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Terapia extracorporea con onde d'urto e strategia di valutazione attraverso un nuovo strumento di analisi dell'andatura per la spasticità post-ictus

15 febbraio 2023 aggiornato da: Emanuela Elena Mihai, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Efficacia della terapia extracorporea con onde d'urto e strategia di valutazione attraverso un nuovo strumento di analisi dell'andatura per la spasticità post-ictus durante la pandemia di COVID-19

Lo scopo di questo studio è valutare oggettivamente l'efficacia della terapia ad onde d'urto radiali extracorporee (rESWT) e del programma di terapia fisica convenzionale sul modello dell'andatura attraverso un nuovo sistema di analisi dell'andatura che comprende parametri spaziotemporali e cinematici e correlare i risultati con la valutazione clinica .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio osservazionale è stato quello di valutare oggettivamente gli effetti della terapia con onde d'urto extracorporee radiali e del programma di terapia fisica convenzionale sul modello dell'andatura, sulle variabili spaziotemporali (lunghezza del passo, tempo del ciclo del passo, flessione-estensione del piede in appoggio, pronazione-supinazione in appoggio del piede, e flessione-estensione dell'oscillazione del piede) e parametri cinematici (flessione-estensione del tronco, flessione laterale del tronco, flessione-estensione dell'anca, flessione-estensione del ginocchio, flessione-estensione della caviglia) attraverso un nuovo sistema di analisi dell'andatura e correlare i risultati con i risultati clinici come come Scala di Ashworth modificata (MAS), Range of Motion passivo (PROM), Clonus score, Visual Analogue Scale (VAS), Tinetti Assessment Tool, Functional Ambulation Categories (FAC).

Il modello di andatura dei pazienti post-ictus prima e dopo la consegna di rESWT e il programma di riabilitazione convenzionale sarà valutato clinicamente e anche attraverso un tapis roulant strumentato (Walker View) in termini di parametri dell'andatura spaziotemporale e cinematica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Elias University Emergency Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Degenti del Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitativa con indicazione dei criteri di idoneità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soffrivano di ictus emorragico o ischemico ed erano in fase subacuta o cronica;
  • non aveva una storia di ictus precedente;
  • aveva spasticità post-ictus degli arti inferiori e grado di spasticità ≥1 sulla scala di Ashworth modificata (MAS);
  • intensità del dolore misurata sulla scala analogica visiva (VAS) ≥1;
  • capacità di stare in piedi e camminare senza assistenza per almeno 30 secondi;
  • pazienti adulti (>18 anni).

Criteri di esclusione:

  • altre condizioni neurologiche, muscoloscheletriche, ortopediche o cardiovascolari; -- grave deterioramento cognitivo, grave afasia o incapacità di comprendere o eseguire istruzioni;
  • cambiamenti nel farmaco antispastico e nella dose o cambiamenti nel farmaco analgesico;
  • miopatia;
  • grado di spasticità grave;
  • disturbi del campo visivo o eminescenza;
  • anticoagulanti o qualsiasi controindicazione a ricevere la terapia con onde d'urto radiali extracorporee (rESWT) o qualsiasi controindicazione a ricevere sessioni di terapia fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di studio
I pazienti considerati eleggibili formeranno il gruppo di studio e inizieranno il programma di terapia fisica convenzionale e l'erogazione della terapia con onde d'urto radiali extracorporee (rESWT).
Altro: Terapia con onde d'urto extracorporee radiali e terapia fisica convenzionale

Il programma di terapia fisica convenzionale consisterà in strategie di verticalizzazione, gamma di esercizi di movimento, esercizi di allungamento e rafforzamento muscolare, allenamento della posizione e dell'equilibrio, esercizi di stabilità del core, allenamento dell'andatura, allenamento funzionale, crioterapia o calore locale per 1 ora/giorno, 5 giorni/settimana per 2 settimane.

Per quanto riguarda l'erogazione di rESWT, verranno applicati 2000 colpi sulla giunzione miotendinea del tricipite surale con una frequenza di 10 Hz e una densità di energia di 60 mJ, 7 min/sessione, 1 sessione/settimana per 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del grado di spasticità
Lasso di tempo: Variazione dalla scala di Ashworth modificata al basale a 14 giorni
Scala di Ashworth modificata (MAS); varia da 0 (nessun aumento del tono muscolare) a 5 (arto rigido in flessione o estensione). Più basso è il punteggio, minore è il grado di spasticità, quindi un risultato migliore.
Variazione dalla scala di Ashworth modificata al basale a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione passiva del range di movimento della caviglia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al range di movimento passivo basale a 14 giorni
Gamma di movimento passiva (PROM); flessione 0-30 gradi, estensione 0-50 gradi, pronazione 0-30 gradi, supinazione 0-60 gradi. Punteggi più alti definiscono una gamma di movimento aumentata e migliore.
Variazione rispetto al range di movimento passivo basale a 14 giorni
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Variazione dalla scala analogica visiva al basale a 14 giorni
Scala Analogica Visiva (VAS); maggiore è il valore sulla linea di 0,1 metri, maggiore è l'intensità del dolore a partire da 0 (nessun dolore) a 10 (l'intensità del dolore più alta mai provata).
Variazione dalla scala analogica visiva al basale a 14 giorni
Modifica della lunghezza del passo
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla lunghezza del passo di riferimento a 14 giorni
Lunghezza del passo (metri); varia da 0 a 0,5 metri, maggiore è la lunghezza del passo porta a risultati migliori.
Variazione rispetto alla lunghezza del passo di riferimento a 14 giorni
Modifica della flessione-estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Variazione dall'estensione della flessione del ginocchio al basale a 14 giorni
Flessione-estensione del ginocchio; Valore massimo e minimo dell'angolo nel piano sagittale del ginocchio, da 0 gradi in piena estensione a 140-150 gradi in massima flessione.
Variazione dall'estensione della flessione del ginocchio al basale a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mihai Berteanu, Elias University Emergency Hospital, Bucharest, Romania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2090

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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