En klinisk undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SHR-1901 hos forsøgspersoner med avancerede maligne tumorer

Inklusionskriterier:

1. Patienter med fremskredne maligne tumorer bekræftet patologisk;
2. Manglende tilstrækkelig standardbehandling eller ingen effektiv standardbehandling;
3. Den forventede overlevelsesperiode er mere end 3 måneder;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk konditionsscore er 0 - 1;
5. Har tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion (har ikke modtaget blodtransfusion eller behandling med hæmatopoietisk stimulerende faktor inden for 14 dage):(1)Neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5×10e9/L; (2) Blodpladeantal (PLT) ≥90×10e9/L; (3) Hæmoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dL; (4)Serumkreatinin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal (ULN) eller kreatininclearance ≥60 ml/min (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gaults formel); (5)Total bilirubin (BIL) ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal (ULN), patienter med levercancer/levermetastaser bør være ≤2×ULN; (6) Niveauer af aspartataminotransferase (AST/SGOT) og alaninaminotransferase (ALT/SGPT) ≤ 3 gange den øvre grænse for normal (ULN), patienter med levercancer/levermetastase ≤ 5×ULN; (7) International normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5, protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 gange ULN;
6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal gennemgå en serumgraviditetstest inden for 3 dage før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinen, og resultatet er negativt, og er villige til at bruge en medicinsk godkendt højeffektiv prævention i undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet Foranstaltninger: For mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder, skal de steriliseres kirurgisk eller acceptere at bruge effektive præventionsmetoder i undersøgelsesperioden og inden for 3 måneder efter den sidste undersøgelsesadministration;
7. Med mit samtykke og underskrevet informeret samtykkeformular er jeg villig og i stand til at overholde planlagte besøg, forskningsbehandlinger, laboratorieinspektioner og andre testprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner har klinisk signifikante kardiovaskulære/cerebrovaskulære sygdomme, såsom: cerebrovaskulær ulykke/slagtilfælde inden for 6 måneder før deltagelse i studiet, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før deltagelse i studiet, ustabil angina pectoris, NYHA niveau 2 eller højere Patienter med hjertesvigt og klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi med behov for behandling eller intervention;
2. Individet har en hvilken som helst aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom (såsom følgende, men ikke begrænset til: interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysebetændelse, nefritis, vaskulitis, nedsat skjoldbruskkirtelfunktion [Forsøgspersoner, der ikke har brug for medicin eller kan kun kontrolleres af hormonsubstitutionsterapi kan inkluderes); forsøgspersoner, der har vitiligo eller astma, er blevet fuldstændig lindret i barndommen, og de, der ikke har brug for nogen intervention efter voksne, kan inkluderes; forsøgspersoner, der har brug for bronkiektasi Astma til medicinsk intervention kan ikke være med);
3. Kendt for at være allergisk over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af ​​dets hjælpestoffer, eller have en alvorlig allergisk reaktion over for andre monoklonale antistoffer;
4. Han havde andre aktive maligne tumorer inden for 2 år, før han gik ind i undersøgelsen. Bortset fra hudbasalcelle- eller pladecellecarcinom, overfladisk blærecancer, cervikal carcinom in situ, intraduktal carcinom in situ i brystet og papillært thyreoideacarcinom, der kan behandles lokalt og er blevet helbredt;
5. Der er en stor mængde væske i det serøse hulrum, som kræver gentagen punktering eller dræning;
6. Der er større akutte eller kroniske infektioner, herunder:
7. Aktive bakterielle eller svampeinfektioner, der kræver systemisk behandling;
8. Aktiv tuberkulose (tuberkulose, TB) eller personer med en historie med aktiv tuberkuloseinfektion ≤48 uger før screening, uanset behandling;
9. Human immundefekt virus (HIV) infektion eller kendt erhvervet immundefekt syndrom (AIDS);
10. Ubehandlet aktiv hepatitis (hepatitis B, defineret som HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml eller ≥ 104 kopi/ml; hepatitis C, defineret som HCV-RNA højere end detektionsgrænsen for analysemetoden) eller kombineret med hepatitis B og Co- infektion af hepatitis C;
11. Under screeningsperioden/før den første administration, feber af ukendt oprindelse > 38,5°C (ifølge investigatorens vurdering kan feber forårsaget af tumor inkluderes i gruppen);
12. Deltog i eller deltager i andre kliniske undersøgelser inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsens lægemiddelbehandling (personer, der er gået ind i opfølgningsperioden, beregnes ud fra tidspunktet for sidste brug af det eksperimentelle lægemiddel eller udstyr);
13. Har en historie med psykotropisk stofmisbrug eller stofmisbrug. Der er andre alvorlige fysiske eller psykiske sygdomme eller laboratorieabnormiteter, som kan øge risikoen for at deltage i forskningen, eller forstyrre forskningens resultater, samt patienter, som forskeren mener ikke er egnede til at deltage i denne forskning.