Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening af hjertearytmier med håndledsbåret Aino EKG hjertemonitor

26. august 2024 opdateret af: PulseOn Oy
Undersøgelsen undersøger ydeevnen af ​​PulseOn Arrhythmia Monitor System, der inkluderer en håndledsbåret enhed, som kombinerer kontinuerlig optisk hjerteslagsintervalovervågning og intermitterende EKG-måling, og et datastyringssystem, der bruges af sundhedspersonale til dataobservation, til påvisning af tidligere udiagnosticeret hjerte arytmier, især atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af monitorering af frivillige forsøgspersoner med PulseOn arytmimonitoreringssystem i en periode på to uger. Emnerne rekrutteres hovedsageligt gennem avisannoncer. Undersøgelsen udføres i Tampere og Helsinki områder, Finland.

I løbet af overvågningstiden på to uger instrueres forsøgspersonerne i at bære håndleddet kontinuerligt, undtagen når man tager enheden af ​​f.eks. til sauna eller svømning og til opladning. Forsøgspersonerne instrueres i at udføre en 35-sekunders EKG-måling (optagelse) i tre tilfælde:

  1. Planlagt optagelse fire gange om dagen
  2. I tilfælde af mistanke om arytmisk hændelse, dvs. følelse af symptomer
  3. I tilfælde af at håndledsenheden instruerer at udføre en optagelse ved at vibrere og vise et LED-lys

Dataene indsamlet i undersøgelsen analyseres post-hoc. I post-hoc-analysen bekræftes den automatiske hjerterytme ud fra EKG-målingerne visuelt af en kardiolog.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Tampere Heart Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for hovedstudiegruppen:

  • Mindst 65 år
  • Selvvurderet evne til at bruge studieapparaterne
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Frivilligt arbejde til studiet

Inklusionskriterier for gruppen af ​​aktive udholdenhedsatleter:

  • Minimum 10 års aktiv træning af udholdenhedssport (f.eks. langdistanceløb, skiløb, cykling, triatlon...) og i øjeblikket en gennemsnitlig træningsmængde på mindst 10 timer om ugen.
  • Alder: ≥ 50 år
  • Selvvurderet evne til at bruge studieapparaterne
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Frivilligt arbejde til studiet

Eksklusionskriterier for begge grupper:

