Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af billedkvalitet mellem ultralav dosis (ULD) og standarddosis CT-scanninger til påvisning af traumatisk hjerneskade på skadestuen (ULD-CRANE 2)

7. marts 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Hovedtraume er en hyppig årsag til konsultation på skadestuen. CT-scanningen er referenceundersøgelsen, der muliggør hurtig behandling af patienten. CT-undersøgelser er dog blandt de diagnostiske undersøgelser med den højeste eksponering for ioniserende stråling. Undersøgelsens efterforskere har tidligere implementeret "ultra-lav dosis" (ULD) erhvervelser for adskillige patologier med et effektivt dosisniveau svarende til det for en standard røntgenundersøgelse. Disse ULD-opsamlinger bruges nu rutinemæssigt i vores kliniske praksis til udforskning af thorax, rygsøjle, bækken og proksimale femur, ekstremiteter.

Denne undersøgelse udvider disse ULD-opkøb til kranie-CT til påvisning af traumatiske intrakranielle læsioner.

Undersøgelsens efterforskere antager, at det ville være muligt at søge efter intrakranielle læsioner hos patienter med hovedtraume ved hjælp af ULD-protokoller, og derved reducere de doser, der leveres til patienten, samtidig med at tilstrækkelig billedkvalitet til diagnosen opretholdes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
77

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU de Nîmes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient præsenteres på skadestuen på CHU i Nîmes for et kranietraume, der kræver scanning.
  • Patient med isoleret hovedskade eller polytrauma patient med hovedskade blandt andre.
  • Patienten eller dennes juridiske repræsentant eller familiemedlem skal have givet deres frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen, eller patienten blev inkluderet i en nødsituation
  • Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i en undersøgelse, der forbyder deltagelse i andre undersøgelser, eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er gravid, fødende eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med hovedtraume
Diagnostisk test: CT-scanning
Scan med klassisk dosis efterfulgt af ultralav dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedkvalitet af ultra-lav dosis scanning sammenlignet med klassisk dosis til visualisering af differentieringen af ​​grå/hvid substans
Tidsramme: Dag 0
5-trins skala: uacceptabel, suboptimal, acceptabel, bedre end gennemsnittet
Dag 0
Billedkvalitet af ultra-lav dosis scanning sammenlignet med klassisk dosis til visualisering af lentikulære kerner
Tidsramme: Dag 0
5-trins skala: uacceptabel, suboptimal, acceptabel, bedre end gennemsnittet
Dag 0
Billedkvalitet af ultra-lav dosis scanning sammenlignet med klassisk dosis til visualisering af det ventrikulære system
Tidsramme: Dag 0
5-trins skala: uacceptabel, suboptimal, acceptabel, bedre end gennemsnittet
Dag 0
Billedkvalitet af ultra-lav dosis scanning sammenlignet med klassisk dosis til visualisering af basalcisterner
Tidsramme: Dag 0
5-trins skala: uacceptabel, suboptimal, acceptabel, bedre end gennemsnittet
Dag 0
Billedkvalitet af ultra-lav dosis scanning sammenlignet med klassisk dosis til visualisering af dekonvekse subaraknoidale rum
Tidsramme: Dag 0
5-trins skala: uacceptabel, suboptimal, acceptabel, bedre end gennemsnittet
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter-evaluator konkordans (senior versus junior) i visualisering af alle fem strukturer (differentiering af gråt/hvidt stof, lentikulære kerner, ventrikulært system, basale cisterner, dekonvekse subaraknoidale rum)
Tidsramme: Dag 0
Samlet score af de 5 Likert-scorer
Dag 0
Tilstedeværelse af mindst ét ​​ekstraduralt hæmatom ved ultralav dosis versus klassisk scanner
Tidsramme: Dag 0
Ja Nej
Dag 0
Tilstedeværelse af mindst én subaraknoidal blødning ved ultralav dosis versus klassisk scanner
Tidsramme: Dag 0
Ja Nej
Dag 0
Tilstedeværelse af mindst ét ​​subduralt hæmatom ved ultralav dosis versus klassisk scanner
Tidsramme: Dag 0
Ja Nej
Dag 0
Tilstedeværelse af mindst én intraparenkymal blødning ved ultralav dosis versus klassisk scanner
Tidsramme: Dag 0
Ja Nej
Dag 0
Tilstedeværelse af mindst én intrakraniel blødning ved ultralav dosis versus klassisk scanner
Tidsramme: Dag 0
Ja Nej
Dag 0
Tilstedeværelse af mindst én kranieknoglelæsion ved ultralav dosis i forhold til klassisk scanner
Tidsramme: Dag 0
Ja Nej
Dag 0
Tilstedeværelse af mindst én knoglelæsion ved ultralav dosis i forhold til klassisk scanner
Tidsramme: Dag 0
Ja Nej
Dag 0
Radiolog-rapporteret billedkvalitet af ultra-lav dosis versus klassisk scanner
Tidsramme: Dag 0
4-punkts Likert-skala: kan tolkes, tolkes på trods af moderate tekniske problemer (centrering, bevægelse, konstant), fuldstændig tolkbar på trods af moderate tekniske problemer (centrering, bevægelse, konstant), ingen tekniske problemer
Dag 0
Radiolog-rapporteret diagnostisk kvalitet af ultra-lav dosis versus klassisk scanner
Tidsramme: Dag 0
4-punkts Likert-skala: uacceptabel, suboptimal, acceptabel, bedre end gennemsnittet
Dag 0
Radiolog-rapporteret konfidensniveau for ultralav dosis versus klassisk scanner
Tidsramme: Dag 0
4-punkts Likert-skala: uacceptabel, suboptimal, acceptabel, bedre end gennemsnittet
Dag 0
Tolkningstid af ultra-lav dosis versus klassisk scanner for en senior og junior evaluator
Tidsramme: Dag 0
Referater
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicolas Menjot de Champfleur, CHU Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIMAO/2020-1/NM-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger