Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal chokbølgeterapi og vurderingsstrategi gennem et nyt ganganalyseværktøj til spasticitet efter slagtilfælde

15. februar 2023 opdateret af: Emanuela Elena Mihai, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Effektiviteten af ​​ekstrakorporal chokbølgeterapi og vurderingsstrategi gennem et nyt ganganalyseværktøj til spasticitet efter slagtilfælde under COVID-19-pandemi

Formålet med denne undersøgelse er objektivt at evaluere effektiviteten af ​​radial ekstrakorporal chokbølgeterapi (rESWT) og konventionelt fysioterapiprogram på gangmønsteret gennem et nyt ganganalysesystem, som omfatter spatiotemporale og kinematiske parametre og at korrelere resultaterne med den kliniske evaluering .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne observationsundersøgelse var objektivt at evaluere virkningerne af radial ekstrakorporal chokbølgeterapi og konventionelt fysioterapiprogram på gangmønsteret, spatiotemporale variabler (trinlængde, trincyklustid, standfodsfleksion-ekstension, fodstilling pronation-supination, og fodsving fleksion-ekstension), og kinematiske parametre (trunk flexion-extension, trunk lateral flexion, hofte flexion-extension, knæ flexion-extension, ankel flexion-extension) gennem et nyt ganganalysesystem og korrelerer resultaterne med kliniske resultater som f.eks. som Modified Ashworth-skala (MAS), passiv bevægelsesområde (PROM), Clonus-score, Visual Analogue Scale (VAS), Tinetti Assessment Tool, Functional Ambulation Categories (FAC).

Gangmønsteret for patienter efter slagtilfælde før og efter rESWT levering og konventionelt genoptræningsprogram vil blive vurderet klinisk og også gennem et instrumenteret løbebånd (Walker View) i form af spatiotemporale og kinematiske gangparametre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Elias University Emergency Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte patienter fra Fysisk og Rehabiliteringsmedicinsk Afdeling med angivelse af berettigelseskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • led af et hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde, og de var i den subakutte eller kroniske fase;
  • havde ingen historie med tidligere slagtilfælde;
  • havde spasticitet efter slagtilfælde i underekstremiteterne og spasticitetsgrad ≥1 på Modified Ashworth Scale (MAS);
  • smerteintensitet målt på Visual Analogue Scale (VAS) ≥1;
  • evne til at stå og gå uden hjælp i mindst 30 sekunder;
  • voksne patienter (>18 år).

Ekskluderingskriterier:

  • andre neurologiske, muskuloskeletale, ortopædiske eller kardiovaskulære tilstande; -- alvorlig kognitiv svækkelse, svær afasi eller manglende evne til at forstå eller udføre instruktioner;
  • ændringer i antispastisk medicin og dosis eller ændringer i den smertestillende medicin;
  • myopati;
  • svær spasticitetsgrad;
  • synsfeltforstyrrelser eller hemineglekt;
  • antikoagulantia eller enhver kontraindikation for at modtage radial ekstrakorporal chokbølgeterapi (rESWT) eller enhver kontraindikation for at modtage fysioterapisessioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Studiegruppe
De patienter, der anses for at være kvalificerede, vil danne studiegruppen og vil starte det konventionelle fysioterapiprogram og radial ekstrakorporeal shock wave therapy delivery (rESWT).
Andet: Radial ekstrakorporal chokbølgeterapi og konventionel fysioterapi

Det konventionelle fysioterapiprogram vil bestå af vertikaliseringsstrategier, vifte af bevægelsesøvelser, muskelstræk- og styrkeøvelser, holdnings- og balancetræning, kernestabilitetsøvelser, gangtræning, funktionel træning, kryoterapi eller lokal varme i 1 time/dag, 5 dage/uge i 2 uger.

Med hensyn til rESWT-afgivelsen vil der blive påført 2000 skud på triceps surae myotendinøse junction med en frekvens på 10 Hz og en energitæthed på 60 mJ, 7 min/session, 1 session/uge i 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af spasticitetsgrad
Tidsramme: Ændring fra baseline modificeret Ashworth-skala efter 14 dage
Modificeret Ashworth-skala (MAS); spænder fra 0 (ingen stigning i muskeltonus) til 5 (stiv lem i fleksion eller ekstension). Jo lavere score, jo lavere spasticitetsgrad, og dermed et bedre resultat.
Ændring fra baseline modificeret Ashworth-skala efter 14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankel passiv bevægelsesudslagsændring
Tidsramme: Ændring fra baseline Passive Range of Motion efter 14 dage
Passiv bevægelsesområde (PROM); fleksion 0-30 grader, ekstension 0-50 grader, pronation 0-30 grader, supination 0-60 grader. Højere score definerer øget, bedre bevægelsesområde.
Ændring fra baseline Passive Range of Motion efter 14 dage
Ændring af smerteintensitet
Tidsramme: Ændring fra baseline visuel analog skala efter 14 dage
Visual Analog Scale (VAS); jo større værdien er på 0,1 meter linjen, jo større er smerteintensiteten fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (den højeste smerteintensitet nogensinde).
Ændring fra baseline visuel analog skala efter 14 dage
Ændring af trinlængde
Tidsramme: Ændring fra baseline trinlængde ved 14 dage
Trinlængde (meter); spænder fra 0-0,5 meter, jo højere skridtlængde fører til bedre resultat.
Ændring fra baseline trinlængde ved 14 dage
Knæbøjning-ekstensionsændring
Tidsramme: Ændring fra baseline knæfleksion-ekstension efter 14 dage
Knæbøjning-ekstension; Maksimal og minimum vinkelværdi i knæets sagittale plan, fra 0 grader i fuld ekstension til 140-150 grader i maksimal fleksion.
Ændring fra baseline knæfleksion-ekstension efter 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mihai Berteanu, Elias University Emergency Hospital, Bucharest, Romania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger