Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-64281802 i sunde voksne deltagere

28. marts 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1, åbent studie i raske voksne deltagere for at vurdere farmakokinetikken af ​​JNJ-64281802 administreret som forskellige multiple dosisregimer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken (PK) af JNJ-64281802 hos raske deltagere, når det administreres i forskellige multiple dosisregimer og som forskellige dosisstyrker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie (kun ved screening) og vitale tegn udført ved screening og dag -1. Hvis der er abnormiteter, kan deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne ikke er klinisk signifikante eller at være passende og rimelige for den undersøgte population
  • Kropsvægt ikke mindre end 50 kg (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18,0 og 30,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), ekstremer inkluderet, ved screening og dag -1
  • Alle kvinder skal have et negativt højsensitivt serum (beta humant choriongonadotropin [beta hCG]) ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1
  • Svangerskabsforebyggende brug bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af ​​svangerskabsforebyggende metoder for deltagere, der deltager i kliniske undersøgelser
  • Skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at deltageren forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen, før der påbegyndes nogen screeningsaktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med klinisk signifikant hudsygdom såsom, men ikke begrænset til, dermatitis, eksem, lægemiddeludslæt, psoriasis, fødevareallergi og nældefeber
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for JNJ-64281802 eller dets hjælpestoffer
  • Er blevet doseret med JNJ-64281802 i de seneste 3 måneder
  • Aktuel human immundefektvirus type 1 (HIV-1) eller type 2 (HIV-2) infektion (bekræftet af antistoffer) ved screening
  • Aktuel Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) infektion (bekræftet af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 [SARS-CoV2] polymerase kædereaktion [PCR]) på tidspunktet for indlæggelse på undersøgelsesstedet (dag -1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: Panel 1 (JNJ-64281802 højdosisregimen)
Deltagerne vil modtage Loading Dose (LD) 1 af JNJ-64281802 to gange dagligt på dag 1 og 2 efterfulgt af vedligeholdelsesdosis (MD) 1 af JNJ-64281802 én gang dagligt på dag 3, 10, 17 og 24.
Medicin: JNJ-64281802
JNJ-64281802 tabletter vil blive indgivet oralt i henhold til de definerede regimer.
Eksperimentel: Arm A: Panel 2 (JNJ-64281802 højdosisregimen)
Deltagerne vil modtage LD 1 af JNJ-64281802 to gange dagligt på dag 1 og 2 efterfulgt af MD 2 af JNJ-64281802 én gang dagligt på dag 3, 6, 10, 13, 17, 20, 24 og 27.
Medicin: JNJ-64281802
JNJ-64281802 tabletter vil blive indgivet oralt i henhold til de definerede regimer.
Eksperimentel: Arm B: Panel 3 (JNJ-64281802 lavdosisregimen)
Deltagerne vil modtage LD 2 af JNJ-64281802 to gange dagligt på dag 1 og 2 efterfulgt af MD 3 af JNJ-64281802 én gang dagligt på dag 3, 10, 17 og 24.
Medicin: JNJ-64281802
JNJ-64281802 tabletter vil blive indgivet oralt i henhold til de definerede regimer.
Eksperimentel: Arm B: Panel 4 (JNJ-64281802 lavdosisregimen)
Deltagerne vil modtage LD 2 af JNJ-64281802 to gange dagligt på dag 1 og 2 efterfulgt af MD 4 af JNJ-64281802 én gang dagligt på dag 3, 6, 10, 13, 17, 20, 24 og 27.
Medicin: JNJ-64281802
JNJ-64281802 tabletter vil blive indgivet oralt i henhold til de definerede regimer.
Eksperimentel: Arm C: Panel 5 (JNJ-64281802 [valgfrit])
Deltageres doseringsregime(r) vil blive bestemt baseret på resultaterne af undersøgelsesarm A og undersøgelsesarm B.
Medicin: JNJ-64281802
JNJ-64281802 tabletter vil blive indgivet oralt i henhold til de definerede regimer.
Eksperimentel: Arm C: Panel 6 (JNJ-64281802 [valgfrit])
Deltageres doseringsregime(r) vil blive bestemt baseret på resultaterne af undersøgelsesarm A og undersøgelsesarm B.
Medicin: JNJ-64281802
JNJ-64281802 tabletter vil blive indgivet oralt i henhold til de definerede regimer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-64281802
Tidsramme: Op til dag 62
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration af JNJ-64281802.
Op til dag 62
Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax) af JNJ-64281802
Tidsramme: Op til dag 62
Tmax er defineret den faktiske prøvetagningstid for at nå den maksimale observerede plasmakoncentration af JNJ-64281802.
Op til dag 62
Observeret plasmakoncentration af JNJ-64281802 lige før begyndelsen af ​​et doseringsinterval (Ctrough)
Tidsramme: Op til dag 62
Ctrough er defineret som observeret plasmakoncentration af JNJ-64281802 lige før begyndelsen af ​​et doseringsinterval.
Op til dag 62
Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (t1/2) af JNJ-64281802
Tidsramme: Op til dag 62
t1/2 er defineret som tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid for JNJ-64281802.
Op til dag 62
Areal under kurven fra tid nul til sidste målbare koncentration (AUC[0-sidste]) af JNJ-64281802
Tidsramme: Op til dag 62
AUC(0-sidst) er defineret som areal under kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration af JNJ-64281802.
Op til dag 62
Areal under kurven fra tid nul til uendelig (AUC[0-inf]) af JNJ-64281802
Tidsramme: Op til dag 62
AUC(0-inf) er defineret som areal under kurven for JNJ-64281802 fra tid 0 til uendelig tid.
Op til dag 62
Område under kurven fra tid nul til tau (AUC[0-tau]) af JNJ-64281802
Tidsramme: Op til dag 62
AUC(0-tau) er defineret som areal under kurven fra tidspunkt 0 til tau timer efter dosis af JNJ-64281802.
Op til dag 62
Total tilsyneladende oral clearance (CL/F) af JNJ-64281802
Tidsramme: Op til dag 62
CL/F er defineret som total tilsyneladende oral clearance af JNJ-64281802.
Op til dag 62

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 62 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Op til 62 dage
Antal deltagere med abnormiteter i 12-afledningselektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Op til 62 dage
Antallet af deltagere med abnormiteter i 12-aflednings-EKG'er vil blive rapporteret.
Op til 62 dage
Antal deltagere med abnormiteter i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 62 dage
Antal deltagere med abnormiteter i fysiske undersøgelser (inklusive hudundersøgelse, højde og kropsvægt) vil blive rapporteret.
Op til 62 dage
Antal deltagere med abnormiteter i målinger af vitale tegn
Tidsramme: Op til 62 dage
Antal deltagere med abnormiteter i målinger af vitale tegn (inklusive temperatur, temporale arteriemålinger, puls/puls og blodtryk) vil blive rapporteret.
Op til 62 dage
Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorietests
Tidsramme: Op til 62 dage
Antallet af deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorieundersøgelser (herunder hæmatologi, serumkemi og urinanalyse) vil blive rapporteret.
Op til 62 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR109139
  • 2021-005574-25 (EudraCT nummer)
  • 64281802DNG1008 (Anden identifikator: Janssen Research and development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger