Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af subakromial ozon (O2-O3) og kortikosteroidinjektioner i behandlingen af ​​rotatorcuff-tendinopati

13. juni 2022 opdateret af: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Sammenligning af ultralydsstyret subakromial ozon (O2-O3) og kortikosteroidinjektioner ved behandling af kronisk rotatorcuff-tendinopati: et randomiseret kontrolleret forsøg

Skuldersmerter udgør cirka 16 % af alle muskel- og skeletsymptomer. Rotator cuff tendinopati er den mest almindelige årsag til skuldersmerter.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af ultralydsstyret subakromial ozon (O2-O3) versus kortikosteroidinjektion hos patienter med kronisk rotator cuff tendinopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skuldersmerter udgør cirka 16 % af alle muskel- og skeletsymptomer. Rotator cuff tendinopati er den mest almindelige årsag til skuldersmerter.

Der er begrænsede undersøgelser, der sammenligner effektiviteten af ​​ozon- og kortikosteroidinjektioner ved rotator cuff tendinopati. I denne sammenhæng er formålet med denne undersøgelse at sammenligne virkningerne af ultralydsstyret subakromial ozon (O2-O3) versus kortikosteroidinjektion hos patienter med kronisk rotator cuff tendinopati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Kalkun, 06100
        • Merve Orucu Atar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen mellem 18 og 70 år
  • smerter i skulderregionen og øget smerte ved overhead-kastningsaktivitet
  • kroniske skuldersmerter i mere end 3 måneder
  • delvis rotatorcuff-rivning eller rotatorcuff-tendinose diagnosticeret ved amerikansk eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Ekskluderingskriterier:

  • en rotatormanchetrivning i fuld tykkelse diagnosticeret ved amerikansk eller MR
  • allergisk reaktion betamethason eller lidokain
  • kontraindikationer for ozon (O2-O3) injektion, såsom ukontrolleret hyperthyroidisme, glucose-6 fosfat dehydrogenase mangel (G6PDD), graviditet og blodpladeniveau <50 103/µL
  • historie med koagulopati, diabetes eller hepatitis
  • intraartikulære/subakromiale injektioner inden for de sidste 3 måneder
  • historie med skulderinfektion, fraktur, traumer, knoglelæsioner, tumor eller inflammatoriske gigtsygdomme
  • anamnese med plexus brachialis læsion/cervikal radikulopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ozon (O2-O3) gruppe
Ultralyd (US)-guidede injektioner vil blive udført med en 5-12 MHz lineær transducer (Logic e portable; GE Healthcare, Kina) af den samme fysiater, og injektioner vil blive administreret i den subakromiale bursa med en posterolateral tilgang. 3 sessioner (1 session/uge) af 5 mL ozon (O2-O3) injiceres (med en koncentration på 10 μg/mL i den første session, 15 μg/mL i den anden session og 20 μg/mL i tredje session).
Procedure: Ozon (O2-O3) injektion
USA-guidede injektioner vil blive udført med en 5-12 MHz lineær transducer (Logic e portable; GE Healthcare, Kina) af den samme fysiater, og injektioner vil blive administreret i den subakromiale bursa med en posterolateral tilgang. 3 sessioner (1 session/uge) af 5 mL ozon (O2-O3) injiceres (med en koncentration på 10 μg/mL i den første session, 15 μg/mL i den anden session og 20 μg/mL i tredje session).
Andet: Kortikosteroid gruppe
USA-styret injektion vil blive udført med en 5-12 MHz lineær transducer (Logic e portable; GE Healthcare, Kina) af den samme fysiater, og injektioner vil blive administreret i den subakromiale bursa med en posterolateral tilgang. En blanding af 1 ml kortikosteroid (betamethason 3 mg/ml) og 1 ml lidocain (20 mg) vil blive injiceret (1 session).
Procedure: Kortikosteroid injektion
USA-guidede injektioner vil blive udført med en 5-12 MHz lineær transducer (Logic e portable; GE Healthcare, Kina) af den samme fysiater, og injektioner vil blive administreret i den subakromiale bursa med en posterolateral tilgang. En blanding af 1 ml kortikosteroid (betamethason 3 mg/ml) og 1 ml lidocain (20 mg) vil blive injiceret (1 session).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsramme: ved baseline og ændring fra baseline WORC ved 4 uger og 12 uger efter injektioner
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) er et selvadministreret vurderingsværktøj til rotator cuff-sygdom. WORC har 21 spørgsmål i 5 domæner bestående af arbejde, fysiske symptomer, socialt velvære, følelsesmæssigt velvære og sport og rekreation. Hvert spørgsmål er scoret på en 100-mm, med højere score, der viser større problemer. Tyrkisk gyldighed af WORC er blevet illustreret.
ved baseline og ændring fra baseline WORC ved 4 uger og 12 uger efter injektioner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter og handicapindekset (SPADI)
Tidsramme: ved baseline og ændring fra baseline SPADI ved 4 uger og 12 uger efter injektioner
SPADI-indekset (Soulder Pain and Disability Index) er et 13-punkts selvevaluerings-måleværktøj til at evaluere handicap (8 elementer) og smerte (5 elementer). Underskalaerne for handicap og smerte måles som gennemsnittet af de tilsvarende elementer mellem 0-100, hvor højere score indikerer større handicap og smerte.
ved baseline og ændring fra baseline SPADI ved 4 uger og 12 uger efter injektioner
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: ved baseline og ændring fra baseline VAS ved 4 uger og 12 uger efter injektioner
Sværhedsgraden af ​​patienternes skuldersmerter i den sidste uge vil blive evalueret ved hjælp af 10-punkts VAS (fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte))
ved baseline og ændring fra baseline VAS ved 4 uger og 12 uger efter injektioner

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydsmålinger
Tidsramme: ved baseline og ændring fra baseline ultralydsmålinger ved 4 uger og 12 uger efter injektioner
supraspinatus sene tykkelse, subacromial bursa tykkelse og acromiohumeral afstand vil blive målt ved UL i begge grupper
ved baseline og ændring fra baseline ultralydsmålinger ved 4 uger og 12 uger efter injektioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff Tendinopati

Kliniske forsøg med Ozon (O2-O3) injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner