Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening af hjertearytmier med håndledsbåret Aino EKG hjertemonitor

26. august 2024 opdateret af: PulseOn Oy
Undersøgelsen undersøger ydeevnen af ​​PulseOn Arrhythmia Monitor System, der inkluderer en håndledsbåret enhed, som kombinerer kontinuerlig optisk hjerteslagsintervalovervågning og intermitterende EKG-måling, og et datastyringssystem, der bruges af sundhedspersonale til dataobservation, til påvisning af tidligere udiagnosticeret hjerte arytmier, især atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af monitorering af frivillige forsøgspersoner med PulseOn arytmimonitoreringssystem i en periode på to uger. Emnerne rekrutteres hovedsageligt gennem avisannoncer. Undersøgelsen udføres i Tampere og Helsinki områder, Finland.

I løbet af overvågningstiden på to uger instrueres forsøgspersonerne i at bære håndleddet kontinuerligt, undtagen når man tager enheden af ​​f.eks. til sauna eller svømning og til opladning. Forsøgspersonerne instrueres i at udføre en 35-sekunders EKG-måling (optagelse) i tre tilfælde:

  1. Planlagt optagelse fire gange om dagen
  2. I tilfælde af mistanke om arytmisk hændelse, dvs. følelse af symptomer
  3. I tilfælde af at håndledsenheden instruerer at udføre en optagelse ved at vibrere og vise et LED-lys

Dataene indsamlet i undersøgelsen analyseres post-hoc. I post-hoc-analysen bekræftes den automatiske hjerterytme ud fra EKG-målingerne visuelt af en kardiolog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Tampere Heart Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for hovedstudiegruppen:

  • Mindst 65 år
  • Selvvurderet evne til at bruge studieapparaterne
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Frivilligt arbejde til studiet

Inklusionskriterier for gruppen af ​​aktive udholdenhedsatleter:

  • Minimum 10 års aktiv træning af udholdenhedssport (f.eks. langdistanceløb, skiløb, cykling, triatlon...) og i øjeblikket en gennemsnitlig træningsmængde på mindst 10 timer om ugen.
  • Alder: ≥ 50 år
  • Selvvurderet evne til at bruge studieapparaterne
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Frivilligt arbejde til studiet

Eksklusionskriterier for begge grupper:

  • Pacemaker
  • Tidligere diagnosticering af atrieflimren
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hovedstudiegruppe
Normale forsøgspersoner på mindst 65 år
Enhed: PulseOn Arrhythmia Monitor enhed
Bære håndleddet i en periode på to uger
Eksperimentel: Udholdenhedsatlet gruppe
Gruppen består af aktive udholdenhedsatleter på mindst 50 år
Enhed: PulseOn Arrhythmia Monitor enhed
Bære håndleddet i en periode på to uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydelsesforbedring med kontinuerlig optisk måling
Tidsramme: Varighed af patientmåling, dvs. to uger
Procentvis forbedring i præstationsevnen for påvisning af tidligere udiagnosticeret atrieflimren i undersøgelsespopulationen ved den kontinuerlige PPG-baserede hjerteslagsintervalmonitorering sammenlignet med kun at stole på planlagte og symptombaserede EKG-målinger. Hjerterytme vurderet af en kardiolog ud fra de EKG-målinger, der er foretaget som følge af PPG-baserede arytmimeddelelser, sammenlignes med rytmevurderinger, der kun er foretaget ud fra de planlagte og symptombaserede EKG-målinger. Det vurderes, om flere forsøgspersoner kan diagnosticeres med atrieflimren ved hjælp af kontinuerlig PPG-baseret rytmemonitorering.
Varighed af patientmåling, dvs. to uger
Validering af den kliniske ydeevne af PulseOn Arhythmia Monitor System i den generelle befolkning ved at vise tilstrækkeligheden af ​​de opnåede EKG-data til klinisk beslutningstagning.
Tidsramme: Varighed af patientmåling, dvs. to uger
Data registreret af forsøgspersonerne i løbet af den to uger lange undersøgelsestid vurderes af en kardiolog, og forsøgspersonerne klassificeres som havende: "ingen observerede arytmier", "atrieflimren episode(r)", "anden potentiel arytmi" eller "usikre vurderinger " (på grund af kvaliteten eller mangel på data). Procentdelen af ​​"usikre vurderinger" skal være mindre end 20 % af forsøgspersonerne.
Varighed af patientmåling, dvs. to uger
Validering af den kliniske ydeevne af PulseOn Arhythmia Monitor System i den almindelige befolkning ved at vise tilstrækkelig patientkomfort til at bruge enheden i den tilsigtede varighed på to uger
Tidsramme: Varighed af patientmåling, dvs. to uger
Feedbacken fra forsøgspersonerne skal mindst vise karakter 3 på en skala fra 1-5 for "behageligheden ved at bruge håndleddet".
Varighed af patientmåling, dvs. to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viser fordelen ved den kombinerede håndledsbårne PPG- og EKG-løsning til at detektere andre hjertearytmier end atrieflimren.
Tidsramme: Varighed af patientmåling, dvs. to uger
Den visuelle EKG-baserede rytmeanmærkning lavet af en kardiolog sammenlignes med samtidig PPG-algoritme alarmtilstand. Forekomsten af ​​meddelelser om andre arytmier end atrieflimren er rapporteret.
Varighed af patientmåling, dvs. to uger
Evaluering af nødvendigheden af ​​at udføre planlagte EKG-målinger ud over EKG-målinger udløst af PPG-baserede arytmimeddelelser for at detektere atrieflimren.
Tidsramme: Varighed af patientmåling, dvs. to uger
Evaluering udføres ved at sammenligne atrieflimren detektionsresultatet, når man kun overvejer de PPG-udløste og symptombaserede EKG-målinger, eller når man også overvejer de planlagte EKG-målinger. Resultatparameteren er antallet af forsøgspersoner, der ville have været uopdaget, hvis de planlagte EKG-målinger ikke blev taget.
Varighed af patientmåling, dvs. to uger
Feedback om anvendeligheden af ​​den evaluerede løsning fra studieemner.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den 2-ugers måleperiode
Feedbackspørgsmål i skala fra 1-5 og åben feedback. Brugervenlighed for håndleddet, forståelighed af brugergrænsefladen, egnethed af brugermaterialer og diskrethed.
Ved afslutningen af ​​den 2-ugers måleperiode
Feedback om anvendeligheden af ​​den evaluerede løsning fra undersøgelsens personale.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, dvs. slutningen af ​​2022.
Feedbackspørgsmål i skala fra 1-5 og åben feedback. Brugervenlighed for datastyringstjenesten, brugermaterialernes egnethed.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, dvs. slutningen af ​​2022.
Kvaliteten af ​​de målte EKG-signaler
Tidsramme: Varighed af patientmåling, dvs. to uger
Procentdel af EKG-målingerne klassificeret som utilstrækkelig kvalitet til rytmevurdering enten en EKG-analysealgoritme eller af en læge.
Varighed af patientmåling, dvs. to uger
Vurdering af forsøgspersonernes tilslutning til brug af løsningen.
Tidsramme: Varighed af patientmåling, dvs. to uger
Analyse af, hvor godt deltagerne vil følge undersøgelsesprotokollen og registrerer deltagerne deres EKG i forhold til meddelelsen om håndleddet. Resultatparameteren er procentdelen af ​​planlagte og PPG-baserede meddelelser for at tage en EKG-måling og variationen af ​​procentdelen mellem forsøgspersonerne.
Varighed af patientmåling, dvs. to uger
Fordelen ved optisk måling til hastigheden af ​​detektering af atrieflimren
Tidsramme: Varighed af patientmåling, dvs. to uger
Sammenligning af tiden til den første påvisning af atrieflimren eller anden arytmi, når PPG-udløste EKG-målinger overvejes, eller når de planlagte EKG-målinger overvejes.
Varighed af patientmåling, dvs. to uger
Evaluering af nøjagtigheden af ​​automatiske EKG-analysealgoritmer ved sammenligning med manuelle annoteringer fra en kardiolog.
Tidsramme: Varighed af patientmåling, dvs. to uger
Den automatiske vurdering udført for 30 sekunders EKG-optagelser sammenlignes med den visuelle vurdering for at beregne sensitiviteten og specificiteten for hver rytmekategori.
Varighed af patientmåling, dvs. to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PulseOn Oy

Samarbejdspartnere

TAYS Sydänkeskus Oy
Atostek Oy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vesa Virtanen, PhD (med), Heart Hospital of Tampere University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AinoScreening

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner