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Diagnostische Leistung einer punktuellen Urinprobe zum Nachweis monoklonaler Komponenten bei Patienten mit multiplem Myelom (RHUMM)

8. April 2026 aktualisiert von: Intergroupe Francophone du Myelome

Diagnostische Leistung einer punktuellen Urinprobe zum Nachweis monoklonaler Komponenten bei Patienten mit multiplem Myelom. RHU(M)M-Zufalls- oder H24-Urin bei (multiplem) Myelom

Das Hauptziel der Studie besteht darin, am Tag 1, Zyklus 2, die Nachweisempfindlichkeit der monoklonalen Urinkomponente in einer Punkturinprobe im Vergleich zur Referenzmessung im 24-Stunden-Urin bei Patienten mit multiplem Myelom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zur Bewertung der Nachweisempfindlichkeit der monoklonalen Urinkomponente in einer Punkturinprobe im Vergleich zur Referenzmessung im 24-Stunden-Urin bei Patienten mit multiplem Myelom.

Es werden 300 auswertbare Patienten benötigt. Für jeden von ihnen werden sowohl eine Punkturinprobe als auch eine 24-Stunden-Urinprobe bei Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 2, Tag 1 und Zyklus 4, Tag 1, entnommen.

Der Nachweis der monoklonalen Urinkomponente erfolgt durch Urinproteinelektrophorese (quantitativ) und Urinimmunfixierung (qualitativ).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Annecy, Frankreich
        • CH Annecy Genevois
      • Chambéry, Frankreich
        • Centre Hospitalier Métropole de Savoie
      • Dijon, Frankreich
        • CHU François Mitterand
      • Dunkirk, Frankreich
        • CH de Dunkerque
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • CHD Vendée
      • Le Kremlin Bicètre, Frankreich
        • Hôpital Bicêtre
      • Le Mans, Frankreich
        • CH Le Mans
      • Lens, Frankreich
        • CH de Lens
      • Lille, Frankreich
        • Hopital Claude Huriez-CHRU LILLE
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU de Montpellier
      • Mulhouse, Frankreich
        • Hôpital E. Muller
      • Nantes, Frankreich
        • CHRU Nantes
      • Rennes, Frankreich
        • CHU Pontchaillou
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankreich
        • CHRU Bretonneau
      • Vannes, Frankreich
        • CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray-P.Chubert
      • Versailles, Frankreich
        • CH de Versailles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit multiplem Myelom, unabhängig von der Behandlungslinie, die an einem der zwanzig Prüfstandorte in Frankreich begonnen wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Multiplem Myelom
  • Der Patient beginnt mit einer neuen Behandlungslinie, egal um welche Linie es sich handelt, jedoch mit mindestens 3 Induktionszyklen
  • Monoklonale Urinkomponente ≥ 200 mg/24 Stunden

Ausschlusskriterien:

-Patienten mit einer im Notfall geplanten Dexamethason-Blockade vor Beginn des ersten Chemotherapiezyklus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten

Zyklus 1, Tag 1: Sammlung von 24-Stunden-Urin und einer Urinprobe aus der Miktion am Tag des Besuchs.

Zyklus 2, Tag 1: Sammlung von 24-Stunden-Urin und einer Urinprobe aus der Miktion am Tag des Besuchs. Zyklus 4, Tag 1: Sammlung von 24-Stunden-Urin und einer Urinprobe aus der Miktion am Tag des Besuchs.
Diagnosetest: Nachweis einer monoklonalen Komponente
Monoklonale Komponentenanalyse durch Elektrophorese und Immunfixierung an der Urinprobe aus der Miktion und der 24-Stunden-Urinprobe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Nachweisempfindlichkeit der monoklonalen Urinkomponente anhand einer Punkturinprobe
Zeitfenster: am ersten Tag des Zyklus Nr. 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage oder 21 Tage)

Bewerten Sie die Nachweisempfindlichkeit der monoklonalen Urinkomponente anhand einer Punkturinprobe im Vergleich zur Referenzmessung von 24-Stunden-Urin.

Die Sensitivität ist definiert als der Anteil der Patienten mit positiven Urinanalyseergebnissen im 24-Stunden-Urin und der positiven Ergebnisse in der Punkturinprobe. Die Auswertung erfolgt mittels Urinproteinelektrophorese und Urinimmunfixierung
am ersten Tag des Zyklus Nr. 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage oder 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Spezifität des Nachweises monoklonaler Urinbestandteile anhand einer Punkturinprobe
Zeitfenster: am ersten Tag des Zyklus Nr. 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage oder 21 Tage)

Bewerten Sie die Spezifität des Nachweises monoklonaler Urinbestandteile in der Probe bei C2D1 im Vergleich zur Referenzmessung einer 24-Stunden-Urinprobe.

Spezifität ist definiert als der Anteil der negativen Ergebnisse bei der Punkturinprobe unter Patienten mit negativen Urinanalyseergebnissen im 24-Stunden-Urin.
am ersten Tag des Zyklus Nr. 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage oder 21 Tage)
Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität des Nachweises monoklonaler Urinbestandteile anhand einer punktuellen Urinprobe
Zeitfenster: am ersten Tag von Zyklus Nr. 1 und Zyklus Nr. 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage oder 21 Tage)
Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität des Nachweises monoklonaler Urinbestandteile an Punkturinproben bei C1D1 und C4D1 im Vergleich zur Referenzmessung einer 24-Stunden-Urinprobe
am ersten Tag von Zyklus Nr. 1 und Zyklus Nr. 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage oder 21 Tage)
Vergleichen Sie die Rücklaufquote
Zeitfenster: am ersten Tag von Zyklus Nr. 2 und Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage oder 21 Tage)
Vergleichen Sie die Rate von Teilreaktionen, sehr guten Teilreaktionen und vollständigen Reaktionen (IMWG-Kriterien), jedoch nur für die monoklonale Urinkomponente bei C2D1 und C4D1 zwischen den beiden Probentypen (Punkturinprobe und 24-Stunden-Urinprobe).
am ersten Tag von Zyklus Nr. 2 und Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 28 Tage oder 21 Tage)
Vergleichen Sie die Verhältnisse monoklonale Komponente/Kreatininurie
Zeitfenster: am ersten Tag des Zyklus Nr. 1, 2 und 4
Vergleichen Sie die Verhältnisse monoklonaler Komponenten/Kreatininurie in beiden Proben (Punkturinprobe und 24-Stunden-Urinprobe) auf monoklonale Komponenten, die in beiden Arten von Urinproben quantifizierbar sind
am ersten Tag des Zyklus Nr. 1, 2 und 4
Definieren Sie das Äquivalent von 200 mg/24 Stunden (aktueller Konsensschwellenwert für messbare Harnwegserkrankungen).
Zeitfenster: am ersten Tag von Zyklus Nr. 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage oder 21 Tage)
Definieren Sie das Äquivalent von 200 mg/24 Stunden (aktueller Konsensschwellenwert einer messbaren Harnwegserkrankung) an C1D1 und an den anderen Punkten, wenn die monoklonale Komponente quantifizierbar ist.
am ersten Tag von Zyklus Nr. 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage oder 21 Tage)
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen der Rate der Serum-Leichtketten und der Konzentration monoklonaler Komponenten
Zeitfenster: am ersten Tag von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage oder 21 Tage)
Zur Beurteilung des Zusammenhangs zwischen Serum-Leichtketten und der Konzentration monoklonaler Komponenten für beide Arten von Urinproben.
am ersten Tag von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage oder 21 Tage)
Bewerten Sie die monoklonale Urinkomponente anhand des Unterschieds zwischen Proteinurie und Albuminurie
Zeitfenster: am ersten Tag von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage oder 21 Tage)
Um zu beurteilen, ob die Rate der monoklonalen Urinkomponente (in g/L) anhand der Differenz zwischen Proteinurie (in g/L) und Albuminurie (in g/L) berechnet werden kann.
am ersten Tag von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage oder 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Intergroupe Francophone du Myelome

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Olivier DECAUX, PU-PH, Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IFM 2020-03

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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