Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af patientuddannelse på præoperativ angst og postoperative psykosociale resultater

14. juni 2022 opdateret af: Egle Kontrimaviciute, Vilnius University

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​præoperativ patientuddannelse på niveauet af præoperativ angst og postoperative psykosociale udfald. Deltagerne vil blive tilknyttet en af ​​de 3 studiegrupper: on-line undervisning, kontaktundervisning og kontrol (ingen præoperativ undervisning). Efterforskerne vil evaluere præoperativt angstniveau på forskellige tidspunkter (baseline 2 uger før operationen, aftenen før operationen og postoperativt) og undersøge angstens dynamik i den perioperative periode. Yderligere kvalitativt interview af psykologer vil blive udført for at evaluere de potentielle årsager til øget/nedsat præoperativ angst.

Indvirkning på postoperative komplikationer, deltagerens velbefindende, kvalitet af bedring og tilfredshed med lægebehandling vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Rekruttering
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Egle Kontrimaviciute, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Vilma Kuzminskaite, MD
        • Underforsker:
          • Tomas Poskus, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Alfredas Laurinavicius, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Marius Kryzauskas, MD
        • Underforsker:
          • Simonas Uselis, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • aftale om at deltage i undersøgelsen
  • elektiv kolecystektomi eller tyktarmskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • nægte at deltage i undersøgelsen
  • taler ikke litauisk
  • bestå ikke PHQ-2 depressionsscreeningstesten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Online undervisning
Virtuelle undervisningsaktiviteter
Adfærdsmæssigt: Virtuel uddannelse
Deltagerne gennemgår virtuelle undervisningsaktiviteter på en online platform 10-14 dage før operationen
EKSPERIMENTEL: Kontakt uddannelse
Levende undervisningstimer
Adfærdsmæssigt: Kontakt uddannelse
Deltagerne deltager i live undervisningstimer 10-14 dage før operationen
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Regelmæssig perioperativ pleje uden yderligere pædagogiske aktiviteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i præoperativ angstniveau dagen før operationen i studiegrupper
Tidsramme: Dagen før operationen
Det præoperative angstniveau vil blive sammenlignet med baseline-angstniveauet vurderet 10-14 dage før operationen. Angstniveauet vil blive evalueret ved hjælp af Depression, Angst og Stress Skala 21 (DASS-21). Hver af 21 elementer i en skala evalueres ved hjælp af Likert-type scoringssystem (0 til 3 point, hvor 0 - ikke til stede, 3 - meget konsistent). Jo højere socre, jo højere niveau af angst (værre udfald)
Dagen før operationen
Ændring i præoperativ angst og informationsniveau dagen før operationen i studiegrupper
Tidsramme: Dagen før operationen
Det præoperative angstniveau vil blive sammenlignet med baseline-angstniveauet vurderet 10-14 dage før operationen. Angst og informationsniveauer vil blive evalueret ved hjælp af Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Skalaen består af 6 spørgsmål (4 vedrørende angst og 2 vedrørende information om operation og anæstesi). Hvert spørgsmål bedømmes efter en fempunkts Likert-skala (1 til 5, hvor 1 - slet ikke, 5 - ekstremt). Jo højere score, jo højere angst og behov for information om operation og anæstesi (værre udfald).
Dagen før operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med lægehjælp
Tidsramme: 48 timer efter udskrivelse fra hospitalet
Evalueret ved hjælp af Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems spørgeskema. Spørgeskemaet består af 29 spørgsmål om det seneste hospitalsophold. Højere score - bedre tilfredshed med lægebehandling (bedre resultat).
48 timer efter udskrivelse fra hospitalet
Postoperativ bedring
Tidsramme: 48 timer efter udskrivelse fra hospitalet
Evalueret ved hjælp af Quality of Recovery - 40 spørgeskema. Spørgsmålene er opdelt i del A og B. Hvert emne i et spørgeskema vurderes efter en Likert-skala på fem punkter (1 til 5, hvor 1 - aldrig, 5 - hele tiden). Højere score tegner sig for en mere positiv postoperativ genopretningsproces (bedre resultat).
48 timer efter udskrivelse fra hospitalet
Postoperativ patientens velbefindende
Tidsramme: De første 3 dage af den postoperative periode
Subjektiv evaluering af trivsel baseret på numerisk skala 1 til 10 (1 - frygtelig, 10 - fremragende) point. Jo højere score, jo bedre resultat (postoperativt velvære).
De første 3 dage af den postoperative periode
Postoperative smerteniveauer
Tidsramme: De første 3 dage af den postoperative periode
Evalueret ved hjælp af 11-punkts numerisk smerteskala (0 - ingen smerte, 10 - værst tænkelige smerte). Højere score betyder værre postoperativ smerte (værre resultat).
De første 3 dage af den postoperative periode
Postoperativt delirium
Tidsramme: De første 3 dage af den postoperative periode
Screening af delirium ved hjælp af Nursing Delirium Screening Scale. Indeholder 5 genstande, hver er vurderet med 0 til 2 point. Hvis deltageren scorer 2 point eller mere, leveres diagnosen delirium.
De første 3 dage af den postoperative periode

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsager til præoperativ angst
Tidsramme: Op til anden postoperativ uge
Kvalitativt interview udført af uddannede psykologer for at evaluere potentielle årsager til præoperativ øget/nedsat angst
Op til anden postoperativ uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vilnius University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Egle Kontrimaviciute, MD, PhD, Vilnius University, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Lithuania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021/5-1351-823

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger