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Ribociclib vs. Palbociclib bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs innerhalb des HER2-angereicherten intrinsischen Subtyps (HARMONIA)

22. Juni 2026 aktualisiert von: SOLTI Breast Cancer Research Group

Eine multizentrische, offene Phase-III-Studie zu Ribociclib vs. Palbociclib bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Hormonrezeptor-positivem/HER2-negativem/HER2-angereichertem Brustkrebs – HARMONIA-Studie

HARMONIA ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie. Das primäre Ziel dieser Studie ist der Nachweis, dass die Kombination von Ribociclib mit einer endokrinen Therapie (Letrozol oder Fulvestrant) Palbociclib mit einer endokrinen Therapie (Letrozol oder Fulvestrant) bei der Verlängerung des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit fortgeschrittener HR+/HER2- und HER2 überlegen ist -E Brustkrebs. In die Studie werden etwa 456 Patienten mit HER2-E-Erkrankung an etwa 80 Standorten weltweit aufgenommen.

Darüber hinaus wird die HARMONIA-Studie eine explorative Kohorte von Patienten mit HR+/HER2- und Basal-ähnlicher Erkrankung umfassen, die mit Paclitaxel behandelt werden. Diese Kohorte hat keine vordefinierte Stichprobengröße und das Ziel ist nur explorativ, angesichts der vermuteten mangelnden Wirksamkeit der Kombinationen aus Hormontherapie und CDK4/6-Inhibitoren in dieser Untergruppe von Patienten. Die Aufnahme in die basalähnliche Kohorte endet, sobald die HER2-E-Krankheitskohorte vollständig aufgenommen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Portugal
      • Creixomil, Portugal
        • Hospital Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Ipo Lisboa
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil, EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d´Hebron University Hospital
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, Spanien, 18016
        • H. Clínico San Cecilio de Granada
      • Las Palmas, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Reus, Spanien, 43204
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41007
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Català d' Oncologia (ICO Badalona)
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 8023
        • IOB-Institute of Oncology. Hospital Quironsalud Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia (ICO Hospitalet)
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital General De Catalunya
    • Canary Islands
      • Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Girona
      • Girona, Girona, Spanien, 17007
        • Institut Català d' Oncologia de Girona (ICO Girona)
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Clínico Universitario de A Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago CHUS
    • León
      • León, León, Spanien, 24001
        • Complejo Asistencial Universitario de León
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Quiron Salud Sagrado Corazon Sevilla
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33124
        • University of Miami
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38655
        • Baptist Memorial Health Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03053
        • NHOH
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11042-1069
        • Nothwell Health
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina Lineberger
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Care
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Dayton Clinical Oncology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Cente
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • The Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29302
        • Upstate Carolina Medical Center
    • Virginia
      • Huntington, Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 231136
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Unv. Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentierter HR-positiver und HER2-negativer Brustkrebs durch lokale Tests
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
  • fortgeschrittener (lokal rezidivierender, nicht kurativ therapierbarer oder metastasierter) Brustkrebs.
  • Verfügbarkeit des FFPE-Tumorblocks für die Biomarkeranalyse, erhalten während der Metastasierungsperiode.
  • HER2-E oder Basal-ähnlicher Subtyp gemäß zentraler PAM50-Analyse.
  • Messbare Krankheit oder nicht messbare Krankheit, wie in RECIST v1.1 definiert
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Der Patient muss bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung einen bestätigten negativen Schwangerschaftstest im Serum haben.
  • CBP-Frauen müssen bereit sein, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

  • Der Patient muss beim Screening ein 6-Kanal- oder 12-Kanal-EKG mit ALLEN der folgenden Parameter haben:

    • QTcF-Intervall (QT-Intervall mit Fridericia-Korrektur) beim Screening < 450 ms.
    • Ruhepuls 50-90 Schläge pro Minute (ermittelt aus dem EKG).

Hauptausschlusskriterien:

  • Vortherapie mit CDK4/6-Inhibitoren.
  • Die Patientin hat eine vorherige Behandlung mit Chemotherapie gegen fortgeschrittenen/metastasierten Brustkrebs erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ribociclib + endokrine Therapie
Ribociclib + Fulvestrant oder Letrozol
Arzneimittel: Ribociclib + Letrozol ODER Fulvestrant
Die endokrine Therapie wird vom Prüfarzt ausgewählt. Für prämenopausale Frauen und Männer: LHRH-Agonist einmal alle 4 Wochen
Experimental: Palbociclib + endokrine Therapie
Palbociclib + Fulvestrant oder Letrozol
Arzneimittel: Palbociclib + Letrozol ODER Fulvestrant
Die endokrine Therapie wird vom Prüfarzt ausgewählt. Für prämenopausale Frauen und Männer: LHRH-Agonist einmal alle 4 Wochen
Experimental: Paclitaxel +/- Tislelizumab – Explorative Kohorte
Zusätzliche experimentelle Kohorte, die Patienten mit dem intrinsischen Basal-Like-Subtyp umfasst.
Arzneimittel: Paclitaxel +/- Tislelizumab
Patienten in diesem Arm könnten als erste Therapielinie eine Therapie erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, des Todes, des Verlusts der Nachbeobachtung, des Widerrufs der Einwilligung oder der Beendigung der Studie durch SOLTI, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu etwa 62 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
unter Verwendung der RECIST 1.1-Kriterien, wie sie von lokalen Radiologen/Ermittlern bewertet wurden
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, des Todes, des Verlusts der Nachbeobachtung, des Widerrufs der Einwilligung oder der Beendigung der Studie durch SOLTI, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu etwa 62 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben 2
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum dokumentierten Übergang zur Zweitlinientherapie, Tod, Verlust der Nachbeobachtung, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie durch SOLTI, je nachdem, was zuerst eintritt, wird bis zu etwa 62 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten bewertet
definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Progression bei der Next-Line-Therapie oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Von der Randomisierung bis zum dokumentierten Übergang zur Zweitlinientherapie, Tod, Verlust der Nachbeobachtung, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie durch SOLTI, je nachdem, was zuerst eintritt, wird bis zu etwa 62 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten bewertet
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Tod des Patienten, bewertet bis etwa 62 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
der Anteil der Exitus-Patienten
bis zum Tod des Patienten, bewertet bis etwa 62 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
Gesamtansprechen und klinischer Nutzen
Zeitfenster: bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder 24 Wochen nach Behandlungsbeginn.
definiert als Prozentsatz der Patienten mit CR, PR gemäß RECIST 1.1 oder SD, die 24 Wochen oder länger andauern, wie in RECIST 1.1 definiert.
bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder 24 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Reaktionszeit und Reaktionsdauer
Zeitfenster: Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Ansprechen und Zeit vom Ansprechen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, bewertet bis zu etwa 62 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
definiert gemäß RECIST 1.1
Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Ansprechen und Zeit vom Ansprechen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, bewertet bis zu etwa 62 Monate nach Aufnahme des ersten Patienten
Nebenwirkungen (Sicherheit)
Zeitfenster: von der Randomisierung/Einschreibung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu etwa 62 Monate nach der Einschreibung des ersten Patienten
Auftreten/Schwere von UE, Laboranomalien, Abbruchraten, Dosisreduktionen/-unterbrechungen
von der Randomisierung/Einschreibung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu etwa 62 Monate nach der Einschreibung des ersten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SOLTI Breast Cancer Research Group

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis
Alliance Foundation Trials, LLC.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aleix Prat, MD, Hospital Clínic of Barcelona / SOLTI
  • Hauptermittler: Lisa A Carey, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Hauptermittler: Dan G Stover, MD, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
  • Hauptermittler: Tomás Pascual, MD, Hospital Clínic of Barcelona / SOLTI cancer research group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SOLTI-2101
  • 2021-002027-38 (EudraCT-Nummer)
  • LEE011A2303R (Andere Kennung: Novartis)
  • AFT-58 (Andere Kennung: Alliance Foundation Trials, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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