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Eine Studie zu JNJ-64281802 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

28. März 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 an gesunden erwachsenen Teilnehmern zur Bewertung der Pharmakokinetik von JNJ-64281802, das als unterschiedliche Mehrfachdosisschemata verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) von JNJ-64281802 bei gesunden Teilnehmern bei Verabreichung in verschiedenen Mehrfachdosisschemata und in verschiedenen Dosisstärken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte (nur beim Screening) und der beim Screening und am Tag -1 durchgeführten Vitalzeichen. Liegen Anomalien vor, darf der Teilnehmer nur eingeschlossen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien als klinisch nicht signifikant oder als angemessen und angemessen für die untersuchte Population beurteilt
  • Körpergewicht nicht weniger als 50 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²), einschließlich Extremwerte, beim Screening und Tag -1
  • Alle Frauen müssen beim Screening ein negatives hochempfindliches Serum (beta humanes Choriongonadotropin [beta hCG]) und am Tag -1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest aufweisen
  • Die Anwendung von Empfängnisverhütungsmitteln sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Anwendung von Empfängnisverhütungsmethoden für Teilnehmer, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen
  • Muss eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen, bevor er mit Screening-Aktivitäten beginnt

Ausschlusskriterien:

  • Jede Vorgeschichte von klinisch signifikanten Hauterkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf, Dermatitis, Ekzem, Arzneimittelausschlag, Psoriasis, Nahrungsmittelallergie und Urtikaria
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber JNJ-64281802 oder seinen Hilfsstoffen
  • Wurde in den letzten 3 Monaten mit JNJ-64281802 behandelt
  • Aktuelle Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) oder Typ 2 (HIV-2) (bestätigt durch Antikörper) beim Screening
  • Aktuelle Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) (bestätigt durch schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 [SARS-CoV2] Polymerase-Kettenreaktion [PCR]) zum Zeitpunkt der Aufnahme in das Studienzentrum (Tag -1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A: Panel 1 (JNJ-64281802 Hochdosis-Schema)
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich an den Tagen 1 und 2 eine Aufsättigungsdosis (LD) 1 von JNJ-64281802, gefolgt von einer Erhaltungsdosis (MD) 1 von JNJ-64281802 einmal täglich an den Tagen 3, 10, 17 und 24.
Arzneimittel: JNJ-64281802
JNJ-64281802-Tabletten werden gemäß den definierten Schemata oral verabreicht.
Experimental: Arm A: Panel 2 (JNJ-64281802 Hochdosis-Behandlung)
Die Teilnehmer erhalten LD 1 von JNJ-64281802 zweimal täglich an den Tagen 1 und 2, gefolgt von MD 2 von JNJ-64281802 einmal täglich an den Tagen 3, 6, 10, 13, 17, 20, 24 und 27.
Arzneimittel: JNJ-64281802
JNJ-64281802-Tabletten werden gemäß den definierten Schemata oral verabreicht.
Experimental: Arm B: Panel 3 (JNJ-64281802 Low Dose Regimen)
Die Teilnehmer erhalten LD 2 von JNJ-64281802 zweimal täglich an den Tagen 1 und 2, gefolgt von MD 3 von JNJ-64281802 einmal täglich an den Tagen 3, 10, 17 und 24.
Arzneimittel: JNJ-64281802
JNJ-64281802-Tabletten werden gemäß den definierten Schemata oral verabreicht.
Experimental: Arm B: Panel 4 (JNJ-64281802 Low Dose Regimen)
Die Teilnehmer erhalten LD 2 von JNJ-64281802 zweimal täglich an den Tagen 1 und 2, gefolgt von MD 4 von JNJ-64281802 einmal täglich an den Tagen 3, 6, 10, 13, 17, 20, 24 und 27.
Arzneimittel: JNJ-64281802
JNJ-64281802-Tabletten werden gemäß den definierten Schemata oral verabreicht.
Experimental: Arm C: Panel 5 (JNJ-64281802 [Optional])
Die Dosierungsschemata der Teilnehmer werden basierend auf den Ergebnissen von Studienarm A und Studienarm B festgelegt.
Arzneimittel: JNJ-64281802
JNJ-64281802-Tabletten werden gemäß den definierten Schemata oral verabreicht.
Experimental: Arm C: Panel 6 (JNJ-64281802 [Optional])
Die Dosierungsschemata der Teilnehmer werden basierend auf den Ergebnissen von Studienarm A und Studienarm B festgelegt.
Arzneimittel: JNJ-64281802
JNJ-64281802-Tabletten werden gemäß den definierten Schemata oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von JNJ-64281802
Zeitfenster: Bis Tag 62
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmakonzentration von JNJ-64281802.
Bis Tag 62
Zeit zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von JNJ-64281802
Zeitfenster: Bis Tag 62
Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration von JNJ-64281802 zu erreichen.
Bis Tag 62
Beobachtete Plasmakonzentration von JNJ-64281802 kurz vor Beginn eines Dosierungsintervalls (Ctrough)
Zeitfenster: Bis Tag 62
Ctrough ist definiert als beobachtete Plasmakonzentration von JNJ-64281802 kurz vor Beginn eines Dosierungsintervalls.
Bis Tag 62
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von JNJ-64281802
Zeitfenster: Bis Tag 62
t1/2 ist definiert als scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit von JNJ-64281802.
Bis Tag 62
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC[0-last]) von JNJ-64281802
Zeitfenster: Bis Tag 62
AUC(0-last) ist definiert als Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration von JNJ-64281802.
Bis Tag 62
Fläche unter der Kurve von Null bis Unendlich (AUC[0-inf]) von JNJ-64281802
Zeitfenster: Bis Tag 62
AUC(0-inf) ist definiert als Fläche unter der Kurve von JNJ-64281802 vom Zeitpunkt 0 bis unendlich.
Bis Tag 62
Fläche unter der Kurve von Zeit Null bis Tau (AUC[0-tau]) von JNJ-64281802
Zeitfenster: Bis Tag 62
AUC(0-tau) ist definiert als Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis tau Stunden nach der Dosis von JNJ-64281802.
Bis Tag 62
Gesamte scheinbare orale Clearance (CL/F) von JNJ-64281802
Zeitfenster: Bis Tag 62
CL/F ist definiert als scheinbare orale Gesamtclearance von JNJ-64281802.
Bis Tag 62

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 62 Tage
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis zu 62 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Bis zu 62 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten in 12-Kanal-EKGs wird gemeldet.
Bis zu 62 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 62 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei körperlichen Untersuchungen (einschließlich Hautuntersuchung, Größe und Körpergewicht) wird gemeldet.
Bis zu 62 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei Vitalfunktionsmessungen
Zeitfenster: Bis zu 62 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei den Vitalzeichenmessungen (einschließlich Temperatur, Schläfenarterienmessungen, Puls/Herzfrequenz und Blutdruck) wird gemeldet.
Bis zu 62 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in klinischen Labortests
Zeitfenster: Bis zu 62 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei klinischen Labortests (einschließlich Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse) wird gemeldet.
Bis zu 62 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR109139
  • 2021-005574-25 (EudraCT-Nummer)
  • 64281802DNG1008 (Andere Kennung: Janssen Research and development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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