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Screening von Herzrhythmusstörungen mit dem am Handgelenk getragenen Aino EKG-Herzmonitor

26. August 2024 aktualisiert von: PulseOn Oy
Die Studie untersucht die Leistung des PulseOn Arrhythmie-Monitorsystems, das ein am Handgelenk getragenes Gerät umfasst, das kontinuierliche optische Herzschlagintervallüberwachung und intermittierende EKG-Messung kombiniert, sowie ein Datenverwaltungssystem, das von medizinischem Fachpersonal zur Datenbeobachtung bei der Erkennung bisher nicht diagnostizierter Herzerkrankungen verwendet wird Arrhythmien, insbesondere Vorhofflimmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus der Überwachung freiwilliger Probanden mit dem PulseOn-Arrhythmie-Überwachungssystem über einen Zeitraum von zwei Wochen. Die Rekrutierung der Probanden erfolgt überwiegend über Zeitungsanzeigen. Die Studie wird in den Gebieten Tampere und Helsinki, Finnland, durchgeführt.

Während der zweiwöchigen Überwachungszeit werden die Probanden angewiesen, das Handgelenkgerät kontinuierlich zu tragen, außer wenn sie das Gerät z. B. abnehmen. zum Saunieren, Schwimmen und zum Aufladen. Die Probanden werden angewiesen, in drei Fällen eine 35-sekündige EKG-Messung (Aufzeichnung) durchzuführen:

  1. Geplante Aufnahme viermal am Tag
  2. Bei Verdacht auf ein arrhythmisches Ereignis, d. h. das Gefühl von Symptomen
  3. Für den Fall, dass das Handgelenkgerät durch Vibrieren und Anzeigen eines LED-Lichts eine Aufzeichnung anweist

Die in der Studie erhobenen Daten werden post-hoc analysiert. Bei der Post-hoc-Analyse wird der aus den EKG-Messungen automatisch ermittelte Herzrhythmus durch einen Kardiologen visuell bestätigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Finnland
      • Tampere, Finnland
        • Tampere Heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Hauptstudiengruppe:

  • Mindestens 65 Jahre alt
  • Selbsteingeschätzte Fähigkeit, die Lerngeräte zu nutzen
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Freiwilliges Engagement für die Studie

Einschlusskriterien für die Gruppe der aktiven Ausdauersportler:

  • Mindestens 10 Jahre aktives Training im Ausdauersport (z.B. Langstreckenlauf, Skifahren, Radfahren, Triathlon…) und derzeit ein durchschnittliches Trainingspensum von mindestens 10 Stunden pro Woche.
  • Alter: ≥ 50 Jahre
  • Selbsteingeschätzte Fähigkeit, die Lerngeräte zu nutzen
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Freiwilliges Engagement für die Studie

Ausschlusskriterien für beide Gruppen:

  • Herzschrittmacher
  • Frühere Diagnose von Vorhofflimmern
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Verweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hauptstudiengruppe
Normale Probanden im Alter von mindestens 65 Jahren
Gerät: PulseOn Arrhythmie-Monitorgerät
Tragen des Handgelenkgeräts für einen Zeitraum von zwei Wochen
Experimental: Gruppe von Ausdauersportlern
Die Gruppe besteht aus aktiven Ausdauersportlern im Alter von mindestens 50 Jahren
Gerät: PulseOn Arrhythmie-Monitorgerät
Tragen des Handgelenkgeräts für einen Zeitraum von zwei Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der diagnostischen Leistung durch kontinuierliche optische Messung
Zeitfenster: Dauer der Patientenmessung, d. h. zwei Wochen
Prozentuale Verbesserung der Leistung bei der Erkennung von bisher nicht diagnostiziertem Vorhofflimmern in der Studienpopulation durch die kontinuierliche PPG-basierte Herzschlagintervallüberwachung im Vergleich zur alleinigen Verwendung geplanter und symptombasierter EKG-Messungen. Der von einem Kardiologen anhand der EKG-Messungen, die als Ergebnis von PPG-basierten Arrhythmiebenachrichtigungen durchgeführt werden, beurteilte Herzrhythmus wird mit Rhythmusbeurteilungen verglichen, die nur anhand der geplanten und symptombasierten EKG-Messungen vorgenommen werden. Es wird evaluiert, ob mithilfe einer kontinuierlichen PPG-basierten Rhythmusüberwachung bei mehr Probanden Vorhofflimmern diagnostiziert werden kann.
Dauer der Patientenmessung, d. h. zwei Wochen
Validierung der klinischen Leistung des PulseOn Arrhythmie-Monitorsystems in der Allgemeinbevölkerung durch Nachweis der Eignung der erhaltenen EKG-Daten für die klinische Entscheidungsfindung.
Zeitfenster: Dauer der Patientenmessung, d. h. zwei Wochen
Die von den Probanden während der zweiwöchigen Studienzeit aufgezeichneten Daten werden von einem Kardiologen bewertet und die Probanden werden in folgende Kategorien eingeteilt: „keine beobachteten Arrhythmien“, „Vorhofflimmerepisode(n)“, „andere potenzielle Arrhythmie“ oder „unsichere Beurteilung“. " (aufgrund der Qualität oder des Mangels an Daten). Der Prozentsatz der „unsicheren Beurteilung“ soll weniger als 20 % der Probanden betragen.
Dauer der Patientenmessung, d. h. zwei Wochen
Validierung der klinischen Leistung des PulseOn Arrhythmie-Monitorsystems in der Allgemeinbevölkerung durch Nachweis ausreichender Patientenfreundlichkeit für die Verwendung des Geräts für die vorgesehene Dauer von zwei Wochen
Zeitfenster: Dauer der Patientenmessung, d. h. zwei Wochen
Das Feedback der Probanden sollte mindestens die Note 3 auf einer Skala von 1-5 für die „Komfortabilität bei der Nutzung des Handgelenkgeräts“ aufweisen.
Dauer der Patientenmessung, d. h. zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeigt den Nutzen der kombinierten, am Handgelenk getragenen PPG- und EKG-Lösung bei der Erkennung anderer Herzrhythmusstörungen als Vorhofflimmern.
Zeitfenster: Dauer der Patientenmessung, d. h. zwei Wochen
Die visuelle EKG-basierte Rhythmusanmerkung eines Kardiologen wird mit dem gleichzeitigen Alarmzustand des PPG-Algorithmus verglichen. Es wird die Häufigkeit von Meldungen für andere Arrhythmien als Vorhofflimmern angegeben.
Dauer der Patientenmessung, d. h. zwei Wochen
Bewertung der Notwendigkeit der Durchführung geplanter EKG-Messungen zusätzlich zu EKG-Messungen, die durch PPG-basierte Arrhythmiebenachrichtigungen ausgelöst werden, zur Erkennung von Vorhofflimmern.
Zeitfenster: Dauer der Patientenmessung, d. h. zwei Wochen
Die Bewertung erfolgt durch Vergleich der Ergebnisse der Vorhofflimmererkennung, wenn nur die durch PPG ausgelösten und symptombasierten EKG-Messungen berücksichtigt werden oder wenn auch die geplanten EKG-Messungen berücksichtigt werden. Der Ergebnisparameter ist die Anzahl der Probanden, die unentdeckt geblieben wären, wenn die geplanten EKG-Messungen nicht durchgeführt worden wären.
Dauer der Patientenmessung, d. h. zwei Wochen
Feedback zur Benutzerfreundlichkeit der evaluierten Lösung von Studienteilnehmern.
Zeitfenster: Am Ende des 2-wöchigen Messzeitraums
Feedback-Fragen auf einer Skala von 1 bis 5 und offenes Feedback. Benutzerfreundlichkeit des Handgelenkgeräts, Verständlichkeit der Benutzeroberfläche, Eignung der Benutzermaterialien und Unaufdringlichkeit.
Am Ende des 2-wöchigen Messzeitraums
Feedback zur Benutzerfreundlichkeit der evaluierten Lösung durch das Studienpersonal.
Zeitfenster: Am Ende der Studie, also Ende 2022.
Feedback-Fragen auf einer Skala von 1 bis 5 und offenes Feedback. Benutzerfreundlichkeit des Datenverwaltungsdienstes, Eignung der Benutzermaterialien.
Am Ende der Studie, also Ende 2022.
Qualität der gemessenen EKG-Signale
Zeitfenster: Dauer der Patientenmessung, d. h. zwei Wochen
Prozentsatz der EKG-Messungen, die entweder durch einen EKG-Analysealgorithmus oder durch einen Arzt als nicht ausreichend für die Rhythmusbeurteilung eingestuft wurden.
Dauer der Patientenmessung, d. h. zwei Wochen
Beurteilung der Adhärenz der Probanden bei der Anwendung der Lösung.
Zeitfenster: Dauer der Patientenmessung, d. h. zwei Wochen
Analyse, wie gut die Teilnehmer das Studienprotokoll befolgen und ob die Teilnehmer ihr EKG in Korrelation mit der Benachrichtigung des Handgelenkgeräts registrieren. Der Ergebnisparameter ist der Prozentsatz der geplanten und PPG-basierten Benachrichtigungen zur Durchführung einer EKG-Messung und die Variation des Prozentsatzes zwischen den Probanden.
Dauer der Patientenmessung, d. h. zwei Wochen
Vorteil der optischen Messung für die Geschwindigkeit der Erkennung von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Dauer der Patientenmessung, d. h. zwei Wochen
Vergleich der Zeit bis zur ersten Erkennung von Vorhofflimmern oder anderen Arrhythmien bei der Betrachtung von PPG-getriggerten EKG-Messungen oder bei der Betrachtung der geplanten EKG-Messungen.
Dauer der Patientenmessung, d. h. zwei Wochen
Bewertung der Genauigkeit automatischer EKG-Analysealgorithmen im Vergleich mit manuellen Anmerkungen eines Kardiologen.
Zeitfenster: Dauer der Patientenmessung, d. h. zwei Wochen
Die automatisierte Beurteilung der 30-Sekunden-EKG-Aufzeichnungen wird mit der visuellen Beurteilung verglichen, um die Sensitivität und Spezifität für jede Rhythmuskategorie zu berechnen.
Dauer der Patientenmessung, d. h. zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PulseOn Oy

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
TAYS Sydänkeskus Oy
Atostek Oy

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vesa Virtanen, PhD (med), Heart Hospital of Tampere University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AinoScreening

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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