Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af subakromial ozon (O2-O3) og kortikosteroidinjektioner i behandlingen af ​​rotatorcuff-tendinopati

13. juni 2022 opdateret af: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Sammenligning af ultralydsstyret subakromial ozon (O2-O3) og kortikosteroidinjektioner ved behandling af kronisk rotatorcuff-tendinopati: et randomiseret kontrolleret forsøg

Skuldersmerter udgør cirka 16 % af alle muskel- og skeletsymptomer. Rotator cuff tendinopati er den mest almindelige årsag til skuldersmerter.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af ultralydsstyret subakromial ozon (O2-O3) versus kortikosteroidinjektion hos patienter med kronisk rotator cuff tendinopati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Skuldersmerter udgør cirka 16 % af alle muskel- og skeletsymptomer. Rotator cuff tendinopati er den mest almindelige årsag til skuldersmerter.

Der er begrænsede undersøgelser, der sammenligner effektiviteten af ​​ozon- og kortikosteroidinjektioner ved rotator cuff tendinopati. I denne sammenhæng er formålet med denne undersøgelse at sammenligne virkningerne af ultralydsstyret subakromial ozon (O2-O3) versus kortikosteroidinjektion hos patienter med kronisk rotator cuff tendinopati.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Kalkun, 06100
        • Merve Orucu Atar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen mellem 18 og 70 år
  • smerter i skulderregionen og øget smerte ved overhead-kastningsaktivitet
  • kroniske skuldersmerter i mere end 3 måneder
  • delvis rotatorcuff-rivning eller rotatorcuff-tendinose diagnosticeret ved amerikansk eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Ekskluderingskriterier:

  • en rotatormanchetrivning i fuld tykkelse diagnosticeret ved amerikansk eller MR
  • allergisk reaktion betamethason eller lidokain
  • kontraindikationer for ozon (O2-O3) injektion, såsom ukontrolleret hyperthyroidisme, glucose-6 fosfat dehydrogenase mangel (G6PDD), graviditet og blodpladeniveau <50 103/µL
  • historie med koagulopati, diabetes eller hepatitis
  • intraartikulære/subakromiale injektioner inden for de sidste 3 måneder
  • historie med skulderinfektion, fraktur, traumer, knoglelæsioner, tumor eller inflammatoriske gigtsygdomme
  • anamnese med plexus brachialis læsion/cervikal radikulopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ozon (O2-O3) gruppe
Ultralyd (US)-guidede injektioner vil blive udført med en 5-12 MHz lineær transducer (Logic e portable; GE Healthcare, Kina) af den samme fysiater, og injektioner vil blive administreret i den subakromiale bursa med en posterolateral tilgang. 3 sessioner (1 session/uge) af 5 mL ozon (O2-O3) injiceres (med en koncentration på 10 μg/mL i den første session, 15 μg/mL i den anden session og 20 μg/mL i tredje session).
Procedure: Ozon (O2-O3) injektion
USA-guidede injektioner vil blive udført med en 5-12 MHz lineær transducer (Logic e portable; GE Healthcare, Kina) af den samme fysiater, og injektioner vil blive administreret i den subakromiale bursa med en posterolateral tilgang. 3 sessioner (1 session/uge) af 5 mL ozon (O2-O3) injiceres (med en koncentration på 10 μg/mL i den første session, 15 μg/mL i den anden session og 20 μg/mL i tredje session).
Andet: Kortikosteroid gruppe
USA-styret injektion vil blive udført med en 5-12 MHz lineær transducer (Logic e portable; GE Healthcare, Kina) af den samme fysiater, og injektioner vil blive administreret i den subakromiale bursa med en posterolateral tilgang. En blanding af 1 ml kortikosteroid (betamethason 3 mg/ml) og 1 ml lidocain (20 mg) vil blive injiceret (1 session).
Procedure: Kortikosteroid injektion
USA-guidede injektioner vil blive udført med en 5-12 MHz lineær transducer (Logic e portable; GE Healthcare, Kina) af den samme fysiater, og injektioner vil blive administreret i den subakromiale bursa med en posterolateral tilgang. En blanding af 1 ml kortikosteroid (betamethason 3 mg/ml) og 1 ml lidocain (20 mg) vil blive injiceret (1 session).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsramme: ved baseline og ændring fra baseline WORC ved 4 uger og 12 uger efter injektioner
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) er et selvadministreret vurderingsværktøj til rotator cuff-sygdom. WORC har 21 spørgsmål i 5 domæner bestående af arbejde, fysiske symptomer, socialt velvære, følelsesmæssigt velvære og sport og rekreation. Hvert spørgsmål er scoret på en 100-mm, med højere score, der viser større problemer. Tyrkisk gyldighed af WORC er blevet illustreret.
ved baseline og ændring fra baseline WORC ved 4 uger og 12 uger efter injektioner

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter og handicapindekset (SPADI)
Tidsramme: ved baseline og ændring fra baseline SPADI ved 4 uger og 12 uger efter injektioner
SPADI-indekset (Soulder Pain and Disability Index) er et 13-punkts selvevaluerings-måleværktøj til at evaluere handicap (8 elementer) og smerte (5 elementer). Underskalaerne for handicap og smerte måles som gennemsnittet af de tilsvarende elementer mellem 0-100, hvor højere score indikerer større handicap og smerte.
ved baseline og ændring fra baseline SPADI ved 4 uger og 12 uger efter injektioner
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: ved baseline og ændring fra baseline VAS ved 4 uger og 12 uger efter injektioner
Sværhedsgraden af ​​patienternes skuldersmerter i den sidste uge vil blive evalueret ved hjælp af 10-punkts VAS (fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte))
ved baseline og ændring fra baseline VAS ved 4 uger og 12 uger efter injektioner

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydsmålinger
Tidsramme: ved baseline og ændring fra baseline ultralydsmålinger ved 4 uger og 12 uger efter injektioner
supraspinatus sene tykkelse, subacromial bursa tykkelse og acromiohumeral afstand vil blive målt ved UL i begge grupper
ved baseline og ændring fra baseline ultralydsmålinger ved 4 uger og 12 uger efter injektioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger