Uno studio clinico sulla sicurezza e tollerabilità di SHR-1901 in soggetti con tumori maligni avanzati

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con tumori maligni avanzati confermati patologicamente;
2. Fallimento di un trattamento standard adeguato o nessun trattamento standard efficace;
3. Il periodo di sopravvivenza previsto è superiore a 3 mesi;
4. Il punteggio di idoneità fisica dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è 0 - 1;
5. Avere una funzionalità sufficiente del midollo osseo e degli organi (non aver ricevuto trasfusioni di sangue o trattamento con fattore stimolante ematopoietico entro 14 giorni): (1) Conta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10e9 / L; (2) Conta piastrinica (PLT) ≥90×10e9/L; (3) Emoglobina (Hb) ≥ 9,0 g/dL; (4) Creatinina sierica ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina ≥60 ml/min (calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault); (5)Bilirubina totale (BIL) ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN), i pazienti con cancro al fegato/metastasi epatiche devono essere ≤2×ULN; (6) Livelli di aspartato aminotransferasi (AST/SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT/SGPT) ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN), pazienti con cancro al fegato/metastasi epatiche ≤ 5×ULN; (7) Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5, tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤ 1,5 volte ULN;
6. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero entro 3 giorni prima di iniziare il farmaco in studio e il risultato è negativo e sono disposti a utilizzare una contraccezione ad alta efficacia approvata dal medico durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio Misure: per i soggetti di sesso maschile i cui partner sono donne in età fertile, devono essere sterilizzati chirurgicamente o accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di studio ed entro 3 mesi dall'ultima somministrazione dello studio;
7. Con il mio consenso e il modulo di consenso informato firmato, sono disposto e in grado di rispettare le visite pianificate, i trattamenti di ricerca, le ispezioni di laboratorio e altre procedure di test.

Criteri di esclusione:

1. - Soggetti con malattie cardiovascolari/cerebrovascolari clinicamente significative, come: accidente cerebrovascolare/ictus entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio, infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio, angina pectoris instabile, livello NYHA 2 o superiore - Pazienti con insufficienza cardiaca e clinicamente significativi aritmia sopraventricolare o ventricolare che necessita di trattamento o intervento;
2. Il soggetto ha una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune (come le seguenti, ma non limitate a: polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, infiammazione ipofisaria, nefrite, vasculite, ridotta funzionalità tiroidea [Soggetti che non richiedono farmaci o può essere controllato solo dalla terapia ormonale sostitutiva può essere incluso]; i soggetti che hanno la vitiligine o l'asma sono stati completamente alleviati durante l'infanzia e quelli che non necessitano di alcun intervento dopo gli adulti possono essere inclusi; i soggetti che necessitano di bronchiectasie L'asma per l'intervento medico non può essere incluso);
3. Noto per essere allergico al farmaco in studio o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti, o avere una grave reazione allergica ad altri anticorpi monoclonali;
4. Aveva altri tumori maligni attivi entro 2 anni prima di entrare nello studio. Ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle, del carcinoma superficiale della vescica, del carcinoma cervicale in situ, del carcinoma intraduttale in situ della mammella e del carcinoma papillare della tiroide che possono essere trattati localmente e sono stati curati;
5. C'è una grande quantità di liquido nella cavità sierosa che richiede ripetute punture o drenaggi;
6. Esistono importanti infezioni acute o croniche, tra cui:
7. Infezioni batteriche o fungine attive che richiedono un trattamento sistemico;
8. Tubercolosi attiva (tubercolosi, tubercolosi) o soggetti con una storia di infezione da tubercolosi attiva ≤48 settimane prima dello screening, indipendentemente dal trattamento;
9. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS);
10. Epatite attiva non trattata (epatite B, definita come HBV-DNA ≥ 2000 UI/ml o ≥ 104 copie/ml; epatite C, definita come HCV-RNA superiore al limite di rilevabilità del metodo di analisi) o combinata con epatite B e Co- infezione da epatite C;
11. Durante il periodo di screening/prima della prima somministrazione, febbre di origine sconosciuta > 38,5°C (a giudizio dello sperimentatore può essere inclusa nel gruppo la febbre causata da tumore);
12. Ha partecipato o sta partecipando ad altri studi clinici nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento con il farmaco in studio (i soggetti che sono entrati nel periodo di follow-up sono calcolati in base al tempo dell'ultimo utilizzo del farmaco o dispositivo sperimentale);
13. Ha una storia di abuso di droghe psicotrope o abuso di droghe. Esistono altre gravi malattie fisiche o mentali o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipare alla ricerca o interferire con i risultati della ricerca, nonché pazienti che il ricercatore ritiene non idonei a partecipare a questa ricerca.