Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved laparoskopisk resektion for gastrointestinal stromal tumor på ugunstigt anatomisk sted i maven

14. januar 2022 opdateret af: Hui Cao, RenJi Hospital

Sikkerhed ved laparoskopisk resektion for gastrointestinal stromal tumor på ugunstigt anatomisk sted i maven: et multicenter prospektivt forsøg (KLASSE-06)

Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden ved laparoskopisk resektion for GIST, hvis diameter er ≥2 cm og ≤5 cm på ugunstige anatomiske steder i maven.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden ved laparoskopisk resektion for GIST, hvis diameter er ≥2 cm og ≤5 cm på ugunstige anatomiske steder i maven. Ugunstige anatomiske steder er defineret af bløddelssarkom, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (version 2. 2018). De definerede laparoskopi ugunstige steder, herunder de anatomiske steder i maven, bortset fra større krumning og frontvæg, herunder den mindre krumning, bagvæggen og støder op til cardia og pylorus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
182

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra over 18 til under 75 år;
  • Gastrointestinal stromal tumor på ugunstige anatomiske steder i maven præoperativt bekræftet ved endoskopi, ultralydsendoskopi, CT eller MR;
  • Tumorstørrelsens diameter er ≥2 cm og ≤5 cm bekræftet ved kontrast-CT eller MRI;
  • Patienter, hvis tumor er resektabel ved laparoskopisk teknik ved præoperativ vurdering;
  • Ingen tegn på fjernmetastaser og tumor, der invaderer nærliggende organer ved præoperativ vurdering;
  • Ydeevnestatus på 0 eller 1 på ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skala;
  • ASA (American Society of Anesthesiology) score I, II eller III;
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under graviditet eller amning;
  • Alvorlig psykisk lidelse;
  • Anamnese med tidligere øvre abdominal kirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi);
  • Anamnese med anden malign sygdom inden for de seneste fem år;
  • Anamnese med tidligere neoadjuverende imatinibbehandling;
  • Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder;
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste seks måneder;
  • Anamnese med kontinuerlig systematisk administration af kortikosteroider inden for den seneste måned;
  • Krav om samtidig kirurgi for anden sygdom;
  • Nødoperation på grund af komplikation (blødning, obstruktion eller perforation) forårsaget af gastrointestinal stromal tumor;
  • FEV1<50% af forudsagt værdi;
  • Patienter med GIST lokaliseres på gunstige anatomiske steder påvist ved kontrast CT, MR eller ultralydsendoskopi ved præoperativ vurdering;
  • Patienter med GIST-diameter <2cm eller>5cm påvist ved kontrast-CT eller MRI;
  • Tilstedeværelse af fjernmetastaser eller tumor, der invaderer nærliggende organer ved præoperativ vurdering.

Tilbagetrækningskriterier:

  • Patienter postoperativt bekræftet som ikke-GIST tilfælde af patologi (disse tilfælde er indskrevet i sikker gruppe til fremtidig statistisk analyse);
  • GIST på ugunstigt anatomisk sted diagnosticeret før operation, mens GIST på gunstigt anatomisk sted bestemt ved intraoperativ udforskning;
  • Patienter bekræftet som tumorruptur, metastase eller invaderende nærliggende organer intraoperativt;
  • Patienter, der kræver samtidig kirurgisk behandling af andre sygdomme;
  • Pludselige alvorlige komplikationer under den perioperative periode (utålelig kirurgi eller bedøvelse), som gør det uegnet eller umuligt at implementere undersøgelsesbehandlingsprotokollen som planlagt;
  • Patienter bekræftet at kræve akut kirurgi af behandlende læger på grund af ændringer i patientens tilstand efter inklusion i denne undersøgelse;
  • Patienter, der frivilligt stopper eller afbryder behandlingen af ​​personlige årsager på et hvilket som helst tidspunkt efter inklusion i denne undersøgelse;
  • Det er bevist, at den gennemførte behandling overtræder undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Laparoskopisk resektion
laparoskopisk resektion for GIST på ugunstige anatomiske steder i maven
Procedure: Laparoskopisk resektion
Laparoskopisk resektion for GIST på ugunstigt anatomisk sted i maven vil blive udført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelsesrate (DFS)
Tidsramme: indtil datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 3 år
Antallet af patienter med DFS > 3 år blev brugt som tæller, og antallet af alle patienter blev brugt som nævner til at beregne forholdsværdien.
indtil datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for laparoskopisk kirurgi
Tidsramme: postoperativ 15 dage

Andelens værdi vil blive beregnet for antallet af patienter, der modtager laparoskopisk lokal resektion for GIST lokalisering på ugunstige steder i maven og opfylder følgende 4 kriterier som tæller og antallet af alle patienter, der gennemgår kirurgisk behandling (laparoskopisk kirurgi/laparotomi) som nævner .

Definition af vellykket laparoskopisk resektion:

。① Resektion afsluttes med total laparoskopi (ekstra hjælpesnit er ikke påkrævet. Tumor ekstraheres gennem det udvidede trokarsnit)；②Tumoren resekeres fuldstændigt uden brud, hvilket overholder princippet om tumorisolering；③Ingen konvertering fra laparoskopi til laparotomi på grund af tilfælde, som laparaskopi ikke kan fuldføre, inklusive blødning, uopereret tumorbekræftelse osv.； at være negativ af postoperativ patologi.

Alle de foregående 4 kriterier skal opfyldes samtidigt for at blive betragtet som en komplet laparoskopisk operation.
postoperativ 15 dage
Hyppighed af intraoperativ komplikation
Tidsramme: intraoperativ tid
Proportionsværdien vil blive beregnet for antallet af patienter med enhver intraoperativ komplikation som tæller og antallet af alle patienter i kirurgisk behandling (laparoskopisk kirurgi/laparotomi) som nævner.
intraoperativ tid
Hyppighed af postoperativ komplikation
Tidsramme: postoperativ 30 dage, eller udskrivelsesdagen, hvis indlæggelse >30 dage
Andelens værdi vil blive beregnet for antallet af patienter med en eventuel postoperativ komplikation som tæller og antallet af alle patienter i kirurgisk behandling (laparoskopisk kirurgi/laparotomi) som nævner.
postoperativ 30 dage, eller udskrivelsesdagen, hvis indlæggelse >30 dage
3-års samlet overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: indtil datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 3 år
Antallet af patienter med OS > 3 år blev brugt som tæller, og antallet af alle patienter blev brugt som nævner til at beregne forholdsværdien.
indtil datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 3 år
Postoperativ restitutionskursus (Tid til at starte aktiviteter udenfor sengen, tarmfunktion, for at genoprette flydende mad og semi-flydende mad)
Tidsramme: postoperativ 30 dage, eller udskrivelsesdagen, hvis indlæggelse >30 dage

Tid til at starte aktiviteter udenfor sengen, tarmfunktion, for at genoprette flydende mad og semi-flydende mad

  • Startende fra den postoperative dag 1 til den første postoperative udskrivning, inden for den indledende erkendelse af det tidligste tidspunkt for aktiviteter udenfor sengen, tarmfunktion (flatulens/afføring) til genoprettelse af væske/halvflydende diæt; optegnelser foretages hver time.
  • Flatulens/afføring på operationsdagen er udelukket.
  • I tilfælde af ingen aktiviteter uden for sengen/flatulens/afføring/genoprettelse af flydende/halvflydende diæt før første postoperative udskrivelse, skal udskrivningstiden registreres som tidspunktet for aktiviteter udenfor sengen/flatulens/afføring/genopretning af flydende/halvflydende kost.
  • Det indledende tidspunkt for aktiviteter uden for sengen/flatulens/afføring/genoprettelse af flydende/halvflydende kost er pr. patientrapport.
postoperativ 30 dage, eller udskrivelsesdagen, hvis indlæggelse >30 dage
Postoperativ restitutionskursus (Højeste kropstemperatur)
Tidsramme: postoperativ 3 dage

Højeste kropstemperatur

• Den højeste kropstemperatur fra postoperativ dag 1 til dag 3 bør måles mindst tre gange dagligt.
postoperativ 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RenJi Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Peking University People's Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Fujian Medical University Union Hospital
Liaoning Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLASS-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger