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Kollaborative Studie zur Qualitätsverbesserung (C-QIP). (C-QIP)

19. Januar 2026 aktualisiert von: Public Health Foundation of India

Entwicklung und Test einer kollaborativen Initiative zur Qualitätsverbesserung (C-QIP) zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Indien

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Entwicklung, Implementierung und Bewertung der Wirkung einer kollaborativen Qualitätsverbesserungsintervention (C-QIP) (bestehend aus nichtärztlichem Gesundheitspersonal, Textnachrichten für einen gesunden Lebensstil und einem klinischen Entscheidungsunterstützungssystem). über Behandlungsprozesse und klinische Ergebnisse bei Personen mit früheren Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Indien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele dieser Studie sind:

  1. Beschreibung aktueller Praktiken, Kontexte, Herausforderungen und Möglichkeiten in Bezug auf die chronische Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen aus der Sicht von Patienten, Pflegekräften, Anbietern und Gesundheitsadministratoren in Indien.
  2. Bewertung der Übertragbarkeit von Komponenten international erfolgreicher vielschichtiger Qualitätsverbesserungsstrategien und chronischer Versorgungsmodelle auf den indischen Gesundheitskontext.
  3. Durchführung einer Pilotstudie zur Bewertung der Akzeptanz, Durchführbarkeit und Umsetzungstreue der C-QIP-Strategie bei Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die ambulante Kliniken in Indien besuchen.
  4. Bewerten Sie bei Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen die Wirkung der C-QIP-Strategie auf Behandlungsprozesse und klinische Ergebnisse, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Kosten nach 1 Jahr im Vergleich zur üblichen Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
410

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Dharwad, Karnataka, Indien, 580009
        • SDM College of Medical Sciences and Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110 029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • New Delhi
      • New Delhi, New Delhi, Indien, 110002
        • GB Pant Hospital
      • New Delhi, New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer sollten sein:

  • Alter ≥18 Jahre, beide Geschlechter
  • bestätigte Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ischämische Herzkrankheit, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz, unabhängig von der Ejektionsfraktion)
  • in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Personen mit schwerwiegenden oder unkontrollierten Erkrankungen (z. B. Krebs), die den Patienten daran hindern können, zur Nachsorge zu kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
  • Regelmäßiges aktuelles Pflegesystem
  • Die behandelnden Ärzte stellten aktuelle Richtlinien zum Umgang mit kardiovaskulären Erkrankungen zur Verfügung
  • Die Patienten stellten eine Broschüre (gedruckte Informationen) über einen gesunden Lebensstil zur Verfügung
Aktiver Komparator: INTERVENTION-Gruppe

  1. Entscheidungsunterstützungssoftware für elektronische Patientenakten (EHR-DSS):

    • Elektronische Patientenaktenspeicherung
    • Aufforderungen des Managements an das klinische Team (nach Algorithmen)
    • Strukturierter Nachsorgeplan mit automatischen Erinnerungen an Patienten, klinisches Team und nichtärztliches Gesundheitspersonal

  2. Kontinuität der Versorgung durch nichtärztliches Gesundheitspersonal:

    - individuell zugeschnittene Nachsorge und Anleitung zur Einhaltung der Behandlung sowie Hilfe bei der Lösung von Problemen in Bezug auf Zugang, Komfort, Pflegekosten und Gerechtigkeit

  3. SMS-basierte Erinnerungen für einen gesunden Lebensstil
  4. Patiententagebuch mit visuellem Bewertungstool für die Einhaltung der Medikation (VITA) und Verstärkungstool für die Änderung des Lebensstils
  5. Vierteljährliches Audit und Feedback an das klinische Team
Verhalten: Integriertes umfassendes Management von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

  1. Entscheidungsunterstützungssoftware für elektronische Patientenakten (EHR-DSS):

    • Elektronische Patientenaktenspeicherung
    • Aufforderungen des Managements an das klinische Team (nach Algorithmen)
    • Strukturierter Nachsorgeplan mit automatischen Erinnerungen an Patienten, klinisches Team und nichtärztliches Gesundheitspersonal

  2. Kontinuität der Versorgung durch nichtärztliches Gesundheitspersonal:

    - individuell zugeschnittene Nachsorge und Anleitung zur Einhaltung der Behandlung sowie Hilfe bei der Lösung von Problemen in Bezug auf Zugang, Komfort, Pflegekosten und Gerechtigkeit

  3. SMS-basierte Erinnerungen für einen gesunden Lebensstil
  4. Patiententagebuch mit visuellem Bewertungstool für die Einhaltung der Medikation (VITA) und Verstärkungstool für die Änderung des Lebensstils
  5. Vierteljährliches Audit und Feedback an das klinische Team

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umsetzungsergebnisse
Zeitfenster: am Ende der Studie (maximale Nachbeobachtungsdauer 24 Monate).
Unter Verwendung einer Bewertung mit gemischten Methoden, die quantitative Umfragen und eingehende Interviews mit den Anbietern und Patienten umfasst, besteht das primäre Ergebnis dieser Studie darin, die Implementierungsergebnisse wie die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Studienintervention zu bewerten, definiert als das Ausmaß, in dem Anbieter und Patienten die Interventionsstrategie als durchführbar und nützlich/annehmbar in ihrem lokalen Gesundheitsversorgungsumfeld wahrnehmen.
am Ende der Studie (maximale Nachbeobachtungsdauer 24 Monate).
Verschreibung von evidenzbasierten Arzneimitteln
Zeitfenster: am Ende der Studie (maximale Nachbeobachtungsdauer 24 Monate).
Durch die Überprüfung der Patientenakte wird die Studie den Anteil des Interventionsarms im Vergleich zu den Teilnehmern der Kontrollgruppe bewerten, die evidenzbasierte Medikamente zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhalten.
am Ende der Studie (maximale Nachbeobachtungsdauer 24 Monate).
Einhaltung der vorgeschriebenen Therapie
Zeitfenster: am Ende der Studie (maximale Nachbeobachtungsdauer 24 Monate).
Unter Verwendung eines validierten Fragebogens zur Medikationsadhärenz wird die Studie die Compliance oder Adhärenz der Patienten zur vorgeschriebenen Therapie in der Interventionsgruppe im Vergleich zu den Teilnehmern der Kontrollgruppe am Ende der Studie bewerten.
am Ende der Studie (maximale Nachbeobachtungsdauer 24 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: am Ende der Studie (maximale Nachbeobachtungsdauer 24 Monate).
Mittlere Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks zwischen den Teilnehmern der Interventions- und der Kontrollgruppe am Studienende.
am Ende der Studie (maximale Nachbeobachtungsdauer 24 Monate).
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDLc)
Zeitfenster: am Ende der Studie (maximale Nachbeobachtungsdauer 24 Monate).
Mittlere Veränderung des LDLc zwischen den Teilnehmern der Interventions- und der Kontrollgruppe am Ende der Studie.
am Ende der Studie (maximale Nachbeobachtungsdauer 24 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Public Health Foundation of India

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kavita Singh, PhD, Public Health Foundation of India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RA1055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden anderen Forschern auf angemessene Anfrage an den Studien-PI zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden anderen Forschern nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Primärergebnisse (Dezember 2025) zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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