  • Pacemaker
  • Tidligere diagnosticering af atrieflimren
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hovedstudiegruppe
Normale forsøgspersoner på mindst 65 år
Enhed: PulseOn Arrhythmia Monitor enhed
Bære håndleddet i en periode på to uger
Eksperimentel: Udholdenhedsatlet gruppe
Gruppen består af aktive udholdenhedsatleter på mindst 50 år
Enhed: PulseOn Arrhythmia Monitor enhed
Bære håndleddet i en periode på to uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydelsesforbedring med kontinuerlig optisk måling
Tidsramme: Varighed af patientmåling, dvs. to uger
Procentvis forbedring i præstationsevnen for påvisning af tidligere udiagnosticeret atrieflimren i undersøgelsespopulationen ved den kontinuerlige PPG-baserede hjerteslagsintervalmonitorering sammenlignet med kun at stole på planlagte og symptombaserede EKG-målinger. Hjerterytme vurderet af en kardiolog ud fra de EKG-målinger, der er foretaget som følge af PPG-baserede arytmimeddelelser, sammenlignes med rytmevurderinger, der kun er foretaget ud fra de planlagte og symptombaserede EKG-målinger. Det vurderes, om flere forsøgspersoner kan diagnosticeres med atrieflimren ved hjælp af kontinuerlig PPG-baseret rytmemonitorering.
Varighed af patientmåling, dvs. to uger
Validering af den kliniske ydeevne af PulseOn Arhythmia Monitor System i den generelle befolkning ved at vise tilstrækkeligheden af ​​de opnåede EKG-data til klinisk beslutningstagning.
Tidsramme: Varighed af patientmåling, dvs. to uger
Data registreret af forsøgspersonerne i løbet af den to uger lange undersøgelsestid vurderes af en kardiolog, og forsøgspersonerne klassificeres som havende: "ingen observerede arytmier", "atrieflimren episode(r)", "anden potentiel arytmi" eller "usikre vurderinger " (på grund af kvaliteten eller mangel på data). Procentdelen af ​​"usikre vurderinger" skal være mindre end 20 % af forsøgspersonerne.
Varighed af patientmåling, dvs. to uger
Validering af den kliniske ydeevne af PulseOn Arhythmia Monitor System i den almindelige befolkning ved at vise tilstrækkelig patientkomfort til at bruge enheden i den tilsigtede varighed på to uger
Tidsramme: Varighed af patientmåling, dvs. to uger
Feedbacken fra forsøgspersonerne skal mindst vise karakter 3 på en skala fra 1-5 for "behageligheden ved at bruge håndleddet".
Varighed af patientmåling, dvs. to uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viser fordelen ved den kombinerede håndledsbårne PPG- og EKG-løsning til at detektere andre hjertearytmier end atrieflimren.
Tidsramme: Varighed af patientmåling, dvs. to uger
Den visuelle EKG-baserede rytmeanmærkning lavet af en kardiolog sammenlignes med samtidig PPG-algoritme alarmtilstand. Forekomsten af ​​meddelelser om andre arytmier end atrieflimren er rapporteret.
Varighed af patientmåling, dvs. to uger
Evaluering af nødvendigheden af ​​at udføre planlagte EKG-målinger ud over EKG-målinger udløst af PPG-baserede arytmimeddelelser for at detektere atrieflimren.
Tidsramme: Varighed af patientmåling, dvs. to uger
Evaluering udføres ved at sammenligne atrieflimren detektionsresultatet, når man kun overvejer de PPG-udløste og symptombaserede EKG-målinger, eller når man også overvejer de planlagte EKG-målinger. Resultatparameteren er antallet af forsøgspersoner, der ville have været uopdaget, hvis de planlagte EKG-målinger ikke blev taget.
Varighed af patientmåling, dvs. to uger
Feedback om anvendeligheden af ​​den evaluerede løsning fra studieemner.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den 2-ugers måleperiode
Feedbackspørgsmål i skala fra 1-5 og åben feedback. Brugervenlighed for håndleddet, forståelighed af brugergrænsefladen, egnethed af brugermaterialer og diskrethed.
Ved afslutningen af ​​den 2-ugers måleperiode
Feedback om anvendeligheden af ​​den evaluerede løsning fra undersøgelsens personale.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, dvs. slutningen af ​​2022.
Feedbackspørgsmål i skala fra 1-5 og åben feedback. Brugervenlighed for datastyringstjenesten, brugermaterialernes egnethed.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, dvs. slutningen af ​​2022.
Kvaliteten af ​​de målte EKG-signaler
Tidsramme: Varighed af patientmåling, dvs. to uger
Procentdel af EKG-målingerne klassificeret som utilstrækkelig kvalitet til rytmevurdering enten en EKG-analysealgoritme eller af en læge.
Varighed af patientmåling, dvs. to uger
Vurdering af forsøgspersonernes tilslutning til brug af løsningen.
Tidsramme: Varighed af patientmåling, dvs. to uger
Analyse af, hvor godt deltagerne vil følge undersøgelsesprotokollen og registrerer deltagerne deres EKG i forhold til meddelelsen om håndleddet. Resultatparameteren er procentdelen af ​​planlagte og PPG-baserede meddelelser for at tage en EKG-måling og variationen af ​​procentdelen mellem forsøgspersonerne.
Varighed af patientmåling, dvs. to uger
Fordelen ved optisk måling til hastigheden af ​​detektering af atrieflimren
Tidsramme: Varighed af patientmåling, dvs. to uger
Sammenligning af tiden til den første påvisning af atrieflimren eller anden arytmi, når PPG-udløste EKG-målinger overvejes, eller når de planlagte EKG-målinger overvejes.
Varighed af patientmåling, dvs. to uger
Evaluering af nøjagtigheden af ​​automatiske EKG-analysealgoritmer ved sammenligning med manuelle annoteringer fra en kardiolog.
Tidsramme: Varighed af patientmåling, dvs. to uger
Den automatiske vurdering udført for 30 sekunders EKG-optagelser sammenlignes med den visuelle vurdering for at beregne sensitiviteten og specificiteten for hver rytmekategori.
Varighed af patientmåling, dvs. to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PulseOn Oy

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
TAYS Sydänkeskus Oy
Atostek Oy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vesa Virtanen, PhD (med), Heart Hospital of Tampere University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AinoScreening

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger