Inibizione SGLT2: studio sull'escrezione di acido urico (UREX)

Criterio di inclusione:

Caucasici Uomini o donne in post-menopausa Età da 35 a 75 anni Con diagnosi di T2D HbA1c da 6,5% a 9,0% (48-75 mmol/mol) indice di massa corporea >25 kg/m2 Trattati con metformina in monoterapia (dose stabile per ≥3 mesi) con o senza sulfanilurea Pressione sanguigna ben controllata (cioè <140/90 mm Hg). In caso di ipertensione e/o albuminuria precedentemente diagnosticata, trattamento con almeno una dose stabile di un inibitore del sistema renina-angiotensina (RAS) per ≥3 mesi alla massima dose tollerabile.

Criteri di esclusione:

Storia di gotta storia di malattia renale o maligna instabile o in rapida progressione (escluso carcinoma a cellule basali) eGFR <60 mL/min/1,73 m2 GFR stimato <45 mL/min/1,73 m2 (determinato dall'equazione dello studio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)) Livello di emoglobina < 7,0 mmol/L Infezione corrente del tratto urinario e nefrite attiva Macroalbuminuria; definito come ACR >300 mg/g. Uso attuale/cronico dei seguenti farmaci: tiazolidinedioni, derivati ​​sulfoniluree, agonisti del recettore GLP-1, inibitori DPP-4, inibitore SGLT-2, glucocorticoidi orali, immunosoppressori, agenti antimicrobici, chemioterapici, antipsicotici, antidepressivi triciclici (TCA) e monoamine inibitori dell'ossidasi (MOAI).

I pazienti in trattamento con diuretici saranno esclusi solo quando questi farmaci non possono essere interrotti 3 mesi prima della randomizzazione e per la durata dello studio.

L'uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non sarà consentito, a meno che non venga utilizzato come farmaco occasionale (1-2 compresse) per indicazioni non croniche (es. lesioni sportive, mal di testa o mal di schiena). Tuttavia, nessuno di questi farmaci può essere assunto entro un periodo di tempo di 2 settimane prima del test renale Gravidanza Anamnesi di malattia mentale grave effettiva Anamnesi di malattia somatica grave effettiva (ad es. malattia sistemica) Anamnesi o effettivo tumore maligno (eccetto carcinoma basocellulare) Anamnesi o effettivo malattia pancreatica (instabile) tiroidea Insufficienza epatica grave e/o funzionalità epatica anormale significativa definita come aspartato aminotransferasi (AST) >3 volte il limite superiore della norma (ULN ) Storia recente (<6 mesi) di malattie cardiovascolari, inclusa la sindrome coronarica acuta Ictus o disturbo neurologico ischemico transitorio o insufficienza cardiaca cronica (grado NYHA II-IV) Disturbi compatibili o comprovati con vescica neurogena e/o svuotamento incompleto della vescica (come determinato da scansione ultrasonica della vescica) Abuso di sostanze (alcol: definito come >3 unità di alcol/die) Storia di chetoacidosi diabetica (DKA) che richiede un intervento medico (ad es. visita al pronto soccorso e/o ricovero in ospedale) entro 1 mese prima della visita di screening.

Donazione di sangue recente (<6 mesi) Allergia a uno qualsiasi degli agenti utilizzati nello studio Incapacità di comprendere il protocollo e/o di dare il consenso informato Soggetti che fanno parte del personale del sito dello sperimentatore, direttamente affiliati allo studio o che sono immediati (coniuge, genitore, figlio o fratello, se biologico o legalmente adottato) famiglia del personale del sito dello sperimentatore direttamente affiliato allo studio