Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil Telemonitorering Vejledet hjerterehabilitering hos patienter med postakut koronarsyndrom (REHAB+)

11. januar 2022 opdateret af: AWJ van t Hof, Maastricht University

Prospektivt observationsforsøg for en eHealth-applikation til hjerterehabilitering i post-ACS-patienter; Vurdering af virkningerne på bæredygtighed og deltagelsesniveau (REHAB+)

Hjerterehabiliteringsprogrammer (CR) er effektive foranstaltninger til at reducere tilbagevendende iskæmiske hændelser hos patienter med post-akut koronarsyndrom (ACS). Imidlertid forbliver deltagelsesraten i CR-programmer efter myokardieinfarkt lav, og deres langsigtede virkninger er usikre.

Hjemmebaseret CR i kombination med nye innovative e-sundhedsapplikationer kunne overvinde barrierer for tilgængelighed og deltagelse. Rehab+, et mobilt hjerterehabiliteringsprogram (mCR), der er skabt i samarbejde med patienter og rehabiliteringscentre, er designet til at fremtidssikre CR og gøre CR mere tilgængelig for patienter. Desuden vil Rehab+ blive tilbudt i 12 på hinanden følgende måneder efter myokardieinfarkt og kan derfor resultere i større vedvarende effekter.

Dette prospektive, investigator-initierede, multicenter, matchet kontrol, observationsforsøg har til hensigt at indskrive 900 post-ACS-patienter. Forsøgspersoner, der følger ACS, vil blive indskrevet på hospitalet, hvis de opfylder alle berettigelseskriterierne. Hvert forsøgsperson vil kunne vælge mellem en af ​​de 2 behandlingsgrupper, det vil sige 12 måneders mCR eller 6-8 ugers traditionel centerbaseret CR. Opfølgningen for hvert emne vil tage 12 måneder for begge grupper.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om mCR-program resulterer i bedre vedvarende effekter på fysiske, mentale og sociale resultater hos post-ACS-patienter sammenlignet med post-ACS-patienter, der følger det traditionelle CR-program.

Hovedhypotesen er, at mCR forventes at resultere i større forbedring af livskvalitet efter 12 måneder sammenlignet med traditionel CR.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive screenet under indlæggelse efter myokardieinfarkt. Alle kvalificerede patienter til CR vil blive informeret om undersøgelsen og anmodet om at deltage. De, der opfylder berettigelseskriterierne, og som har givet skriftligt informeret samtykke, vil blive allokeret baseret på patientpræference til mCR-gruppen med mobil teleovervågningsvejledning eller kontrolgruppen efter det almindelige CR-program.

Patientdata vil blive indsamlet på tre forskellige tidspunkter, T0 ved inklusion (baseline), T1 efter 3 måneder og T2 efter 12 måneder. Data vil blive administreret fra patientens (elektroniske) helbredsjournal indsamlet under sædvanlig pleje. Ekstra data vil blive administreret gennem spørgeskemaer.

Patienter kan til enhver tid forlade undersøgelsen af ​​en hvilken som helst grund, hvis de ønsker at gøre det uden konsekvenser. Site investigator kan beslutte at trække en patient ud af undersøgelsen af ​​presserende medicinske årsager.

For at vurdere effekterne på vedvarende fysisk kondition efter deltagelse i mCR-programmet blev det bestemt, at en inklusion på 300 patienter pr. gruppe ville være tilstrækkelig til at undersøge formålet med denne undersøgelse.

Dette er baseret på den forventede forskel i stigning i livskvalitet efter 12 måneder mellem mCR og matchet traditionelle CR-gruppe med en estimeret standardafvigelse på 7 enheder (Physical component score SF-36 spørgeskema) i begge grupper. Basiskorrelationen forventes at være 0,5. Forudsat 80 % magt og 5 % tosidet signifikansniveau (alfa=0,05), prøvestørrelsen (n), der kræves for at opnå en sandsynlighed på 80 % for at påvise en forskel i QoL-niveauet mellem to grupper, er n=268 pr. gruppe.

Baseret på 10 % tilbagetrækning eller ufuldstændige data, sigter efterforskerne efter en gruppestørrelse på n= 300 pr. gruppe (n=600 i alt). For at finde en kontrolgruppe på 300 matchede patienter, vil der blive registreret 600 på hinanden følgende patienter efter almindelig CR. Efterforskerne forventer, at patienter vælger mCR versus almindelig CR i forholdet 1:2. Derfor vil i alt 900 patienter blive inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Holland, 6419PC
        • Rekruttering
        • Stichting Zuyderland Medisch Centrum
        • Ledende efterforsker:
          • C Hoorntje, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ledende efterforsker:
          • J. Lozano Torres, MD
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ledende efterforsker:
          • A Castro conde, MD
      • Málaga, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Virgen de la Victoria de Malaga
        • Ledende efterforsker:
          • J Gomes Doblas, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer på 18 år eller ældre efter akut myokardieinfarkt.

Beskrivelse

Under indlæggelse efter myokardieinfarkt vil alle kvalificerede patienter til CR blive informeret om undersøgelsen og anmodet om at deltage.

Inklusionskriterier

Emner på 18 år eller ældre, der er kandidat til CR med følgende kriterier:

  • Patienter med et myokardieinfarkt (både STEMI og NSTEMI);
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Kontraindikation til CR;
  • Psykisk svækkelse, der fører til manglende evne til at samarbejde;
  • Alvorlig nedsat evne til at træne;
  • deltagelse i et hjerterehabiliteringsprogram på tidspunktet for inklusion;
  • Utilstrækkeligt kendskab til modersmålet;
  • Deltager i CR andetsteds.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Mobile Cardiac Rehabilitation (mCR) gruppe
MCR-programmet indebærer et hjemmebaseret program i 12 måneder, hvor patienterne forsynes med en smartphone/applikation med dataabonnement fra LIVA. Gennem denne applikation er patienter i stand til at måle og registrere fysisk aktivitet, hjertefrekvens og intensitet (BORG-skala) og kan overvåge fremskridt. En sundhedsprofessionel (coach) har også adgang til en portal til at overvåge fremskridt hos forskellige patienter, råd om rehabiliteringstilgang og stimulere compliance. Sammen med deres trænere laver hver patient deres eget genoptræningsprogram. Patienter vil blive coachet i 12 måneder, startende intensivt med faldende mængder af kontakter over tid.
Traditionel hjerterehabiliteringsgruppe (CR).
Det traditionelle CR-program involverer som standard et standard CR-program over en 6-8 ugers periode. Emner modtager ingen rådgivning eller coaching efter afslutningen af ​​det traditionelle CR-program.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet målt ved SF-36 spørgeskemaet.
Tidsramme: Ved 12 måneder (T2) og baseline (T0)

Short Form 36 (SF-36) livskvalitetsskala vil blive brugt til at evaluere sundhedsrelateret livskvalitet mellem slutningen af ​​opfølgningen (T2) og baseline (T0). Elementer er grupperet i 8 skalerede scores, der udforsker flere dimensioner af sundhed (vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhed, opfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion, mental sundhed).

Scoring vil blive udført som anbefalet af SF-36 instruktionsmanualen for at skabe de otte skalaer. Desuden summeres disse underskalaer for at opnå den samlede SF-36-score og vil blive opsummeret i to sammensatte scores (fysisk og mental livskvalitet).
Ved 12 måneder (T2) og baseline (T0)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet målt ved SF-36 spørgeskemaet.
Tidsramme: Ved 3 måneder (T1) og baseline (T0)

Short Form 36 (SF-36) livskvalitetsskala vil blive brugt til at evaluere sundhedsrelateret livskvalitet mellem 3 måneder (T1) og baseline (T0). Elementer er grupperet i 8 skalerede scores, der udforsker flere dimensioner af sundhed (vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhed, opfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion, mental sundhed).

Scoring vil blive udført som anbefalet af SF-36 instruktionsmanualen for at skabe de otte skalaer. Desuden summeres disse underskalaer for at opnå den samlede SF-36-score og vil blive opsummeret i to sammensatte scores (fysisk og mental livskvalitet).
Ved 3 måneder (T1) og baseline (T0)
Hyppighed af genindlæggelse eller besøg på skadestuen.
Tidsramme: Ved 12 måneder (T2)
Forekomsten af ​​genindlæggelser eller besøg på akutmodtagelsen mellem baseline og afslutningen af ​​opfølgningen.
Ved 12 måneder (T2)
Ændring i fysisk aktivitet målt ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Tidsramme: Ved 12 måneder (T2), 3 måneder (T1) og baseline (T0)
IPAQ-kortformularen (IPAQ-sf) med aktivitetsdagbog (i minutter/uge) vil blive brugt til at evaluere deltagernes fysiske aktivitetsniveau. Resultater vil blive rapporteret i kategorier (lavt aktivitetsniveau, moderat aktivitetsniveau eller højt aktivitetsniveau).
Ved 12 måneder (T2), 3 måneder (T1) og baseline (T0)
Selvrapporteret indvirkning af eHealth på dets brugere målt ved e-Health Impact Questionnaire (eHIQ).
Tidsramme: Efter 3 måneder (T1)
EHealth Impact Questionnaire (eHIQ) måler brugernes holdning til en applikation, som de for nylig har set. Den er opdelt i eHIQ-del 1 med 11 punkter, der beder om generelle holdninger til at bruge internettet til at få adgang til sundhedsoplysninger og eHIQ-del 2 med 26 punkter, som er relateret til virkningerne af at bruge en specifik sundhedsrelateret applikation på tre underskalaer: 1) tillid og identifikation, 2) information og præsentation og 3) forståelse og motivation. Begge svarformater går fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Del 1 vil blive vurderet i begge grupper, mens del 2 kun vil blive vurderet i mCR-gruppen.
Efter 3 måneder (T1)
Ændring i metabolisk ækvivalent til opgave (MET) som beregnet ud fra løbebånd eller cyklusergometri.
Tidsramme: Ved 12 måneder (T2) og baseline (T0)
Fysisk konditionsniveau vil blive målt som antallet af MET under en inkrementel maksimal træningstest (cykling eller løbebånd). Testen vil blive udført under opsyn. Alle test udføres efter samme protokol. For patienter, der ikke er i stand til at deltage i cykeltesten, vil denne test blive erstattet af løbebåndstesten. Testmetoden valgt pr. center ved T0 forbliver den samme ved T2. For at sikre et sikkert miljø, hvor testene kan udføres, vil testen blive udført i henhold til gældende retningslinjer og regler inden for hvert deltagende center.
Ved 12 måneder (T2) og baseline (T0)
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: Ved 12 måneder (T2), ved 3 måneder (T1) og ved baseline (T0)
Blodprøver som en del af standardbehandling vil blive indhentet for at vurdere ændringer i lipidprofiler (i mmol/L).
Ved 12 måneder (T2), ved 3 måneder (T1) og ved baseline (T0)
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Ved 12 måneder (T2), ved 3 måneder (T1) og ved baseline (T0)
Blodprøver som en del af standardbehandling vil blive udtaget for at vurdere ændringer i HbA1c (i mmol/mol).
Ved 12 måneder (T2), ved 3 måneder (T1) og ved baseline (T0)
Ændring i rygning (tobaksafhængighed) ifølge Fagerström-testen.
Tidsramme: Ved 12 måneder (T2), ved 3 måneder (T1) og ved baseline (T0)
Fagerström-testen består af seks spørgsmål. Minimumsværdien er 0 point og maksimumværdien er 10 point. Jo højere score repræsenterer jo større nikotinafhængighed.
Ved 12 måneder (T2), ved 3 måneder (T1) og ved baseline (T0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arnoud van 't Hof, MD PhD, Maastricht University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Z20210177
  • 210707 (OTHER_GRANT: The European Institute of Innovation and Technology)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger