Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk ydeevne af punkturinprøve til påvisning af monoklonale komponenter hos patienter med myelomatose (RHUMM)

8. april 2026 opdateret af: Intergroupe Francophone du Myelome

Diagnostisk ydeevne af spoturinprøve til påvisning af monoklonale komponenter hos patienter med myelomatose RHU(M)M tilfældig eller H24 urin i (multipelt) myelom

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere på dag 1, cyklus 2, påvisningsfølsomheden af ​​den urinære monoklonale komponent på en pleturinprøve sammenlignet med referencemålingen på 24-timers urin hos patienter med myelomatose.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere påvisningsfølsomheden af ​​den monoklonale urinkomponent på en pleturinprøve sammenlignet med referencemålingen på 24-timers urin hos patienter med myelomatose.

Der kræves 300 evaluerbare patienter. For hver af dem vil både pleturinprøve og 24 timers urinprøve blive indsamlet på cyklus 1 dag 1, cyklus 2 dag 1 og cyklus 4 dag 1.

Påvisningen af ​​urinmonoklonal komponent vil blive udført ved urinproteinelektroforese (kvantitativ) og urinimmunfiksering (kvalitativ).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig
        • CH Annecy Genevois
      • Chambéry, Frankrig
        • Centre Hospitalier Métropole de Savoie
      • Dijon, Frankrig
        • Chu Francois Mitterand
      • Dunkirk, Frankrig
        • CH de Dunkerque
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • CHD Vendée
      • Le Kremlin Bicètre, Frankrig
        • Hopital Bicetre
      • Le Mans, Frankrig
        • CH Le Mans
      • Lens, Frankrig
        • CH de Lens
      • Lille, Frankrig
        • Hopital Claude Huriez-CHRU LILLE
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU de Montpellier
      • Mulhouse, Frankrig
        • Hôpital E. Muller
      • Nantes, Frankrig
        • CHRU Nantes
      • Rennes, Frankrig
        • CHU Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrig
        • Chru Bretonneau
      • Vannes, Frankrig
        • CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray-P.Chubert
      • Versailles, Frankrig
        • CH de Versailles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med myelomatose, uanset hvilken behandlingslinje, der startede på et af de tyve undersøgelsessteder i Frankrig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med myelomatose
  • Patient, der starter ny behandlingslinje, uanset hvilken linje det er, men med mindst 3 induktionscyklusser
  • Urin monoklonal komponent ≥ 200 mg/24 timer

Ekskluderingskriterier:

-Patienter med en nødplanlagt dexamethasonblokadministrering før den første kemoterapicyklus påbegyndes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter

Cyklus 1 dag 1: Indsamling af 24 timers urin og en urinprøve fra miktion dagen for besøget.

Cyklus 2 dag 1: opsamling af 24 timers urin og en urinprøve fra miktion på besøgsdagen Cyklus 4 dag 1: indsamling af 24 timers urin og en urinprøve fra miktion på besøgsdagen.
Diagnostisk test: Påvisning af monoklonal komponent
Monoklonal komponentanalyse ved elektroforese og immunfiksering på urinprøven fra miktion og 24 timers urinprøve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer detektionsfølsomheden af ​​den monoklonale urinkomponent på pleturinprøven
Tidsramme: på den første dag i cyklus nr. 2 (hver cyklus er 28 dage eller 21 dage)

Evaluer detektionsfølsomheden af ​​den monoklonale urinkomponent på pleturinprøven sammenlignet med referencemålingen af ​​24 timers urin.

Sensitivitet er defineret som andelen blandt patienter med positive urinanalyseresultater på 24 timers urin af positive resultater på pleturinprøve. Evaluering udføres ved urinproteinelektroforese og urinimmunfiksering
på den første dag i cyklus nr. 2 (hver cyklus er 28 dage eller 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer specificiteten af ​​påvisning af monoklonale urinkomponenter på pleturinprøve
Tidsramme: på den første dag i cyklus nr. 2 (hver cyklus er 28 dage eller 21 dage)

Evaluer specificiteten af ​​påvisning af monoklonale urinkomponenter på prøve ved C2D1 sammenlignet med referencemålingen af ​​24 timers urinprøve.

Specificitet er defineret som andelen blandt patienter med negative urinanalyseresultater på 24 timers urin af negative resultater på pleturinprøven.
på den første dag i cyklus nr. 2 (hver cyklus er 28 dage eller 21 dage)
Evaluer følsomheden og specificiteten af ​​påvisning af monoklonale urinkomponenter på pleturinprøve
Tidsramme: på den første dag af cyklus nr. 1 og cyklus nr. 4 (hver cyklus er 28 dage eller 21 dage)
Evaluer sensitiviteten og specificiteten af ​​påvisning af monoklonal urinkomponent på pleturinprøve ved C1D1 og C4D1 sammenlignet med referencemåling af 24 timers urinprøve
på den første dag af cyklus nr. 1 og cyklus nr. 4 (hver cyklus er 28 dage eller 21 dage)
Sammenlign svarprocenten
Tidsramme: på den første dag af cyklus nr. 2 og cyklus 4 (hver cyklus er 28 dage eller 21 dage)
Sammenlign frekvensen af ​​delvise reaktioner, meget gode delvise reaktioner og fuldstændige reaktioner (IMWG-kriterier), men kun på den monoklonale urinkomponent) ved C2D1 og C4D1 mellem de to typer prøver (pleturinprøve og 24-timers urinprøve)
på den første dag af cyklus nr. 2 og cyklus 4 (hver cyklus er 28 dage eller 21 dage)
Sammenlign forholdet mellem den monoklonale komponent / kreatininuri
Tidsramme: på den første dag af cyklus nr. 1,2 og 4
Sammenlign forholdet mellem monoklonal komponent / kreatininuri i begge prøver (pleturinprøve og 24-timers urinprøve) for monoklonale komponenter, som kan kvantificeres i begge typer urinprøver
på den første dag af cyklus nr. 1,2 og 4
Definer, hvad der svarer til 200 mg / 24H (aktuel konsensustærskel for målbar urinsygdom)
Tidsramme: på den første dag i cyklus nr. 1 (hver cyklus er 28 dage eller 21 dage)
Definer, hvad der svarer til 200 mg / 24H (aktuel konsensustærskel for målbar urinsygdom) ved C1D1 og på de andre punkter, hvis den monoklonale komponent er kvantificerbar)
på den første dag i cyklus nr. 1 (hver cyklus er 28 dage eller 21 dage)
Vurder sammenhængen mellem hastigheden af ​​serum lette kæder og koncentrationen af ​​monoklonale komponenter
Tidsramme: på den første dag i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage eller 21 dage)
At vurdere sammenhængen mellem serum lette kæder og koncentration af monoklonale komponenter for begge typer urinprøver.
på den første dag i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage eller 21 dage)
Evaluer urinens monoklonale komponent ved forskellen mellem proteinuri og albuminuri
Tidsramme: på den første dag i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage eller 21 dage)
For at vurdere, om hastigheden af ​​urin monoklonal komponent (i g/L) kunne beregnes ved forskellen mellem proteinuri (i g/L) og albuminuri (i g/L)
på den første dag i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage eller 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intergroupe Francophone du Myelome

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier DECAUX, PU-PH, Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IFM 2020-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Påvisning af monoklonal komponent

  • Hua-Jay J Cherng, MD
    National Cancer Institute (NCI); Conquer Cancer Foundation; Foresight Diagnostics
    Rekruttering
    ctDNA-guidet terapioptimering i nydiagnosticeret DLBCL
    Lymfom | Lymfom, B-celle | Diffust storcellet B-celle lymfom | Højgradigt B-celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom, ikke andet specificeret
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner