Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åndedrætskontroløvelser hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom.

13. april 2024 opdateret af: William Poncin, PT, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Virkningen af ​​ergoterapi med vejrtrækningskontroløvelser hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom.

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om vejrtrækningskontroløvelser indlejret i ergoterapisessioner har en indvirkning på livskvalitet og dyspnø hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dyspnø er et af de vigtigste og mest invaliderende symptomer hos patienter med KOL og er ofte udgangspunktet for den onde cirkel af fysisk inaktivitet. Som en konsekvens af øget dyspnø tilpasser patienterne sig ved at reducere mængden af ​​alle daglige aktiviteter, der udføres, med deraf følgende reduktion i livskvalitet.

Ergoterapeuter er involveret i pulmonale rehabiliteringsprogrammer, der sigter mod at forbedre den biopsykosociale tilstand hos KOL-patienter. Ergoterapeuternes specifikke roller og intervention er dog ikke veldefinerede, og standardiserede protokoller mangler. Implementering af vejrtrækningskontroløvelser i ergoterapisessioner, der blandt andet har til formål at regulere patientens vejrtrækning under deres daglige aktiviteter, kunne være et udgangspunkt for en mere effektiv håndtering af patienter med KOL. Dette kan i sidste ende bidrage til forbedring af livskvaliteten hos patienter med KOL.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • J Bracops Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnostik af KOL
  • Sværhedsgraden af ​​KOL: globalt initiativ for kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLD) klassifikation III eller IV
  • Gennemgår et lungerehabiliteringsprogram på J. Bracops Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte- eller ortopædiske komplikationer, der begrænser deltagelse i ergoterapisessioner
  • Aktiv rygning
  • Manglende evne til at forstå det franske sprog mundtligt eller skriftligt
  • Kognitive svækkelser, der begrænser forståelsen af ​​instruktioner og deltagelse i ergoterapisessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard ergoterapi
Denne gruppe vil modtage standard ergoterapisessioner
Adfærdsmæssigt: Standard ergoterapi
Standard ergoterapisessioner omfatter patientterapeutisk uddannelse (implementering af strategier og/eller tekniske hjælpemidler, der fremmer autonomi og uafhængighed), gang- og trappeøvelser under virkelige forhold (vægtet indkøbspose, ustabilt underlag, ...), samt arbejde med daglige aktiviteter, der sigter mod at forbedre toiletbesøg (omfatter individuel vurdering, brug af tekniske hjælpemidler afhængigt af denne vurdering og personlige strategier til at spare energi).
Eksperimentel: Ergoterapi med vejrtrækningskontroløvelser
Denne gruppe vil modtage den samme komponent af kontrolgruppen + vejrtrækningskontroløvelser
Adfærdsmæssigt: Ergoterapi med vejrtrækningskontroløvelser
Inkluderer den samme behandling som den, der er beskrevet i standard ergoterapi, men med tillæg af 30-minutters sessioner om dagen på vejrtrækningskontroløvelser. Disse øvelser omfattede gengivelse af bevægelser, der gengiver daglige aktiviteter, og samtidige forklaringer af vejrtrækningsteknikker, som patienten kan udføre for at opstille strategier til at spare vejret under træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i St George's Respiratory Questionnaire score
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 ugers lungerehabilitering

Overordnet helbred, dagligdag og oplevet velvære vurderes via St. George's Respiratory Questionnaire og dets tre domæner: "symptomer", "aktiviteter" og "påvirkning".

Scoren for hvert domæne og den samlede score varierede fra 0 til 100, hvor 100 indikerer en meget dårlig livskvalitet.
Ved baseline og efter 6 ugers lungerehabilitering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 ugers lungerehabilitering
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes via CAT-score (COPD assessment test). Vurderingen består af otte spørgsmål, med en score tilknyttet hvert spørgsmål fra 0 til 5, hvor 0 indikerer ingen indvirkning på livskvaliteten. Den samlede score går fra 0 til 40. Jo højere score, jo større indvirkning på livskvaliteten.
Ved baseline og efter 6 ugers lungerehabilitering
Ændring i dyspnø
Tidsramme: I hvile og efter indsatsen, ved baseline samt efter 6 ugers lungerehabilitering
Dyspnø vurderes med en visuel analog skala (0 til 100 mm).
I hvile og efter indsatsen, ved baseline samt efter 6 ugers lungerehabilitering
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 ugers lungerehabilitering
Håndgrebsstyrketest vurderes via et hånddynamometer (JAMAR). Den bedste værdi af tre gentagelser af den bedste hånd rapporteres.
Ved baseline og efter 6 ugers lungerehabilitering
Ændring i funktionsevne
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 ugers lungerehabilitering
Funktionsevnen vurderes med den fem-gange sit-to-stand test. Den tid den enkelte bruger på at sætte sig ned og rejse sig helt op over fem gentagelser oplyses
Ved baseline og efter 6 ugers lungerehabilitering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ErgoControl

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger