Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af resultaterne af Olokizumab-terapi hos indlagte patienter med SARS-CoV-2 (COVID-19) infektion (ROCOVI)

18. januar 2023 opdateret af: R-Pharm

Multicenter ikke-interventionel retrospektiv kohorteundersøgelse af resultaterne af Olokizumab-terapi hos indlagte patienter med SARS-CoV-2 (COVID-19) infektion

Formålet med undersøgelsen er at vurdere resultaterne af terapi med olokizumab inden for kompleks terapi af Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) hos indlagte patienter i reel klinisk praksis. Studiet undersøger patienternes karakteristika, sygdomsprogression og effektivitet og sikkerhed af olokizumab-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter retrospektiv kohorteundersøgelse af patienter indlagt på hospitaler i forskellige byer i den russiske føderation med positivt alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nukleinsyre (RNA) laboratorietest til behandling af alvorligt akut respiratorisk syndrom. Undersøgelsen anvender information fra primær medicinsk dokumentation af COVID-19-patienter, der har gennemgået diagnostiske og terapeutiske procedurer i overensstemmelse med hospitalets kliniske praksis. Kliniske data og laboratoriedata indsamles og analyseres for at vurdere olokizumabs sikkerhed, undersøge andre behandlinger, forløb og udfald af sygdommen.

Der vil ikke blive foretaget yderligere tests eller medicinske procedurer som en del af denne undersøgelse. Hvis nogen data indsamlet under protokollen ikke er tilgængelige eller ikke indsamles, vil de anses for at mangle.

Baseret på resultaterne af den foreløbige vurdering af antallet af journaler fra de patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne på de kliniske steder, der planlægger at deltage i projektet, er det planlagt at inkludere højst 3000 patienter i undersøgelsen, hvoraf omkring 1500 er i undersøgelsen. hovedgruppen (modtog olokizumab-behandling), og 1500 er i sammenligningsgruppen. Det er planlagt at udføre en analyse i den generelle befolkning (herunder under hensyntagen til dens afbalancering ved hjælp af statistiske metoder, i tilfælde af signifikante forskelle i de oprindelige karakteristika for patienter i grupper), såvel som i en subpopulation udvalgt fra par dannet under hensyntagen til patienternes sammenlignelighed efter individuelle karakteristika. I alt er det planlagt at danne mindst 200 par (eller flere, hvis den inkluderede population er meget sammenlignelig). Deltagelse af flere klinikker i Ruslands byer (ikke mere end 10 citater) forventes at sikre tilstrækkelig befolkning til undersøgelsen.

Dataindsamlingsperioden for hver indlagt patient svarer til en indlæggelsesperiode for behandling af SARS-CoV-2-infektion. Dataindsamling af patienter vil blive foretaget under hospitalsophold, herunder udskrivelsesdagen (behandlingsudfald eller dødeligt udfald). De primære undersøgelsesvariabler blev defineret i løbet af en 21-dages observationsperiode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3087

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454021
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Hospital № 3"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105187
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital named after F.I. Inozemtsev of Moscow Healthcare Department"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197706
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny District"
      • Tver, Den Russiske Føderation, 170036
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Tver region "Regional clinical hospital"
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan State Medical University" under the Ministry of Health of the Russian Federation
    • The Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, The Republic Of Bashkortostan, Den Russiske Føderation, 450008
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Bashkir State Medical University of the Ministry for Healthcare of the Russian Federation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen inddrager mænd og kvinder i alderen ≥ 18 år med infektion forårsaget af SARS-CoV-2, som modtog behandling på hospitalet. Undersøgelsespopulationen omfatter alle patienter, der er indlagt siden juni 2020, og som opfylder inklusions-/eksklusionskriterier med deres data indsamlet og analyseret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af SARS-CoV-2 (ved hjælp af virus ribonukleinsyre polymerase kædereaktion (RNA PCR) test).
  • Hospitalsindlæggelse for COVID-19-behandling.
  • Infiltrative lungeforandringer baseret på billeddiagnostiske fund (thorax røntgen, thorax computertomografi (CT)).

  • Indikationer for forebyggende antiinflammatorisk terapi (PAT), herunder to eller flere tegn nedenfor:

    • reduceret iltmætning af blodet SpO2 ≤ 97 %
    • C-reaktivt protein (CRP) > 15 mg/L
    • kropstemperatur > 37,5 °C i mindst 3 dage
    • antal hvide blodlegemer < 4,0 x 10^9/L
    • absolut lymfocyttal < 2,0 x 10^9/L.
  • Olokizumab terapi - til testgruppen.
  • Medicinske kildedokumenter indeholder de oplysninger, der kræves til undersøgelsen (manglende eller ufuldstændige data om nogle serumkemiværdier er tilladt: D-dimer, ferritin, IL-6, procalcitonin).

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig information om patientens karakteristika og terapi.
  • Manglende dokumenteret bekræftelse af SARS-CoV-2-infektion.
  • Påbegyndelse af mekanisk ventilation (MV) fra første indlæggelsesdag i kontrolgruppen eller før administration af olokizumab i testgruppen.
  • Administration af systemiske kortikosteroider, IL-6, andre immunsuppressiva eller immunglobuliner før hospitalsindlæggelse.
  • Manglende indikationer for PAT
  • Administration af olokizumab, andre interleukin (IL) (interleukin-1 og interleukin-17) hæmmere og Janus-kinase hæmmere - for sammenligningsgruppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Olokizumab behandlingsgruppe
Personer med infektion forårsaget af SARS-CoV-2, som modtog olokizumab-injektion ud over standardbehandlingen.
Medicin: Olokizumab
Oplysningerne om indtagelse af olokizumab, herunder dets administrationsvej, dosis og hyppighed af indtagelse af lægemidlet som en del af rutinemæssig klinisk praksis, vil blive registreret i de elektroniske case report formularer (eCRF'er).
Medicin: Standard terapi
Standardbehandling (eksklusive administration af olokizumab, andre interleukin (IL) (interleukin-1 og interleukin-17) hæmmere og Janus-kinase hæmmere.
Standard behandlingsgruppe
Personer med infektion forårsaget af SARS-CoV-2, som modtog standardbehandlingen uden monoklonale antistoffer (mAbs).
Medicin: Standard terapi
Standardbehandling (eksklusive administration af olokizumab, andre interleukin (IL) (interleukin-1 og interleukin-17) hæmmere og Janus-kinase hæmmere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, der døde under hospitalsindlæggelse af en eller anden årsag
Tidsramme: op til 21 dage
Procentdelen af ​​patienter, der døde under hospitalsindlæggelse af en eller anden årsag i hver terapigruppe
op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, der krævede mekanisk ventilation eller overførsel til intensivafdeling (ICU), eller som døde under hospitalsindlæggelse på grund af COVID-19
Tidsramme: op til dag 21
Procentdelen af ​​patienter, der krævede mekanisk ventilation eller overførsel til intensivafdeling, eller som døde efter olokizumab-behandling under hospitalsindlæggelse på grund af COVID-19.
op til dag 21
Procentdelen af ​​patienter, der krævede overførsel til intensivafdeling
Tidsramme: op til dag 21
Procentdelen af ​​patienter, der krævede overførsel til intensivafdeling i hver terapigruppe
op til dag 21
Procentdelen af ​​patienter, der krævede overførsel til en ny type iltstøtte og til en invasiv mekanisk ventilation (MV)
Tidsramme: op til dag 21
Overførslen til en ny type iltstøtte betyder overførslen til en mere alvorlig type iltstøtte (udnævnelse af lavstrøms ilt til patienter, der oprindeligt var uden iltstøtte; overførsel fra lavstrøms iltbehandling til højstrøms, ikke -invasiv eller invasiv ventilation; fra højflow iltbehandling til ikke-invasiv eller invasiv ventilation; fra non-invasiv til invasiv ventilation).
op til dag 21
Samlet indlæggelsesperiode
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet, op til 21 dage
Samlet varighed af indlæggelsesperioden i hver terapigruppe (i dage)
fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet, op til 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

R-Pharm

Samarbejdspartnere

Data Management 365
Almedis LLC
ScienceFiles LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL04041090

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Olokizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner