Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ribociclib vs. Palbociclib hos patienter med avanceret brystkræft inden for den HER2-berigede indre subtype (HARMONIA)

22. juni 2026 opdateret af: SOLTI Breast Cancer Research Group

Et fase III, multicenter, åbent studie af Ribociclib vs. Palbociclib hos patienter med avanceret hormonreceptorpositiv/HER2-negativ/HER2-beriget brystkræft - HARMONIA-forsøg

HARMONIA er et internationalt, multicenter, randomiseret, åbent og fase III-studie. Det primære formål med denne undersøgelse er at påvise, at kombinationen af ​​ribociclib med endokrin behandling (letrozol eller fulvestrant) er bedre end palbociclib med endokrin behandling (letrozol eller fulvestrant) til at forlænge progressionsfri overlevelse hos patienter med fremskreden HR+/HER2- og HER2 -E brystkræft. Undersøgelsen vil inkludere cirka 456 patienter med HER2-E sygdom fra cirka 80 steder verden over.

Derudover vil HARMONIA-studiet omfatte en eksplorativ kohorte af patienter med HR+/HER2- og Basal-lignende sygdom behandlet med paclitaxel. Denne kohorte har ikke en foruddefineret prøvestørrelse, og formålet er kun undersøgende, givet den foreslåede manglende effektivitet af kombinationerne af hormonbehandling og CDK4/6-hæmmere i denne undergruppe af patienter. Tilmelding til den basallignende kohorte vil stoppe, når HER2-E sygdomskohorten er fuldt tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33124
        • University of Miami
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Forenede Stater, 38655
        • Baptist Memorial Health Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Forenede Stater, 03053
        • NHOH
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11042-1069
        • Nothwell Health
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina Lineberger
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health Care
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Dayton Clinical Oncology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Cente
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • The Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29302
        • Upstate Carolina Medical Center
    • Virginia
      • Huntington, Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater, 231136
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Unv. Wisconsin
  • Portugal
      • Creixomil, Portugal
        • Hospital Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Ipo Lisboa
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil, EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d´Hebron University Hospital
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Spanien, 18016
        • H. Clínico San Cecilio de Granada
      • Las Palmas, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Reus, Spanien, 43204
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41007
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Català d' Oncologia (ICO Badalona)
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 8023
        • IOB-Institute of Oncology. Hospital Quironsalud Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia (ICO Hospitalet)
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital General De Catalunya
    • Canary Islands
      • Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Girona
      • Girona, Girona, Spanien, 17007
        • Institut Català d' Oncologia de Girona (ICO Girona)
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Clínico Universitario de A Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago CHUS
    • León
      • León, León, Spanien, 24001
        • Complejo Asistencial Universitario de León
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Quiron Salud Sagrado Corazon Sevilla
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Histologisk dokumenteret HR-positiv og HER2-negativ brystkræft ved lokal test
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
  • fremskreden (loko regionalt tilbagevendende ikke modtagelig for helbredende terapi eller metastatisk) brystkræft.
  • Tilgængelighed af FFPE-tumorblok til biomarkøranalyse, opnået under metastatisk periode.
  • HER2-E eller Basal-lignende undertype i henhold til central PAM50-analyse.
  • Målbar sygdom eller ikke-målbar sygdom, som defineret af RECIST v1.1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Patienten skal være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have bekræftet negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før randomisering.
  • Kvinder med CBP skal være villige til at bruge yderst effektive præventionsmetoder.

  • Patienten skal have et 6-aflednings- eller 12-aflednings-EKG med ALLE følgende parametre ved screening:

    • QTcF-interval (QT-interval ved hjælp af Fridericias korrektion) ved screening < 450 msek.
    • Hvilepuls 50-90 slag i minuttet (bestemt ud fra EKG).

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med CDK4/6-hæmmere.
  • Patienten har tidligere modtaget behandling med kemoterapi for fremskreden/metastatisk brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ribociclib + Endokrin terapi
Ribociclib + Fulvestrant eller Letrozol
Medicin: Ribociclib + Letrozol ELLER Fulvestrant
Endokrin terapi vil blive udvalgt af investigator. For præmenopausale kvinder og mænd: LHRH-agonist én gang hver 4. uge
Eksperimentel: Palbociclib + Endokrin terapi
Palbociclib + Fulvestrant eller Letrozol
Medicin: Palbociclib + Letrozol ELLER Fulvestrant
Endokrin terapi vil blive udvalgt af investigator. For præmenopausale kvinder og mænd: LHRH-agonist én gang hver 4. uge
Eksperimentel: Paclitaxel +/- Tislelizumab - Udforskende kohorte
Yderligere eksperimentel kohorte, der inkluderer patienter med basal-lignende iboende subtype.
Medicin: Paclitaxel +/- Tislelizumab
Patienter i denne arm kunne modtage som den første behandlingslinje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression, død, mistet opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsen afsluttes af SOLTI, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til ca. 62 måneder efter den første patient blev indskrevet
ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier, som vurderet af lokale radiologer/efterforskere
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression, død, mistet opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsen afsluttes af SOLTI, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til ca. 62 måneder efter den første patient blev indskrevet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse 2
Tidsramme: Fra randomisering til dokumenteret progression til anden behandlingslinje, død, mistet opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsen afsluttes af SOLTI, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til ca. 62 måneder efter den første patient blev indskrevet
defineret som tiden fra randomisering til første dokumenterede progression på næste linje behandling eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Fra randomisering til dokumenteret progression til anden behandlingslinje, død, mistet opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsen afsluttes af SOLTI, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til ca. 62 måneder efter den første patient blev indskrevet
Samlet overlevelse
Tidsramme: indtil patientens død, vurderet op til ca. 62 måneder efter, at den første patient blev indskrevet
andelen af ​​exituspatienter
indtil patientens død, vurderet op til ca. 62 måneder efter, at den første patient blev indskrevet
Samlet respons og klinisk fordel
Tidsramme: indtil sygdomsprogression eller 24 uger fra behandlingsstart.
defineret som procentdelen af ​​patienter med CR, PR pr. RECIST 1.1 eller SD, der varer 24 uger eller længere, som defineret af RECIST 1.1.
indtil sygdomsprogression eller 24 uger fra behandlingsstart.
Tid til svar og varighed af svar
Tidsramme: tid fra behandlingsstart til respons og tid fra respons på sygdomsprogression, vurderet op til ca. 62 måneder efter den første patient blev indskrevet
defineret i henhold til RECIST 1.1
tid fra behandlingsstart til respons og tid fra respons på sygdomsprogression, vurderet op til ca. 62 måneder efter den første patient blev indskrevet
Uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: fra randomisering/indskrivning til slutningen af ​​studiet vurderet op til ca. 62 måneder efter den første patient indrullerede
Forekomst/alvorlighed af AE'er, laboratorieabnormiteter, seponeringsfrekvenser, dosisreduktioner/-afbrydelser
fra randomisering/indskrivning til slutningen af ​​studiet vurderet op til ca. 62 måneder efter den første patient indrullerede

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SOLTI Breast Cancer Research Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis
Alliance Foundation Trials, LLC.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aleix Prat, MD, Hospital Clínic of Barcelona / SOLTI
  • Ledende efterforsker: Lisa A Carey, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Dan G Stover, MD, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
  • Ledende efterforsker: Tomás Pascual, MD, Hospital Clínic of Barcelona / SOLTI cancer research group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SOLTI-2101
  • 2021-002027-38 (EudraCT nummer)
  • LEE011A2303R (Anden identifikator: Novartis)
  • AFT-58 (Anden identifikator: Alliance Foundation Trials, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger