Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ribociclib vs. Palbociclib hos patienter med avanceret brystkræft inden for den HER2-berigede indre subtype (HARMONIA)

24. april 2025 opdateret af: SOLTI Breast Cancer Research Group

Et fase III, multicenter, åbent studie af Ribociclib vs. Palbociclib hos patienter med avanceret hormonreceptorpositiv/HER2-negativ/HER2-beriget brystkræft - HARMONIA-forsøg

HARMONIA er et internationalt, multicenter, randomiseret, åbent og fase III-studie. Det primære formål med denne undersøgelse er at påvise, at kombinationen af ​​ribociclib med endokrin behandling (letrozol eller fulvestrant) er bedre end palbociclib med endokrin behandling (letrozol eller fulvestrant) til at forlænge progressionsfri overlevelse hos patienter med fremskreden HR+/HER2- og HER2 -E brystkræft. Undersøgelsen vil inkludere cirka 456 patienter med HER2-E sygdom fra cirka 80 steder verden over.

Derudover vil HARMONIA-studiet omfatte en eksplorativ kohorte af patienter med HR+/HER2- og Basal-lignende sygdom behandlet med paclitaxel. Denne kohorte har ikke en foruddefineret prøvestørrelse, og formålet er kun undersøgende, givet den foreslåede manglende effektivitet af kombinationerne af hormonbehandling og CDK4/6-hæmmere i denne undergruppe af patienter. Tilmelding til den basallignende kohorte vil stoppe, når HER2-E sygdomskohorten er fuldt tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

456

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33124
        • University of Miami
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Forenede Stater, 38655
        • Baptist Memorial Health Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Forenede Stater, 03053
        • NHOH
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore
      • New York, New York, Forenede Stater, 11042-1069
        • Nothwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina Lineberger
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health Care
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Dayton Clinical Oncology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Cente
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • The Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29302
        • Upstate Carolina Medical Center
    • Virginia
      • Huntington, Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater, 231136
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Unv. Wisconsin
  • Portugal
      • Creixomil, Portugal
        • Hospital Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Ipo Lisboa
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil, EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d´Hebrón University Hospital
      • Barcelona, Spanien, 8023
        • IOB-Institute of Oncology. Hospital Quironsalud Barcelona
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
      • Girona, Spanien, 17007
        • Institut Català d' Oncologia de Girona (ICO Girona)
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Granada, Spanien, 18016
        • H. Clínico San Cecilio de Granada
      • Las Palmas, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • León, Spanien, 24001
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Reus, Spanien, 43204
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien, 41007
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Quiron Salud Sagrado Corazon Sevilla
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Català d' Oncologia (ICO Badalona)
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia (ICO Hospitalet)
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital General de Catalunya
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Islas Canarias
      • Tenerife, Islas Canarias, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Clínico Universitario de A Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago CHUS
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Histologisk dokumenteret HR-positiv og HER2-negativ brystkræft ved lokal test
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
  • fremskreden (loko regionalt tilbagevendende ikke modtagelig for helbredende terapi eller metastatisk) brystkræft.
  • Tilgængelighed af FFPE-tumorblok til biomarkøranalyse, opnået under metastatisk periode.
  • HER2-E eller Basal-lignende undertype i henhold til central PAM50-analyse.
  • Målbar sygdom eller ikke-målbar sygdom, som defineret af RECIST v1.1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Patienten skal være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have bekræftet negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før randomisering.
  • Kvinder med CBP skal være villige til at bruge yderst effektive præventionsmetoder.

  • Patienten skal have et 6-aflednings- eller 12-aflednings-EKG med ALLE følgende parametre ved screening:

    • QTcF-interval (QT-interval ved hjælp af Fridericias korrektion) ved screening < 450 msek.
    • Hvilepuls 50-90 slag i minuttet (bestemt ud fra EKG).

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med CDK4/6-hæmmere.
  • Patienten har tidligere modtaget behandling med kemoterapi for fremskreden/metastatisk brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ribociclib + Endokrin terapi
Ribociclib + Fulvestrant eller Letrozol
Medicin: Ribociclib + Letrozol ELLER Fulvestrant
Endokrin terapi vil blive udvalgt af investigator. For præmenopausale kvinder og mænd: LHRH-agonist én gang hver 4. uge
Eksperimentel: Palbociclib + Endokrin terapi
Palbociclib + Fulvestrant eller Letrozol
Medicin: Palbociclib + Letrozol ELLER Fulvestrant
Endokrin terapi vil blive udvalgt af investigator. For præmenopausale kvinder og mænd: LHRH-agonist én gang hver 4. uge
Eksperimentel: Paclitaxel +/- Tislelizumab - Udforskende kohorte
Yderligere eksperimentel kohorte, der inkluderer patienter med basal-lignende iboende subtype.
Medicin: Paclitaxel +/- Tislelizumab
Patienter i denne arm kunne modtage som den første behandlingslinje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression, død, mistet opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsen afsluttes af SOLTI, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til ca. 62 måneder efter den første patient blev indskrevet
ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier, som vurderet af lokale radiologer/efterforskere
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression, død, mistet opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsen afsluttes af SOLTI, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til ca. 62 måneder efter den første patient blev indskrevet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse 2
Tidsramme: Fra randomisering til dokumenteret progression til anden behandlingslinje, død, mistet opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsen afsluttes af SOLTI, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til ca. 62 måneder efter den første patient blev indskrevet
defineret som tiden fra randomisering til første dokumenterede progression på næste linje behandling eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Fra randomisering til dokumenteret progression til anden behandlingslinje, død, mistet opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsen afsluttes af SOLTI, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til ca. 62 måneder efter den første patient blev indskrevet
Samlet overlevelse
Tidsramme: indtil patientens død, vurderet op til ca. 62 måneder efter, at den første patient blev indskrevet
andelen af ​​exituspatienter
indtil patientens død, vurderet op til ca. 62 måneder efter, at den første patient blev indskrevet
Samlet respons og klinisk fordel
Tidsramme: indtil sygdomsprogression eller 24 uger fra behandlingsstart.
defineret som procentdelen af ​​patienter med CR, PR pr. RECIST 1.1 eller SD, der varer 24 uger eller længere, som defineret af RECIST 1.1.
indtil sygdomsprogression eller 24 uger fra behandlingsstart.
Tid til svar og varighed af svar
Tidsramme: tid fra behandlingsstart til respons og tid fra respons på sygdomsprogression, vurderet op til ca. 62 måneder efter den første patient blev indskrevet
defineret i henhold til RECIST 1.1
tid fra behandlingsstart til respons og tid fra respons på sygdomsprogression, vurderet op til ca. 62 måneder efter den første patient blev indskrevet
Uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: fra randomisering/indskrivning til slutningen af ​​studiet vurderet op til ca. 62 måneder efter den første patient indrullerede
Forekomst/alvorlighed af AE'er, laboratorieabnormiteter, seponeringsfrekvenser, dosisreduktioner/-afbrydelser
fra randomisering/indskrivning til slutningen af ​​studiet vurderet op til ca. 62 måneder efter den første patient indrullerede

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SOLTI Breast Cancer Research Group

Samarbejdspartnere

Novartis
Alliance Foundation Trials, LLC.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aleix Prat, MD, Hospital Clínic of Barcelona / SOLTI
  • Ledende efterforsker: Lisa A Carey, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Dan G Stover, MD, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
  • Ledende efterforsker: Tomás Pascual, MD, Hospital Clínic of Barcelona / SOLTI cancer research group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOLTI-2101
  • 2021-002027-38 (EudraCT nummer)
  • LEE011A2303R (Anden identifikator: Novartis)
  • AFT-58 (Anden identifikator: Alliance Foundation Trials, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Ribociclib + Letrozol ELLER Fulvestrant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner