Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot af livsstilsadfærdsintervention for ikke-alkoholisk fedtleversygdom

17. oktober 2023 opdateret af: Natalia Heredia, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at pilotteste en adfærdsmæssig livsstilsintervention for latinamerikanske/latinopatienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporteret latinamerikansk/latino
  • Er blevet diagnosticeret med NAFLD
  • Kunne tale engelsk eller spansk
  • Har adgang til internet, enten på deres telefon, derhjemme eller et andet sted, der er praktisk for deltageren

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke et fungerende telefonnummer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig standard for pleje
Deltagerne vil modtage løbende overvågning af tilstanden på klinikken i henhold til standard pleje og en kort informationspjece
Eksperimentel: Sund lever/Hígado Sano-program
Adfærdsmæssigt: Sund lever/Hígado Sano-program
Programmet varer 4-6 måneder og omfatter 16 sessioner, hver 30-60 minutter lange, der fokuserer på selvledelsesstrategier for kostændringer og fysisk aktivitet og er beregnet til at blive leveret om 4-6 måneder. De 16 sessioner er som følger: 1) Introduktion til programmet, 2) Bliv aktiv, 3) Spor din aktivitet, 4) Spis godt, 5) Spor din mad, 6) Bliv mere aktiv, 7) Forbrænd flere kalorier, end du indtager Ind, 8) Shop og lav mad, 9) Håndter stress, 10) Find tid til fitness, 11) Håndter triggere, 12) Hold dit hjerte sundt, 13) Tag ansvar for dine tanker, 14) Få støtte, 15) Spis godt Væk hjemmefra og 16) Forbliv motiveret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal rekrutteret deltagere
Tidsramme: afslutning på studiet (6 måneder efter tilmelding)
afslutning på studiet (6 måneder efter tilmelding)
Antal deltagere, der følger interventionen
Tidsramme: afslutning på studiet (6 måneder efter tilmelding)
afslutning på studiet (6 måneder efter tilmelding)
Antal deltagere, der fuldfører undersøgelsen
Tidsramme: afslutning på studiet (6 måneder efter tilmelding)
afslutning på studiet (6 måneder efter tilmelding)
Interventionsgruppedeltagere Tilfredshed med programmet som vurderet af klienttilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8)
Tidsramme: afslutning på studiet (6 måneder efter tilmelding)
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) har 8 punkter. Hver enkelt scores fra 1-4, med en samlet score på 32, en højere score indikerer større tilfredshed
afslutning på studiet (6 måneder efter tilmelding)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerhøjde
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Ændring i deltagernes vægt
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Ændring i leverfunktion som vurderet ved alanin aminotransferase (ALT) niveauer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Højere niveauer af ALT indikerer leverskade
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Ændring i leverfunktion som vurderet ved Fibrosis-4 (FIB-4) indekset
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
FIB-4-scoren består af 4 variabler inklusive alder, aspartataminotransferase(AST), ALT og blodplader og evaluerer graden af ​​fibrose for patienter, der mistænkes for eller allerede er diagnosticeret med leverfibrose. Deltagere med lav risiko for fremskreden fibrose har et indeks på mindre end 1,3 (alder <65 år) eller mindre end 2,0 (alder ≥65 år); en score større end 3,25 tyder på fremskreden fibrose
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Ændring i fysisk aktivitet vurderet af Actigraph GT9X accelerometre
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Moderat kraftig fysisk aktivitetstælling i løbet af 7-dagesperioden vil blive beregnet ved at summere moderate og kraftige aktivitetstællinger og derefter anvende en logaritmisk transformation for at adressere skævhed.
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Ændring i fysisk aktivitet som vurderet af International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Dette er et selvrapporteret mål for fysisk aktivitet på 27 punkter. Resultatet rapporteres kategorisk i en af ​​tre kategorier som følger: Lav/inaktiv - opfylder ikke kriterierne for moderat eller højt aktivitetsniveau, Moderat - opfylder 1 af følgende: A) 3 eller flere dage med mindst 30 minutters moderat -intensitetsaktivitet eller gåture; B) 5 eller flere dage med mindst 30 minutters moderat intensitet aktivitet eller gang; C) 5 eller flere dage med enhver kombination af gåture, moderat intensitet eller kraftige intensitetsaktiviteter med mindst 600 metaboliske ækvivalenter til opgave (MET) minutter om ugen. [Én MET er energiforbrug i hvile. For eksempel er 2 MET'er det dobbelte af den energi, der bruges i hvile.] og høj - opfyld 1 af følgende: A: 3 eller flere dage med kraftig aktivitet og mindst 1500 MET-minutter om ugen; B) 7 dage med enhver kombination af gåture, moderat intensitet eller kraftige intensitetsaktiviteter med mindst 3000 MET-minutter om ugen.
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Ændring i kost som vurderet af School Physical Activity & Nutrition (SPAN) undersøgelsen - Sunde fødevarer indeks
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Skolens fysiske aktivitet og ernæring (SPAN)-spørgeskemaet er et kort selvadministreret mål for kostindtaget. Indekset for sunde fødevarer vil blive rapporteret, og den samlede score varierer fra 0-50, med en højere score, der indikerer hyppigere indtagelse af sunde fødevarer.
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Ændring i kost som vurderet af School Physical Activity & Nutrition (SPAN) undersøgelse - Usunde fødevarer indeks
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Skolens fysiske aktivitet og ernæring (SPAN)-spørgeskemaet er et kort selvadministreret mål for kostindtaget. Indekset for usunde fødevarer vil blive rapporteret, og den samlede score varierer fra 0-45, med en højere score, der indikerer hyppigere indtagelse af usunde fødevarer.
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Ændring i alkoholforbrug som vurderet ved identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDITC)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
alkoholbrugsforstyrrelser identifikationstest (AUDITC) er en 3-punktsmåling og vil give en generel idé om, hvor ofte deltagerne drikker alkohol og i hvilke mængder
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Ændring i social støtte til fysisk aktivitet vurderet af Social Support for Exercise-skalaen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Denne skala har 13 punkter, hver er scoret fra 1(ingen)-5(meget ofte) og 8(gælder ikke), højere tal indikerer bedre social støtte
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Ændring i social støtte til kost som vurderet af Social Support for Diæt-skalaen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Denne skala har 10 punkter, hver er scoret fra 1(ingen)-5(meget ofte) og 8(gælder ikke)
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Ændring i deltagernes sygdomsopfattelse som vurderet ved det korte sygdomsopfattelsesspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Dette er et spørgeskema på 9 punkter. De første 8 spørgsmål er scoret fra 0-10, og det 9. spørgsmål vil bede forsøgspersonen om at opstille i rækkefølge de tre vigtigste faktorer, som de mener forårsagede deres sygdom.
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Ændring i opfattet sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Opfattet sværhedsgrad vil blive målt med 2 tilpassede punkter, der vurderer, i hvilket omfang de mener, at fedtleversygdom er et alvorligt helbredsproblem, og i hvilket omfang de anser komplikationer til fedtlever for at være alvorlige helbredsproblemer. Deltagerne svarer på en skala fra 1-5, hvor et højere tal indikerer en opfattelse af, at NAFLD er ekstremt alvorlig.
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Ændring i opfattet behandlingseffekt
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Opfattet behandlingseffekt vil blive vurderet med 8 punkter, også tilpasset fra Glasgow et al., der vurderer vigtigheden af ​​fire beskyttende faktorer (vægttab, sund spisning, undgå slik og fysisk aktivitet) og sandsynligheden af, at disse faktorer forhindrer fremtidige komplikationer fra fedtlever sygdom. Deltagerne reagerer på en skala fra 1-5, hvor et højere tal indikerer højere tillid til NAFLD-behandling.
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Ændring i stress vurderet ved de 4 punkter Opfattet stressskala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Hvert af de 4 elementer får en score fra (aldrig) -4 (meget ofte) med en højeste score på 16, hvilket indikerer mere stress
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Ændring i depression som vurderet af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD-10) med 10 elementer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Denne skala består af 10 spørgsmål, som hvert enkelt scores fra sjældent eller ingen af ​​tiden til hele tiden. Den samlede score beregnes ved at finde summen af ​​10 punkter. Enhver score lig med eller over 10 betragtes som deprimeret.
Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Ændring i angst som vurderet af spørgeskemaet med 7 punkter Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter tilmelding
Denne skala består af 7 spørgsmål, og hver får en score fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) for en maksimal score på 21, en højere score indikerer mere angst
Baseline, 6 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Prevent Cancer Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Natalia I Heredia, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-SPH-21-1008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger