvs. ingen hjernebilleddannelse.
Adfærdsmæssigt: Tilnærmelses-undgåelseskonflikt
Session 2 (Ca. en uge): Edderkoppe-frygt undersøges af en tilgang-undgåelseskonfliktopgave. Deltagerne kan modtage forskellige små belønninger for at se billeder af edderkopper, eller undgå edderkoppebillederne på bekostning af ikke at modtage en belønning (neutrale billeder vises i stedet).
Eksperimentel: In vivo eksponering
Eksponering for videoklip inklusive en frygtindgydende stimulus (edderkop) og tilsvarende klip inklusive en neutral stimulus (blad)
Adfærdsmæssigt: Eksponering
Session 2 (Ca en uge): Deltagerne modtager både imaginal og in vivo eksponering for frygtfremkaldende stimuli og neutral stimuli (begge arme er udsat for både videoklip (in vivo eksponering) og mentale billeder (imaginal eksponering). Session 2 udføres i laboratoriet, dvs. ingen hjernebilleddannelse.
Adfærdsmæssigt: Tilnærmelses-undgåelseskonflikt
Session 2 (Ca. en uge): Edderkoppe-frygt undersøges af en tilgang-undgåelseskonfliktopgave. Deltagerne kan modtage forskellige små belønninger for at se billeder af edderkopper, eller undgå edderkoppebillederne på bekostning af ikke at modtage en belønning (neutrale billeder vises i stedet).
Adfærdsmæssigt: In vivo eksponering
Session 1 (dag 1): in vivo eksponering. Deltagerne får gentagen eksponering for filmklip af frygtfremkaldende stimuli (edderkopper) og neutrale stimuli (blade), mens de gennemgår hjernebilleddannelse med fMRI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodets iltniveauafhængig kontrast (BOLD-signal) under eksponering for frygtindgydende stimuli (in vivo eller imaginal).
Tidsramme: Dag 1
BOLD-signal vurderes ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse.
Dag 1
Fysiologisk ophidselsesreaktion under eksponering (in vivo eller imaginal).
Tidsramme: Dag 1
Hudkonduktansresponser bruges som et mål for fysiologisk ophidselsesrespons, dvs. hændelsesrelateret stigning i elektrodermal aktivitet som respons på stimulus. Måleenhed er microSiemens.
Dag 1
Fysiologisk ophidselsesrespons under opfølgende eksponering
Tidsramme: En uge efter dag 1
Hudkonduktansresponser bruges som et mål for fysiologisk ophidselsesrespons, dvs. hændelsesrelateret stigning i elektrodermal aktivitet som respons på stimulus. Måleenhed er microSiemens.
En uge efter dag 1
Vurderinger af subjektiv frygt oplevet under eksponering for frygtindgydende stimuli og neutrale stimuli
Tidsramme: Dag 1
Skala 0-100; ingen frygt overhovedet - ekstrem frygt
Dag 1
Vurderinger af subjektiv frygt oplevet under eksponering for frygtindgydende stimuli og neutrale stimuli
Tidsramme: En uge efter dag 1
Skala 0-100; ingen frygt overhovedet - ekstrem frygt
En uge efter dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderinger af subjektiv frygt, deltagerne forventer at opleve under eksponering for frygtindgydende stimuli
Tidsramme: Dag 1 og en uge efter dag 1
Skala 0-100; ingen frygt overhovedet - ekstrem frygt
Dag 1 og en uge efter dag 1
Antal beslutninger om tilgang-undgåelse under en tilgang-undgåelsesadfærdsopgave ved hjælp af frygtindgydende stimuli (edderkopper)
Tidsramme: En uge efter dag 1
Antal deltageres beslutninger om at undgå at se på en frygtindgydende stimuli, eller at se på dem og blive kompenseret med et lille beløb.
En uge efter dag 1
Opgavespecifikke mentale billeders livlighedsvurderinger til frygtsomme og neutrale stimuli under imaginal eksponering og opfølgende eksponering (ikke anvendelig under in vivo eksponering).
Tidsramme: Dag 1 og en uge efter dag 1
Livlighed af billeder (skala: 1-5; intet billede overhovedet - billede så klart og levende som det virkelige liv)
Dag 1 og en uge efter dag 1
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T)
Tidsramme: En uge efter dag 1
STAI-T er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer træk angst. Skala: 20-80 hos deltagerne, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af egenskabsangst
En uge efter dag 1
Spørgeskema for levende billeder (VVIQ)
Tidsramme: En uge efter dag 1
VVIQ bruges til at måle individuelle forskelle i Vividness of Visual mental Imagery; skala: 16-80, hvor højere score repræsenterer en højere evne til visuelle billeder.
En uge efter dag 1
Mængden af ​​se filmklip (ikke relevant under imaginær eksponering).
Tidsramme: Dag 1 og en uge efter dag 1
Vurdering af undgåelse ved at se filmklip. "I hvor høj grad så du filmklippene (dvs. ikke lukke øjnene)?" Skala 0-100 % af filmklip.
Dag 1 og en uge efter dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Uppsala University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Ågren, PhD, Uppsala University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-06930a

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele anonyme adfærds- og hjernebilleddata, træningsmateriale, statistisk analyseplan og informeret samtykkeformular på projektwebstedet på Open Science Framework (https://osf.io/vmrpw/).

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra færdiggørelse af analyse og offentliggørelse og fremefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonyme adfærds- og hjernebilleddata, træningsmateriale, statistisk analyseplan og informeret samtykkeformular vil blive offentliggjort på projektets websted på Open Science Framework (https://osf.io/vmrpw/).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger