Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrale mekanismer for imaginær og in vivo eksponering

23. august 2024 oppdatert av: Uppsala University

Nevrale mekanismer for imaginal og in vivo eksponering: Utforske forskjellene mellom imaginal og in vivo eksponering, ved hjelp av fMRI og psykofysiologi

Imaginal eksponering er en mye brukt og effektiv psykologisk behandlingsteknikk. Nyere forskning tyder på at nevrale aktiveringer og emosjonelle responser under imaginær eksponering ligner på de som fremkalles under in vivo-eksponering. Så vidt etterforskerne vet, har det imidlertid ikke blitt utført noen direkte sammenligning mellom in vivo og imaginal eksponering under nevroimaging. Denne studien sammenligner nevrale aktiveringer og emosjonelle responser under imaginal og in vivo eksponering. Denne studien utforsker også generaliserbarheten av fryktreduksjon oppnådd gjennom imaginær eksponering for fryktresponser fremkalt av in vivo-stimuli, og omvendt, i en oppfølgingsøkt omtrent en uke senere. En bedre forståelse av mekanismene bak begge typer eksponering kan ha betydelig klinisk nytte, samt belyse forskjellene mellom frykt skapt fra ytre stimuli og frykt skapt fra indre stimuli, for eksempel mentale bilder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderer deltakere som er redde for edderkopper og innebærer to eksperimentelle økter med omtrent en ukes mellomrom. Den første økten inkluderer hjerneavbildning ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). I løpet av den første økten vil deltakerne bli randomisert til en av to tilstander - in vivo eksponering eller imaginær eksponering. I eksponeringstilstanden in vivo vil deltakerne bli vist videoklipp av edderkopper (reddfulle stimuli) og blader (nøytrale stimuli) i forskjellige situasjoner. I den imaginære eksponeringstilstanden vil deltakerne bli instruert til å produsere mentale bilder av de tilsvarende stimuli som brukes for in vivo eksponering.

Tidligere forskning fant at den korte eksponeringsprosedyren som ble brukt under økt 1 ga en fryktreduksjon når prosedyren ble gjentatt en uke senere. For å konseptuelt gjenskape dette funnet, og for å undersøke generaliserbarheten av fryktreduksjon, returnerer deltakerne omtrent en uke senere for en oppfølgingsøkt. I oppfølgingsøkten gjennomgår deltakerne en lignende eksponeringsprosedyre som brukt i økt 1, men med halvparten av stimuliene in vivo og den andre halvparten av stimuliene som mentale bilder. På denne måten kan det studeres om fryktreduksjon generaliserer fra eksponeringsmodalitet til en annen. Effektene av imaginær og in vivo eksponering på unngåelsesatferd mot fryktprovoserende stimuli (edderkopper) vil også bli vurdert ved å bruke et tilnærmings-unngåelseskonfliktparadigme, ved å bruke bilder av edderkopper for å undersøke edderkoppfrykt.

Den nåværende studien vil også undersøke virkningen av mentale bilders livlighet under fantasieksponering på fryktreduksjon. I tillegg vil studien vurdere om livlighetsnivået kan forutsi generaliserbarheten av effektene av imaginær eksponering for fryktprovoserende stimuli (mentale bilder av en edderkopp) på påfølgende fryktresponser på in vivo-stimuli (filmklipp av en edderkopp) en uke senere .

Funksjonell magnetisk resonansavbildning (7T) brukes til å måle nevrale aktiveringer (økt 1). Hudkonduktans brukes til å måle opphisselsesrespons (økt 1 og 2). Subjektiv frykt og mentale bilders livlighetsvurderinger vil også bli samlet inn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
87

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22242
        • The Swedish 7T facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke og komplette studieprosedyrer
  • Frykt for edderkopper

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende psykiatrisk lidelse annet enn edderkoppfobi
  • Nåværende bruk av psykotrope medisiner
  • Aktuelle nevrologiske tilstander
  • MR-kontraindikasjoner (dvs. metallimplantater i hodeskallen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fantasifull eksponering
Eksponering for mentale bilder inkludert en fryktelig stimulus (edderkopp) og tilsvarende scener inkludert en nøytral stimulus (blad)
Atferdsmessig: Fantasifull eksponering
Økt 1 (dag 1): Deltakerne får gjentatt eksponering for mentale bilder av fryktprovoserende stimuli (edderkopper) og nøytrale stimuli (blader) mens de gjennomgår hjerneavbildning med fMRI.
Atferdsmessig: Eksponering
Økt 2 (Ca én uke): Deltakerne får både imaginal og in vivo eksponering for fryktprovoserende stimuli og nøytral stimuli (begge armer er utsatt for både videoklipp (in vivo eksponering) og mentale bilder (imaginal eksponering). Sesjon 2 gjennomføres i laboratoriet, dvs. ingen hjerneavbildning.
Atferdsmessig: Tilnærming-unngåelseskonflikt
Økt 2 (ca en uke): Edderkoppfrykt blir undersøkt av en tilnærmings-unngåelseskonfliktoppgave. Deltakerne kan motta varierende små belønninger for å se bilder av edderkopper, eller unngå edderkoppbildene på bekostning av ikke å motta belønning (nøytrale bilder vises i stedet).
Eksperimentell: In vivo eksponering
Eksponering for videoklipp inkludert en fryktelig stimulus (edderkopp) og tilsvarende klipp inkludert en nøytral stimulus (blad)
Atferdsmessig: Eksponering
Økt 2 (Ca én uke): Deltakerne får både imaginal og in vivo eksponering for fryktprovoserende stimuli og nøytral stimuli (begge armer er utsatt for både videoklipp (in vivo eksponering) og mentale bilder (imaginal eksponering). Sesjon 2 gjennomføres i laboratoriet, dvs. ingen hjerneavbildning.
Atferdsmessig: Tilnærming-unngåelseskonflikt
Økt 2 (ca en uke): Edderkoppfrykt blir undersøkt av en tilnærmings-unngåelseskonfliktoppgave. Deltakerne kan motta varierende små belønninger for å se bilder av edderkopper, eller unngå edderkoppbildene på bekostning av ikke å motta belønning (nøytrale bilder vises i stedet).
Atferdsmessig: In vivo eksponering
Økt 1 (dag 1): in vivo eksponering. Deltakerne får gjentatt eksponering for filmklipp av fryktprovoserende stimuli (edderkopper) og nøytrale stimuli (blader) mens de gjennomgår hjerneavbildning med fMRI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodoksygennivåavhengig kontrast (BOLD-signal) under eksponering for fryktelige stimuli (in vivo eller imaginal).
Tidsramme: Dag 1
BOLD-signal vurderes ved hjelp av funksjonell magnetisk resonansavbildning.
Dag 1
Fysiologisk opphisselsesrespons under eksponering (in vivo eller imaginal).
Tidsramme: Dag 1
Hudkonduktansresponser brukes som et mål på fysiologisk opphisselsesrespons, dvs. hendelsesrelatert økning i elektrodermal aktivitet som respons på stimulus. Måleenhet er microSiemens.
Dag 1
Fysiologisk opphisselsesrespons under oppfølgingseksponering
Tidsramme: En uke etter dag 1
Hudkonduktansresponser brukes som et mål på fysiologisk opphisselsesrespons, dvs. hendelsesrelatert økning i elektrodermal aktivitet som respons på stimulus. Måleenhet er microSiemens.
En uke etter dag 1
Vurderinger av subjektiv frykt opplevd under eksponering for fryktelige stimuli og nøytrale stimuli
Tidsramme: Dag 1
Skala 0-100; ingen frykt i det hele tatt - ekstrem frykt
Dag 1
Vurderinger av subjektiv frykt opplevd under eksponering for fryktelige stimuli og nøytrale stimuli
Tidsramme: En uke etter dag 1
Skala 0-100; ingen frykt i det hele tatt - ekstrem frykt
En uke etter dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderinger av subjektiv frykt deltakerne forventer å oppleve under eksponering for fryktelige stimuli
Tidsramme: Dag 1 og en uke etter dag 1
Skala 0-100; ingen frykt i det hele tatt - ekstrem frykt
Dag 1 og en uke etter dag 1
Antall beslutninger om tilnærmingsunngåelse under en tilnærmingsunngåelsesatferdsoppgave ved bruk av fryktelige stimuli (edderkopper)
Tidsramme: En uke etter dag 1
Antall deltakeres beslutninger om å unngå å se på en fryktelig stimuli, eller å se på dem og bli kompensert med et lite beløp.
En uke etter dag 1
Oppgavespesifikke mentale bilders livlighetsvurderinger til fryktelige og nøytrale stimuli under imaginær eksponering, og oppfølgingseksponering (ikke aktuelt under in vivo eksponering).
Tidsramme: Dag 1 og en uke etter dag 1
Livskraft i bilder (skala: 1-5; ingen bilder i det hele tatt - bilde like klart og levende som det virkelige liv)
Dag 1 og en uke etter dag 1
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T)
Tidsramme: En uke etter dag 1
STAI-T er et selvvurdert spørreskjema som vurderer egenskapsangst. Skala: 20-80 hos deltakerne hvor høyere skår representerer høyere nivåer av egenskapsangst
En uke etter dag 1
Spørreskjema for levende bilder (VVIQ)
Tidsramme: En uke etter dag 1
VVIQ brukes til å måle individuelle forskjeller i Vividness of Visual mental Imagery; skala: 16-80 hvor høyere skår representerer en høyere evne til visuelle bilder.
En uke etter dag 1
Antall seende filmklipp (ikke aktuelt under imaginær eksponering).
Tidsramme: Dag 1 og en uke etter dag 1
Vurdering av unngåelse ved å se filmklipp. "I hvilken grad så du filmklippene (dvs. ikke lukke øynene)?" Skala 0-100 % av filmklippene.
Dag 1 og en uke etter dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Uppsala University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thomas Ågren, PhD, Uppsala University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-06930a

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å dele anonyme atferds- og hjerneavbildningsdata, opplæringsmateriale, plan for statistisk analyse og informert samtykkeskjema på prosjektnettstedet på Open Science Framework (https://osf.io/vmrpw/).

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra ferdigstillelse av analyse og publisering, og utover.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonyme atferds- og hjerneavbildningsdata, opplæringsmateriale, plan for statistisk analyse og informert samtykkeskjema vil bli offentliggjort på prosjektsiden på Open Science Framework (https://osf.io/vmrpw/).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger