Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk ydeevne af punkturinprøve til påvisning af monoklonale komponenter hos patienter med myelomatose (RHUMM)

8. april 2026 opdateret af: Intergroupe Francophone du Myelome

Diagnostisk ydeevne af spoturinprøve til påvisning af monoklonale komponenter hos patienter med myelomatose RHU(M)M tilfældig eller H24 urin i (multipelt) myelom

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere på dag 1, cyklus 2, påvisningsfølsomheden af ​​den urinære monoklonale komponent på en pleturinprøve sammenlignet med referencemålingen på 24-timers urin hos patienter med myelomatose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere påvisningsfølsomheden af ​​den monoklonale urinkomponent på en pleturinprøve sammenlignet med referencemålingen på 24-timers urin hos patienter med myelomatose.

Der kræves 300 evaluerbare patienter. For hver af dem vil både pleturinprøve og 24 timers urinprøve blive indsamlet på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1 og cyklus 4 dag 1.

Påvisningen af ​​urinmonoklonal komponent vil blive udført ved urinproteinelektroforese (kvantitativ) og urinimmunfiksering (kvalitativ).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig
        • CH Annecy Genevois
      • Chambéry, Frankrig
        • Centre Hospitalier Métropole de Savoie
      • Dijon, Frankrig
        • CHU François Mitterand
      • Dunkirk, Frankrig
        • CH de Dunkerque
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • CHD Vendée
      • Le Kremlin Bicètre, Frankrig
        • Hôpital Bicêtre
      • Le Mans, Frankrig
        • CH Le Mans
      • Lens, Frankrig
        • CH de Lens
      • Lille, Frankrig
        • Hopital Claude Huriez-CHRU LILLE
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU de Montpellier
      • Mulhouse, Frankrig
        • Hôpital E. Muller
      • Nantes, Frankrig
        • CHRU Nantes
      • Rennes, Frankrig
        • CHU Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrig
        • CHRU Bretonneau
      • Vannes, Frankrig
        • CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray-P.Chubert
      • Versailles, Frankrig
        • CH de Versailles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med myelomatose, uanset hvilken behandlingslinje, der startede på et af de tyve undersøgelsessteder i Frankrig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med myelomatose
  • Patient, der starter ny behandlingslinje, uanset hvilken linje det er, men med mindst 3 induktionscyklusser
  • Urin monoklonal komponent ≥ 200 mg/24 timer

Ekskluderingskriterier:

-Patienter med en nødplanlagt dexamethasonblokadministrering før den første kemoterapicyklus påbegyndes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter

Cyklus 1 dag 1: Indsamling af 24 timers urin og en urinprøve fra miktion dagen for besøget.

Cyklus 2 dag 1: opsamling af 24 timers urin og en urinprøve fra miktion på besøgsdagen Cyklus 4 dag 1: indsamling af 24 timers urin og en urinprøve fra miktion på besøgsdagen.
Diagnostisk test: Påvisning af monoklonal komponent
Monoklonal komponentanalyse ved elektroforese og immunfiksering på urinprøven fra miktion og 24 timers urinprøve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer detektionsfølsomheden af ​​den monoklonale urinkomponent på pleturinprøven
Tidsramme: på den første dag i cyklus nr. 2 (hver cyklus er 28 dage eller 21 dage)

Evaluer detektionsfølsomheden af ​​den monoklonale urinkomponent på pleturinprøven sammenlignet med referencemålingen af ​​24 timers urin.

Sensitivitet er defineret som andelen blandt patienter med positive urinanalyseresultater på 24 timers urin af positive resultater på pleturinprøve. Evaluering udføres ved urinproteinelektroforese og urinimmunfiksering
på den første dag i cyklus nr. 2 (hver cyklus er 28 dage eller 21 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer specificiteten af ​​påvisning af monoklonale urinkomponenter på pleturinprøve
Tidsramme: på den første dag i cyklus nr. 2 (hver cyklus er 28 dage eller 21 dage)

Evaluer specificiteten af ​​påvisning af monoklonale urinkomponenter på prøve ved C2D1 sammenlignet med referencemålingen af ​​24 timers urinprøve.

Specificitet er defineret som andelen blandt patienter med negative urinanalyseresultater på 24 timers urin af negative resultater på pleturinprøven.
på den første dag i cyklus nr. 2 (hver cyklus er 28 dage eller 21 dage)
Evaluer følsomheden og specificiteten af ​​påvisning af monoklonale urinkomponenter på pleturinprøve
Tidsramme: på den første dag af cyklus nr. 1 og cyklus nr. 4 (hver cyklus er 28 dage eller 21 dage)
Evaluer sensitiviteten og specificiteten af ​​påvisning af monoklonal urinkomponent på pleturinprøve ved C1D1 og C4D1 sammenlignet med referencemåling af 24 timers urinprøve
på den første dag af cyklus nr. 1 og cyklus nr. 4 (hver cyklus er 28 dage eller 21 dage)
Sammenlign svarprocenten
Tidsramme: på den første dag af cyklus nr. 2 og cyklus 4 (hver cyklus er 28 dage eller 21 dage)
Sammenlign frekvensen af ​​delvise reaktioner, meget gode delvise reaktioner og fuldstændige reaktioner (IMWG-kriterier), men kun på den monoklonale urinkomponent) ved C2D1 og C4D1 mellem de to typer prøver (pleturinprøve og 24-timers urinprøve)
på den første dag af cyklus nr. 2 og cyklus 4 (hver cyklus er 28 dage eller 21 dage)
Sammenlign forholdet mellem den monoklonale komponent / kreatininuri
Tidsramme: på den første dag af cyklus nr. 1,2 og 4
Sammenlign forholdet mellem monoklonal komponent / kreatininuri i begge prøver (pleturinprøve og 24-timers urinprøve) for monoklonale komponenter, som kan kvantificeres i begge typer urinprøver
på den første dag af cyklus nr. 1,2 og 4
Definer, hvad der svarer til 200 mg / 24H (aktuel konsensustærskel for målbar urinsygdom)
Tidsramme: på den første dag i cyklus nr. 1 (hver cyklus er 28 dage eller 21 dage)
Definer, hvad der svarer til 200 mg / 24H (aktuel konsensustærskel for målbar urinsygdom) ved C1D1 og på de andre punkter, hvis den monoklonale komponent er kvantificerbar)
på den første dag i cyklus nr. 1 (hver cyklus er 28 dage eller 21 dage)
Vurder sammenhængen mellem hastigheden af ​​serum lette kæder og koncentrationen af ​​monoklonale komponenter
Tidsramme: på den første dag i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage eller 21 dage)
At vurdere sammenhængen mellem serum lette kæder og koncentration af monoklonale komponenter for begge typer urinprøver.
på den første dag i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage eller 21 dage)
Evaluer urinens monoklonale komponent ved forskellen mellem proteinuri og albuminuri
Tidsramme: på den første dag i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage eller 21 dage)
For at vurdere, om hastigheden af ​​urin monoklonal komponent (i g/L) kunne beregnes ved forskellen mellem proteinuri (i g/L) og albuminuri (i g/L)
på den første dag i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage eller 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intergroupe Francophone du Myelome

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Olivier DECAUX, PU-PH, Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IFM 2020-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger