- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05201924
Sengetidsrutiner og børns sundhed
Sengetidsrutiner og sundhedsrelaterede resultater hos børn i skolealderen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: I Taiwan er forekomsten af søvnproblemer, nærsynethed og tandkaries høj hos børn i skolealderen. Nylige undersøgelser viser, at der er nogle sammenhænge mellem søvn, nærsynethed og tandkaries; dog var de fleste af undersøgelserne observationsstudier og mangel på interventionelle undersøgelser. Derudover er lidt kendt om implementeringen af mund- og synssundhedsresultater omkring sengetid. Det anbefales at etablere gavnlige sengetidsrutiner for at forbedre sundhedsrelaterede resultater. Brush-Book-Bed (BBB), et rutineprogram for sengetid foreslået af American Academy of Pediatrics, er blevet brugt bredt i vestlige lande som retningslinje for sengetid. Derfor vil forskere i den nuværende forskning anvende konceptet BBB i praksis med primære plejere med håbet om at forbedre søvn, tandsundhed og synssundhedsresultater.
Formål: At sammenligne effektiviteten af en BBB-interventionsgruppe med kontrolgrupper hos børn i skolealderen.
Metode: Dette studie er et pilotinterventionsstudie. I alt 200 1. klasseelever vil blive allokeret til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Inklusionskriterier omfatter (1) søvnvarighed mindre end 9 timer eller mere end 11 timer (2) gennemsnitlig sengetid senere end kl. 21.30. Eksklusionskriterier omfatter (1) intellektuel funktionsnedsættelse før førskolealderen diagnosticeret af læger (2) specialundervisningsstuderende (3) mindre end 15 skoledage om måneden (4) anvendt medicin, der påvirker søvn (5) medfødte øjensygdomme (6) dental nødsituationer. Individuel permuteret blokrandomisering vil blive brugt til opgaven. Intervention omfatter børstning ved sengetid, begrænset sukkerforbrug omkring sengetid, læsning af bøger i stedet for at bruge skærme inden sengetid, indstilling af en almindelig sengetid, slukning af lyset og opnåelse af en 9 til 11-timers søvnvarighed. Forskere vil med jævne mellemrum sende interaktive påmindelsesbeskeder for at opretholde deltagernes overholdelse. Søvnspørgeskemaer inkluderer CSHQ, modificerede Bedtime Rutine Questionnaires, en søvndagbog, Pediatric Daytime Sleepiness Scale, Questionnaire, Epworth Sleepiness Scale og The Pittsburgh Sleep Quality Index. Mundhygiejneevaluering inkluderer spyt-pH-værdi og spytstrømningshastighed. Nærsynstesten og brydningsfejlen vurderes som nærsynethedsmålinger. Astenopibilleder og kritisk flimmerfusionsfrekvens bruges til at måle subjektiv øjentræthed. Desuden måles et selvadministreret spørgeskema relateret til søvn, mundhygiejne og synssundhed. Intervention Feasibility vil blive spurgt med åbne spørgeskemaer umiddelbart efter interventionen. Dataanalyser vil blive udført ved hjælp af SPSS Statistics 22.0. Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil danne grundlag for at udvikle en skræddersyet sengetidsrutine til taiwanesiske børn. som kan anvendes i yderligere interventionelle undersøgelser. Derudover kan resultatindikatorer fungere som proxyer, tidlig opdagelse af potentielle risici for søvnproblemer og syn eller orale sygdomme.
Estimeret resultat: Børn i skolealderen, der modtager BBB-intervention, vil have signifikant bedre sundhedsrelaterede resultater end dem uden efter interventionen, den tredje og sjette måned efter interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10051
- Tsai, Han-Yi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, hvis gennemsnitlige sengetid er senere end kl. 21.30
- Børn, der sover mindre end 9 timer eller mere end 11 timer
Ekskluderingskriterier:
- intellektuel funktionsnedsættelse før førskolealderen diagnosticeret af læger
- specialpædagogiske elever
- mindre end 15 skoledage om måneden
- anvendt medicin, der påvirker søvnen
- medfødte øjensygdomme
- dental nødsituationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
tjekliste for sund livsstil
|
en sund kontrol-tjekliste
|
|
Eksperimentel: Sengetidsrutine
En rutineinterventionshåndbog og tjekliste for sengetid, inklusive børstning ved sengetid, begrænset sukkerforbrug omkring sengetid, læse bøger i stedet for at bruge skærmenheder før sengetid, indstille en almindelig sengetid, slukke lyset og nå en varighed på 9 til 11 timers søvn
|
en fast rutine udført omkring sengetid omfatter børste, boglæsning og almindelig sengetid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringen af sengetidsaktiviteter og søvnmønstre
Tidsramme: 7 dage ved baseline, tre måneder efter intervention og seks måneder efter intervention
|
selvadministreret søvndagbog, inklusive søvnmønstre, brug af skærmenheder 2 timer før sengetid, indtagelse af koffeinmad
|
7 dage ved baseline, tre måneder efter intervention og seks måneder efter intervention
|
|
ændringen af sengetidsrutiner
Tidsramme: baseline, tre måneder efter intervention og seks måneder efter intervention
|
Bedtime rutine spørgeskema (Handerson & Jordan, 2010): subskalaen af sengetidskonsistens og sengetid adaptive aktiviteter
|
baseline, tre måneder efter intervention og seks måneder efter intervention
|
|
ændring af børns søvnvaner
Tidsramme: tre måneder efter intervention og seks måneder efter intervention
|
Børns søvnvaner spørgeskema, CSHQ (Owens et al., 2000).
Højere score betyder mere forstyrret søvn.
Den interne konsistens for både fællesskabsprøven var 0,68; alfa-koefficienter for de forskellige underskalaer af CSHQ varierede fra 0,36 (Parasomnier) til 0,70 (Bedtime Resistance) for samfundsprøven.
Test-gentest reliabilitet var acceptabel (interval 0,62 til 0,79).
|
tre måneder efter intervention og seks måneder efter intervention
|
|
Ændringen af omsorgspersonens søvnkvalitet
Tidsramme: baseline, tre måneder efter intervention og seks måneder efter intervention
|
Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI (Buysse et al., 1989).
Den globale PSQI-score større end 5 gav en diagnostisk sensitivitet på 89,6 % og specificitet på 86,5 % (kappa = 0,75, p mindre end 0,001) til at skelne mellem gode og dårlige sovende.
|
baseline, tre måneder efter intervention og seks måneder efter intervention
|
|
Ændringen af omsorgspersonens søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: baseline, tre måneder efter intervention og seks måneder efter intervention
|
Epworth Sleepiness Scale, ESS (Johns et al., 1991).
Den interne konsistens målt ved Cronbachs alfa var 0,88.
Højere score betyder mere søvnighed i dagtimerne.
|
baseline, tre måneder efter intervention og seks måneder efter intervention
|
|
Ændringen af pædiatrisk søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: baseline, tre måneder efter intervention og seks måneder efter intervention
|
Pædiatrisk søvnighed i dagtimerne (Drake et al., 2003).
Score varierede fra 0 til 32.
Gennemsnitlige scoreværdier i den oprindelige undersøgelse var 15,3 ± 6,2.
Højere score indikerer større søvnighed.
|
baseline, tre måneder efter intervention og seks måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringen af nærsynethed
Tidsramme: baseline, tre måneder efter intervention og seks måneder efter intervention
|
nærsyns-øjekort
|
baseline, tre måneder efter intervention og seks måneder efter intervention
|
|
ændringen af stereopsis
Tidsramme: baseline, tre måneder efter intervention og seks måneder efter intervention
|
stereo bog
|
baseline, tre måneder efter intervention og seks måneder efter intervention
|
|
ændringen af objektiv astenopi
Tidsramme: baseline, tre måneder efter intervention og seks måneder efter intervention
|
praktisk flimmer til kritisk fusionsfrekvenstest.
Normal CFF varierede mellem 30 og 50 Hz
|
baseline, tre måneder efter intervention og seks måneder efter intervention
|
|
ændringen af subjektiv astnopi
Tidsramme: baseline, tre måneder efter intervention og seks måneder efter intervention
|
selvadministrerede billeder for øjensymptomer.
Højere score betyder mere træthed i øjnene.
|
baseline, tre måneder efter intervention og seks måneder efter intervention
|
|
ændringen af oral pH
Tidsramme: baseline, tre måneder efter intervention og seks måneder efter intervention; før sengetid efter børstning og hævetid før børstning
|
pH-værdier blev testet med MACHEREY-NAGEL pH-strimler.
|
baseline, tre måneder efter intervention og seks måneder efter intervention; før sengetid efter børstning og hævetid før børstning
|
|
ændringen af spytstrømningshastigheden
Tidsramme: baseline, tre måneder efter intervention og seks måneder efter intervention
|
Oral Schirmers test i fem minutter før sengetid efter børstning og hævetid før børstning
|
baseline, tre måneder efter intervention og seks måneder efter intervention
|
|
ændringen af sundhedsrelateret kognition
Tidsramme: baseline, tre måneder efter intervention og seks måneder efter intervention
|
I alt 21 spørgeskemaer Der blev stillet syv spørgeskemaer til børn i øjen-, tænder- og søvndimension for at undersøge effektiviteten af interventioner
|
baseline, tre måneder efter intervention og seks måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202007HM010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .