Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Collaborative Quality Improvement (C-QIP) undersøgelse (C-QIP)

19. januar 2026 opdateret af: Public Health Foundation of India

Udvikling og test af et samarbejde om kvalitetsforbedring (C-QIP) initiativ til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme i Indien

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at udvikle, implementere og evaluere effekten af ​​en kollaborativ kvalitetsforbedring (C-QIP) intervention (bestående af ikke-læge sundhedspersonale, tekstbeskeder for en sund livsstil og et klinisk beslutningsstøttesystem) om plejeprocesser og kliniske resultater blandt personer med tidligere hjertekarsygdomme i Indien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål med denne undersøgelse er:

  1. At beskrive nuværende praksis, kontekst, udfordringer og muligheder vedrørende kronisk håndtering af hjerte-kar-sygdomme fra patientens, plejepersonalets, udbyderens og sundhedsadministratorens perspektiver i Indien.
  2. At vurdere overførbarheden af ​​komponenter i internationalt succesfulde multifacetterede kvalitetsforbedringsstrategier og kroniske plejemodeller til den indiske sundhedskontekst.
  3. At udføre en pilotundersøgelse for at vurdere acceptabiliteten, gennemførligheden og implementeringstroværdigheden af ​​C-QIP-strategien blandt personer med hjerte-kar-sygdomme, der går på ambulatorier i Indien.
  4. Blandt personer med kardiovaskulær sygdom evaluere effekten af ​​C-QIP strategi på plejeprocesser og kliniske resultater, sundhedsrelateret livskvalitet og omkostninger efter 1 år sammenlignet med sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
410

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Dharwad, Karnataka, Indien, 580009
        • SDM College of Medical Sciences and Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110 029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • New Delhi
      • New Delhi, New Delhi, Indien, 110002
        • GB Pant Hospital
      • New Delhi, New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal være:

  • alder ≥18 år, begge køn
  • bekræftet diagnose af kardiovaskulær sygdom (iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde eller hjertesvigt uanset ejektionsfraktion)
  • kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde
  • dem med en alvorlig eller ukontrolleret medicinsk tilstand (f.eks. kræft), der kan begrænse patienten til at komme til opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
  • Almindelig nuværende plejesystem
  • Behandlende læger gav aktuelle retningslinjer for behandling af hjertekarsygdomme
  • Patienterne udleverede en folder (trykt information) om sund livsstil
Aktiv komparator: INTERVENTION Gruppe

  1. Electronic Health Record-Decision Support Software (EHR-DSS):

    • Elektronisk opbevaring af patientjournaler
    • Ledelsesmeddelelser til det kliniske team (følger algoritmer)
    • Struktureret opfølgningsplan med automatiske påmindelser til patienter, klinisk team og ikke-læge sundhedspersonale

  2. Ikke-læge sundhedsarbejder-ledet kontinuitet i pleje:

    - individuelt tilpasset opfølgning og vejledning vedrørende behandlingsoverholdelse samt hjælp til at løse problemer relateret til adgang, bekvemmelighed, plejeomkostninger og retfærdighed

  3. SMS-baserede påmindelser om en sund livsstil
  4. Patientdagbog indeholdende visuel vurderingsværktøj til overholdelse af medicin (VITA) og forstærkningsværktøj til livsstilsændring
  5. Kvartalsvis audit og feedback til det kliniske team
Adfærdsmæssigt: Integreret omfattende behandling af hjertekarsygdomme

  1. Electronic Health Record-Decision Support Software (EHR-DSS):

    • Elektronisk opbevaring af patientjournaler
    • Ledelsesmeddelelser til det kliniske team (følger algoritmer)
    • Struktureret opfølgningsplan med automatiske påmindelser til patienter, klinisk team og ikke-læge sundhedspersonale

  2. Ikke-læge sundhedsarbejder-ledet kontinuitet i pleje:

    - individuelt tilpasset opfølgning og vejledning vedrørende behandlingsoverholdelse samt hjælp til at løse problemer relateret til adgang, bekvemmelighed, plejeomkostninger og retfærdighed

  3. SMS-baserede påmindelser om en sund livsstil
  4. Patientdagbog indeholdende visuel vurderingsværktøj til overholdelse af medicin (VITA) og forstærkningsværktøj til livsstilsændring
  5. Kvartalsvis audit og feedback til det kliniske team

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringsresultater
Tidsramme: ved studiets afslutning (maksimal opfølgningsvarighed 24 måneder).
Ved at bruge blandede metoders evaluering, der involverer kvantitativ undersøgelse og dybdegående interviews med udbydere og patienter, er det primære resultat af denne undersøgelse at vurdere implementeringsresultaterne, såsom gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​forsøgsinterventionen defineret som i hvilket omfang udbydere og patienter opfatter interventionsstrategien for at være gennemførlig at implementere og nyttig/acceptabel i deres lokale sundhedsmiljø.
ved studiets afslutning (maksimal opfølgningsvarighed 24 måneder).
Udskrivning af evidensbaseret medicin
Tidsramme: ved studiets afslutning (maksimal opfølgningsvarighed 24 måneder).
Gennem patientdiagramgennemgang vil undersøgelsen vurdere andelen af ​​interventionsarmen versus kontrolgruppedeltagerens, der modtager evidensbaseret medicin til behandling af hjerte-kar-sygdomme.
ved studiets afslutning (maksimal opfølgningsvarighed 24 måneder).
Overholdelse af ordineret terapi
Tidsramme: ved studiets afslutning (maksimal opfølgningsvarighed 24 måneder).
Ved at bruge et valideret spørgeskema til overholdelse af medicin vil undersøgelsen vurdere patientens overensstemmelse eller overholdelse af ordineret terapi i interventionsgruppen versus kontrolgruppedeltagere ved forsøgets afslutning.
ved studiets afslutning (maksimal opfølgningsvarighed 24 måneder).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk
Tidsramme: ved studiets afslutning (maksimal opfølgningsvarighed 24 måneder).
Gennemsnitlig ændring i systolisk og diastolisk blodtryk mellem interventions- og kontrolgruppedeltagerne ved forsøgets afslutning.
ved studiets afslutning (maksimal opfølgningsvarighed 24 måneder).
Ændring i low density lipoprotein kolesterol (LDLc)
Tidsramme: ved studiets afslutning (maksimal opfølgningsvarighed 24 måneder).
Gennemsnitlig ændring i LDLc mellem interventions- og kontrolgruppedeltagerne ved forsøgets afslutning.
ved studiets afslutning (maksimal opfølgningsvarighed 24 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Public Health Foundation of India

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kavita Singh, PhD, Public Health Foundation of India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RA1055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige for andre forskere efter rimelig anmodning til undersøgelsens PI.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige for andre forskere efter afslutning af undersøgelsen og offentliggørelse af primære resultater (dec. 2025).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger