Eine klinische Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von SHR-1901 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren pathologisch bestätigt;
2. Versagen einer angemessenen Standardbehandlung oder keine wirksame Standardbehandlung;
3. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate;
4. Der körperliche Fitness-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0 - 1;
5. Ausreichende Knochenmark- und Organfunktion haben (innerhalb von 14 Tagen keine Bluttransfusion oder Behandlung mit hämatopoetisch stimulierenden Faktoren erhalten haben): (1) Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10e9 / l; (2) Blutplättchenzahl (PLT) ≥ 90 × 10e9/L; (3) Hämoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dl; (4) Serumkreatinin ≤ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (berechnet mit der Cockcroft-Gault-Formel); (5) Gesamtbilirubin (BIL) ≤ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN), Patienten mit Leberkrebs/Lebermetastasen sollten ≤ 2 × ULN sein; (6) Aspartat-Aminotransferase (AST/SGOT)- und Alanin-Aminotransferase (ALT/SGPT)-Spiegel ≤ 3-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN), Patienten mit Leberkrebs/Lebermetastasen ≤ 5 × ULN; (7) International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5, Prothrombinzeit (PT) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 mal ULN;
6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Studienmedikation einem Serum-Schwangerschaftstest unterziehen, und das Ergebnis ist negativ, und sie sind bereit, während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Verabreichung eine medizinisch zugelassene hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden des Studienmedikaments Maßnahmen: Bei männlichen Probanden, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind, sollten sie chirurgisch sterilisiert werden oder sich bereit erklären, während der Studiendauer und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Studienverabreichung wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden;
7. Mit meiner Zustimmung und meiner unterschriebenen Einverständniserklärung bin ich bereit und in der Lage, geplante Besuche, Forschungsbehandlungen, Laborinspektionen und andere Testverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Die Probanden haben klinisch signifikante kardiovaskuläre/zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie z. B.: zerebrovaskulärer Unfall/Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor Eintritt in die Studie, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Eintritt in die Studie, instabile Angina pectoris, NYHA-Level 2 oder höher Patienten mit Herzinsuffizienz und klinisch signifikant supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmie, die einer Behandlung oder Intervention bedarf;
2. Das Subjekt hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (wie die folgenden, aber nicht beschränkt auf: interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysenentzündung, Nephritis, Vaskulitis, verminderte Schilddrüsenfunktion [Probanden, die keine Medikamente benötigen oder nur durch eine Hormonersatztherapie kontrollierbar sind]; Personen, die Vitiligo oder Asthma in der Kindheit vollständig gelindert haben, und Personen, die nach dem Erwachsenen keine Intervention benötigen, können eingeschlossen werden; Personen, die Bronchiektasen-Asthma für eine medizinische Intervention benötigen, können dies nicht enthalten sein);
3. Bekanntermaßen allergisch gegen das Studienmedikament oder einen seiner Hilfsstoffe oder eine schwere allergische Reaktion auf andere monoklonale Antikörper;
4. Er hatte andere aktive bösartige Tumore innerhalb von 2 Jahren vor Eintritt in die Studie. Mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs, Zervixkarzinom in situ, intraduktalem Karzinom in situ der Brust und papillärem Schilddrüsenkarzinom, die lokal behandelt werden können und geheilt wurden;
5. In der serösen Höhle befindet sich eine große Menge Flüssigkeit, die eine wiederholte Punktion oder Drainage erfordert;
6. Es gibt schwere akute oder chronische Infektionen, einschließlich:
7. Aktive bakterielle oder Pilzinfektionen, die eine systemische Behandlung erfordern;
8. Aktive Tuberkulose (Tuberkulose, TB) oder Patienten mit aktiver Tuberkulose-Infektion in der Vorgeschichte ≤48 Wochen vor dem Screening, unabhängig von der Behandlung;
9. Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS);
10. Unbehandelte aktive Hepatitis (Hepatitis B, definiert als HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml oder ≥ 104 Kopien/ml; Hepatitis C, definiert als HCV-RNA höher als die Nachweisgrenze der Analysemethode) oder kombiniert mit Hepatitis B und Co- Infektion mit Hepatitis C;
11. Während des Screeningzeitraums/vor der ersten Verabreichung Fieber unbekannter Ursache > 38,5 °C (nach Einschätzung des Prüfarztes kann tumorbedingtes Fieber in die Gruppe aufgenommen werden);
12. Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament (Probanden, die in den Nachbeobachtungszeitraum eingetreten sind, werden auf der Grundlage des Zeitpunkts der letzten Anwendung des experimentellen Medikaments oder Geräts berechnet);
13. Hat eine Vorgeschichte von Psychopharmakamissbrauch oder Drogenmissbrauch. Es gibt andere schwere körperliche oder geistige Erkrankungen oder Laboranomalien, die das Risiko einer Teilnahme an der Forschung erhöhen oder die Ergebnisse der Forschung beeinträchtigen können, sowie Patienten, die nach Ansicht des Forschers nicht für die Teilnahme an dieser Forschung geeignet sind.