Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal chokbølgeterapi og vurderingsstrategi gennem et nyt ganganalyseværktøj til spasticitet efter slagtilfælde

15. februar 2023 opdateret af: Emanuela Elena Mihai, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Effektiviteten af ​​ekstrakorporal chokbølgeterapi og vurderingsstrategi gennem et nyt ganganalyseværktøj til spasticitet efter slagtilfælde under COVID-19-pandemi

Formålet med denne undersøgelse er objektivt at evaluere effektiviteten af ​​radial ekstrakorporal chokbølgeterapi (rESWT) og konventionelt fysioterapiprogram på gangmønsteret gennem et nyt ganganalysesystem, som omfatter spatiotemporale og kinematiske parametre og at korrelere resultaterne med den kliniske evaluering .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne observationsundersøgelse var objektivt at evaluere virkningerne af radial ekstrakorporal chokbølgeterapi og konventionelt fysioterapiprogram på gangmønsteret, spatiotemporale variabler (trinlængde, trincyklustid, standfodsfleksion-ekstension, fodstilling pronation-supination, og fodsving fleksion-ekstension), og kinematiske parametre (trunk flexion-extension, trunk lateral flexion, hofte flexion-extension, knæ flexion-extension, ankel flexion-extension) gennem et nyt ganganalysesystem og korrelerer resultaterne med kliniske resultater som f.eks. som Modified Ashworth-skala (MAS), passiv bevægelsesområde (PROM), Clonus-score, Visual Analogue Scale (VAS), Tinetti Assessment Tool, Functional Ambulation Categories (FAC).

Gangmønsteret for patienter efter slagtilfælde før og efter rESWT levering og konventionelt genoptræningsprogram vil blive vurderet klinisk og også gennem et instrumenteret løbebånd (Walker View) i form af spatiotemporale og kinematiske gangparametre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Elias University Emergency Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte patienter fra Fysisk og Rehabiliteringsmedicinsk Afdeling med angivelse af berettigelseskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • led af et hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde, og de var i den subakutte eller kroniske fase;
  • havde ingen historie med tidligere slagtilfælde;
  • havde spasticitet efter slagtilfælde i underekstremiteterne og spasticitetsgrad ≥1 på Modified Ashworth Scale (MAS);
  • smerteintensitet målt på Visual Analogue Scale (VAS) ≥1;
  • evne til at stå og gå uden hjælp i mindst 30 sekunder;
  • voksne patienter (>18 år).

Ekskluderingskriterier:

  • andre neurologiske, muskuloskeletale, ortopædiske eller kardiovaskulære tilstande; -- alvorlig kognitiv svækkelse, svær afasi eller manglende evne til at forstå eller udføre instruktioner;
  • ændringer i antispastisk medicin og dosis eller ændringer i den smertestillende medicin;
  • myopati;
  • svær spasticitetsgrad;
  • synsfeltforstyrrelser eller hemineglekt;
  • antikoagulantia eller enhver kontraindikation for at modtage radial ekstrakorporal chokbølgeterapi (rESWT) eller enhver kontraindikation for at modtage fysioterapisessioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
De patienter, der anses for at være kvalificerede, vil danne studiegruppen og vil starte det konventionelle fysioterapiprogram og radial ekstrakorporeal shock wave therapy delivery (rESWT).
Andet: Radial ekstrakorporal chokbølgeterapi og konventionel fysioterapi

Det konventionelle fysioterapiprogram vil bestå af vertikaliseringsstrategier, vifte af bevægelsesøvelser, muskelstræk- og styrkeøvelser, holdnings- og balancetræning, kernestabilitetsøvelser, gangtræning, funktionel træning, kryoterapi eller lokal varme i 1 time/dag, 5 dage/uge i 2 uger.

Med hensyn til rESWT-afgivelsen vil der blive påført 2000 skud på triceps surae myotendinøse junction med en frekvens på 10 Hz og en energitæthed på 60 mJ, 7 min/session, 1 session/uge i 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af spasticitetsgrad
Tidsramme: Ændring fra baseline modificeret Ashworth-skala efter 14 dage
Modificeret Ashworth-skala (MAS); spænder fra 0 (ingen stigning i muskeltonus) til 5 (stiv lem i fleksion eller ekstension). Jo lavere score, jo lavere spasticitetsgrad, og dermed et bedre resultat.
Ændring fra baseline modificeret Ashworth-skala efter 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankel passiv bevægelsesudslagsændring
Tidsramme: Ændring fra baseline Passive Range of Motion efter 14 dage
Passiv bevægelsesområde (PROM); fleksion 0-30 grader, ekstension 0-50 grader, pronation 0-30 grader, supination 0-60 grader. Højere score definerer øget, bedre bevægelsesområde.
Ændring fra baseline Passive Range of Motion efter 14 dage
Ændring af smerteintensitet
Tidsramme: Ændring fra baseline visuel analog skala efter 14 dage
Visual Analog Scale (VAS); jo større værdien er på 0,1 meter linjen, jo større er smerteintensiteten fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (den højeste smerteintensitet nogensinde).
Ændring fra baseline visuel analog skala efter 14 dage
Ændring af trinlængde
Tidsramme: Ændring fra baseline trinlængde ved 14 dage
Trinlængde (meter); spænder fra 0-0,5 meter, jo højere skridtlængde fører til bedre resultat.
Ændring fra baseline trinlængde ved 14 dage
Knæbøjning-ekstensionsændring
Tidsramme: Ændring fra baseline knæfleksion-ekstension efter 14 dage
Knæbøjning-ekstension; Maksimal og minimum vinkelværdi i knæets sagittale plan, fra 0 grader i fuld ekstension til 140-150 grader i maksimal fleksion.
Ændring fra baseline knæfleksion-ekstension efter 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Efterforskere

  • Studieleder: Mihai Berteanu, Elias University Emergency Hospital, Bucharest, Romania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner