Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-64281802 i sunde voksne deltagere

28. marts 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1, åbent studie i raske voksne deltagere for at vurdere farmakokinetikken af ​​JNJ-64281802 administreret som forskellige multiple dosisregimer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken (PK) af JNJ-64281802 hos raske deltagere, når det administreres i forskellige multiple dosisregimer og som forskellige dosisstyrker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie (kun ved screening) og vitale tegn udført ved screening og dag -1. Hvis der er abnormiteter, kan deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne ikke er klinisk signifikante eller at være passende og rimelige for den undersøgte population
  • Kropsvægt ikke mindre end 50 kg (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18,0 og 30,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), ekstremer inkluderet, ved screening og dag -1
  • Alle kvinder skal have et negativt højsensitivt serum (beta humant choriongonadotropin [beta hCG]) ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1
  • Svangerskabsforebyggende brug bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af ​​svangerskabsforebyggende metoder for deltagere, der deltager i kliniske undersøgelser
  • Skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at deltageren forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen, før der påbegyndes nogen screeningsaktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med klinisk signifikant hudsygdom såsom, men ikke begrænset til, dermatitis, eksem, lægemiddeludslæt, psoriasis, fødevareallergi og nældefeber
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for JNJ-64281802 eller dets hjælpestoffer
  • Er blevet doseret med JNJ-64281802 i de seneste 3 måneder
  • Aktuel human immundefektvirus type 1 (HIV-1) eller type 2 (HIV-2) infektion (bekræftet af antistoffer) ved screening
  • Aktuel Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) infektion (bekræftet af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 [SARS-CoV2] polymerase kædereaktion [PCR]) på tidspunktet for indlæggelse på undersøgelsesstedet (dag -1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Panel 1 (JNJ-64281802 højdosisregimen)
Deltagerne vil modtage Loading Dose (LD) 1 af JNJ-64281802 to gange dagligt på dag 1 og 2 efterfulgt af vedligeholdelsesdosis (MD) 1 af JNJ-64281802 én gang dagligt på dag 3, 10, 17 og 24.
Medicin: JNJ-64281802
JNJ-64281802 tabletter vil blive indgivet oralt i henhold til de definerede regimer.
Eksperimentel: Arm A: Panel 2 (JNJ-64281802 højdosisregimen)
Deltagerne vil modtage LD 1 af JNJ-64281802 to gange dagligt på dag 1 og 2 efterfulgt af MD 2 af JNJ-64281802 én gang dagligt på dag 3, 6, 10, 13, 17, 20, 24 og 27.
Medicin: JNJ-64281802
JNJ-64281802 tabletter vil blive indgivet oralt i henhold til de definerede regimer.
Eksperimentel: Arm B: Panel 3 (JNJ-64281802 lavdosisregimen)
Deltagerne vil modtage LD 2 af JNJ-64281802 to gange dagligt på dag 1 og 2 efterfulgt af MD 3 af JNJ-64281802 én gang dagligt på dag 3, 10, 17 og 24.
Medicin: JNJ-64281802
JNJ-64281802 tabletter vil blive indgivet oralt i henhold til de definerede regimer.
Eksperimentel: Arm B: Panel 4 (JNJ-64281802 lavdosisregimen)
Deltagerne vil modtage LD 2 af JNJ-64281802 to gange dagligt på dag 1 og 2 efterfulgt af MD 4 af JNJ-64281802 én gang dagligt på dag 3, 6, 10, 13, 17, 20, 24 og 27.
Medicin: JNJ-64281802
JNJ-64281802 tabletter vil blive indgivet oralt i henhold til de definerede regimer.
Eksperimentel: Arm C: Panel 5 (JNJ-64281802 [valgfrit])
Deltageres doseringsregime(r) vil blive bestemt baseret på resultaterne af undersøgelsesarm A og undersøgelsesarm B.
Medicin: JNJ-64281802
JNJ-64281802 tabletter vil blive indgivet oralt i henhold til de definerede regimer.
Eksperimentel: Arm C: Panel 6 (JNJ-64281802 [valgfrit])
Deltageres doseringsregime(r) vil blive bestemt baseret på resultaterne af undersøgelsesarm A og undersøgelsesarm B.
Medicin: JNJ-64281802
JNJ-64281802 tabletter vil blive indgivet oralt i henhold til de definerede regimer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-64281802
Tidsramme: Op til dag 62
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration af JNJ-64281802.
Op til dag 62
Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax) af JNJ-64281802
Tidsramme: Op til dag 62
Tmax er defineret den faktiske prøvetagningstid for at nå den maksimale observerede plasmakoncentration af JNJ-64281802.
Op til dag 62
Observeret plasmakoncentration af JNJ-64281802 lige før begyndelsen af ​​et doseringsinterval (Ctrough)
Tidsramme: Op til dag 62
Ctrough er defineret som observeret plasmakoncentration af JNJ-64281802 lige før begyndelsen af ​​et doseringsinterval.
Op til dag 62
Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (t1/2) af JNJ-64281802
Tidsramme: Op til dag 62
t1/2 er defineret som tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid for JNJ-64281802.
Op til dag 62
Areal under kurven fra tid nul til sidste målbare koncentration (AUC[0-sidste]) af JNJ-64281802
Tidsramme: Op til dag 62
AUC(0-sidst) er defineret som areal under kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration af JNJ-64281802.
Op til dag 62
Areal under kurven fra tid nul til uendelig (AUC[0-inf]) af JNJ-64281802
Tidsramme: Op til dag 62
AUC(0-inf) er defineret som areal under kurven for JNJ-64281802 fra tid 0 til uendelig tid.
Op til dag 62
Område under kurven fra tid nul til tau (AUC[0-tau]) af JNJ-64281802
Tidsramme: Op til dag 62
AUC(0-tau) er defineret som areal under kurven fra tidspunkt 0 til tau timer efter dosis af JNJ-64281802.
Op til dag 62
Total tilsyneladende oral clearance (CL/F) af JNJ-64281802
Tidsramme: Op til dag 62
CL/F er defineret som total tilsyneladende oral clearance af JNJ-64281802.
Op til dag 62

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 62 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Op til 62 dage
Antal deltagere med abnormiteter i 12-afledningselektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Op til 62 dage
Antallet af deltagere med abnormiteter i 12-aflednings-EKG'er vil blive rapporteret.
Op til 62 dage
Antal deltagere med abnormiteter i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 62 dage
Antal deltagere med abnormiteter i fysiske undersøgelser (inklusive hudundersøgelse, højde og kropsvægt) vil blive rapporteret.
Op til 62 dage
Antal deltagere med abnormiteter i målinger af vitale tegn
Tidsramme: Op til 62 dage
Antal deltagere med abnormiteter i målinger af vitale tegn (inklusive temperatur, temporale arteriemålinger, puls/puls og blodtryk) vil blive rapporteret.
Op til 62 dage
Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorietests
Tidsramme: Op til 62 dage
Antallet af deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorieundersøgelser (herunder hæmatologi, serumkemi og urinanalyse) vil blive rapporteret.
Op til 62 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109139
  • 2021-005574-25 (EudraCT nummer)
  • 64281802DNG1008 (Anden identifikator: Janssen Research and development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-64281802

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner