Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SGLT2-hæmning: Urinsyreudskillelsesundersøgelse (UREX)

28. april 2023 opdateret af: D van Raalte, Amsterdam UMC, location VUmc

Uric Acid Excretion Study: Open-label Randomized Cross Over Study

Den aktuelle undersøgelse undersøger virkningerne af SGLT2-hæmmeren empagliflozin på urinsyreudskillelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SGTL2-hæmmere forbedrer kardiovaskulære og nyreresultater. De underliggende mekanismer er ufuldstændigt forstået. SGLT2-hæmmere er kendt for at reducere plasmaurinsyre, sandsynligvis ved øget urinsyreudskillelse.

I denne undersøgelse undersøger vi virkningerne af SGLT2-hæmning på urinsyreniveauer og udskillelse i detaljer, og forbinder det med rollen som glucosuri og urinsyretransportør (URAT1), som hos gnavere var uundværlig for de glukosesænkende virkninger af SGLT2-hæmning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081HV
        • VU University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kaukasiske mænd eller postmenopausale kvinder Alder 35 til 75 Diagnosticeret med T2D HbA1c fra 6,5 ​​% til 9,0 % (48-75 mmol/mol) body mass index >25 kg/m2 Behandlet med metformin monoterapi (stabil dosis i ≥3 måneder) med eller uden sulfonylurinstof Velkontrolleret blodtryk (dvs. <140/90 mm Hg). I tilfælde af tidligere diagnosticeret hypertension og/eller albuminuri behandling mindst en stabil dosis af en renin-angiotensin system (RAS) hæmmer i ≥3 måneder ved maksimal tolerabel dosis.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med gigthistorie med ustabil eller hurtigt fremadskridende nyre- eller malign sygdom (eksklusive basalcellekarcinom) eGFR <60 ml/min/1,73 m2 Estimeret GFR <45 mL/min/1,73m2 (bestemt af modifikation af kost ved nyresygdomme (MDRD) undersøgelsesligning) Hæmoglobinniveau < 7,0 mmol/L Aktuel urinvejsinfektion og aktiv nefritis Makroalbuminuri; defineret som ACR på >300 mg/g. Nuværende/kronisk brug af følgende medicin: thiazolidindioner, sulfonylurinstofderivater, GLP-1-receptoragonister, DPP-4-hæmmere, SGLT-2-hæmmere, orale glukokortikoider, immunundertrykkende midler, antimikrobielle midler, kemoterapeutika, antipsykotika, monocykliske antidepressiva og tricykliske antidepressiva. oxidasehæmmere (MOAI'er).

Patienter på diuretika vil kun blive udelukket, når disse lægemidler ikke kan stoppes 3 måneder før randomisering og under undersøgelsens varighed.

Kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) vil ikke være tilladt, medmindre det bruges som tilfældig medicin (1-2 tabletter) til ikke-kroniske indikationer (dvs. sportsskade, hovedpine eller rygsmerter). Imidlertid kan sådanne lægemidler ikke tages inden for en tidsramme på 2 uger før nyretestning. Graviditet Anamnese med eller faktisk alvorlig mental sygdom Anamnese med eller faktisk alvorlig somatisk sygdom (f. systemisk sygdom) Anamnese med eller faktisk malignitet (undtagen basalcellecarcinom) Anamnese med eller faktisk pancreassygdom (Ustabil) skjoldbruskkirtelsygdom Svær leverinsufficiens og/eller signifikant abnorm leverfunktion defineret som aspartataminotransferase (AST) >3x øvre normalgrænse (ULN) ) Nylig (<6 måneder) anamnese med kardiovaskulær sygdom, inklusive akut koronar syndrom Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk neurologisk lidelse eller kronisk hjertesvigt (NYHA grad II-IV) Klager, der er kompatible med eller etableret neurogen blære og/eller ufuldstændig blæretømning (som bestemt af ultralydsblæreskanning) Stofmisbrug (alkohol: defineret som >3 enheder alkohol/dag) Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA), der kræver medicinsk intervention (f.eks. skadestuebesøg og/eller hospitalsindlæggelse) inden for 1 måned før screeningsbesøget.

Nylig bloddonation (< 6 måneder) Allergi over for nogen af ​​de midler, der er brugt i undersøgelsen Manglende evne til at forstå protokollen og/eller give informeret samtykke Individer, der er personale på investigatorstedet, direkte tilknyttet undersøgelsen eller er umiddelbare (ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret) familie af efterforskerpersonale, der er direkte tilknyttet undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Eksperimentel: Empagliflozin
Empagliflozin 25 mg én gang dagligt i en uge
Medicin: Empagliflozin 25 MG
25 en gang dagligt en uges behandling
Eksperimentel: Benzbromaron
Benzbromaron 100 mg én gang dagligt i en uge
Medicin: Benzbromaron
100 mg én gang dagligt 1 uges behandling
Eksperimentel: Empagliflozin-Benzbromaron
Empagliflozin 25 mg én gang dagligt i én uge kombineret med Benzbromarone 100 mg én gang dagligt i én uge
Medicin: Empagliflozin 25 MG + benzbromaron 100 mg
kombineret behandling én gang dagligt i en uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plasma urinsyre
Tidsramme: En uge
ændring i plasma urinsyrekoncentrationer
En uge
Fraktionel urinsyreudskillelse
Tidsramme: en uge
ændre kreatinin-justeret fraktioneret urinsyreudskillelse
en uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glukoseniveauer i urinen
Tidsramme: en uge
glukosekoncentration urin
en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DCUREX2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger