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Vergleich der Bildqualität zwischen CT-Scans mit ultraniedriger Dosis (ULD) und Standarddosis bei der Erkennung traumatischer Hirnverletzungen in der Notaufnahme (ULD-CRANE 2)

7. März 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ein Kopftrauma ist ein häufiger Grund für eine Konsultation in der Notaufnahme. Der CT-Scan ist die Referenzuntersuchung, die eine schnelle Behandlung des Patienten ermöglicht. Allerdings gehören CT-Untersuchungen zu den diagnostischen Untersuchungen mit der höchsten Belastung durch ionisierende Strahlung. Die Studienforscher haben zuvor „Ultra-Low-Dose“-Aufnahmen (ULD) für mehrere Pathologien mit einem effektiven Dosisniveau durchgeführt, das dem einer Standard-Röntgenuntersuchung ähnelt. Diese ULD-Erfassungen werden in unserer klinischen Praxis mittlerweile routinemäßig für Untersuchungen des Brustkorbs, der Wirbelsäule, des Beckens und der proximalen Femuren sowie Extremitäten eingesetzt.

Diese Studie erweitert diese ULD-Erfassungen auf die Schädel-CT zur Erkennung traumatischer intrakranieller Läsionen.

Die Studienforscher gehen davon aus, dass es möglich wäre, bei Patienten mit Kopftrauma mithilfe von ULD-Protokollen nach intrakraniellen Läsionen zu suchen und so die dem Patienten verabreichten Dosen zu reduzieren und gleichzeitig eine ausreichende Bildqualität für die Diagnose aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
77

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient stellt sich wegen eines Schädeltraumas, das eine Untersuchung erfordert, in der Notaufnahme des CHU von Nîmes vor.
  • Unter anderem Patienten mit isolierter Kopfverletzung oder Polytrauma-Patient mit Kopfverletzung.
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter oder ein Familienmitglied muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben, oder der Patient befand sich in einer Notfallsituation
  • Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung sein

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband nimmt an einer Studie teil, die die Teilnahme an anderen Studien verbietet, oder befindet sich in einem durch eine frühere Studie festgelegten Ausschlusszeitraum
  • Die Patientin ist schwanger, entbindungsfähig oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit Kopftrauma
Diagnosetest: CT-Scan
Scannen Sie mit klassischer Dosis, gefolgt von einer ultraniedrigen Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität des Ultra-Niedrigdosis-Scans im Vergleich zur klassischen Dosis zur Visualisierung der Differenzierung von grauer/weißer Substanz
Zeitfenster: Tag 0
5-Punkte-Skala: inakzeptabel, suboptimal, akzeptabel, besser als der Durchschnitt
Tag 0
Bildqualität des Ultra-Niedrigdosis-Scans im Vergleich zur klassischen Dosis zur Visualisierung von Linsenkernen
Zeitfenster: Tag 0
5-Punkte-Skala: inakzeptabel, suboptimal, akzeptabel, besser als der Durchschnitt
Tag 0
Bildqualität des Ultra-Low-Dose-Scans im Vergleich zur klassischen Dosis zur Visualisierung des Ventrikelsystems
Zeitfenster: Tag 0
5-Punkte-Skala: inakzeptabel, suboptimal, akzeptabel, besser als der Durchschnitt
Tag 0
Bildqualität des Scans mit ultraniedriger Dosis im Vergleich zur klassischen Dosis zur Visualisierung von Basalzisternen
Zeitfenster: Tag 0
5-Punkte-Skala: inakzeptabel, suboptimal, akzeptabel, besser als der Durchschnitt
Tag 0
Bildqualität des Scans mit ultraniedriger Dosis im Vergleich zur klassischen Dosis zur Visualisierung dekonvexer Subarachnoidalräume
Zeitfenster: Tag 0
5-Punkte-Skala: inakzeptabel, suboptimal, akzeptabel, besser als der Durchschnitt
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konkordanz zwischen Bewertern (Senior versus Junior) bei der Visualisierung aller fünf Strukturen (Differenzierung von grauer/weißer Substanz, Linsenkerne, Ventrikelsystem, Basalzisternen, dekonvexe Subarachnoidalräume)
Zeitfenster: Tag 0
Gesamtpunktzahl der 5 Likert-Scores
Tag 0
Vorhandensein von mindestens einem extraduralen Hämatom bei ultraniedriger Dosis im Vergleich zu klassischem Scanner
Zeitfenster: Tag 0
Ja Nein
Tag 0
Vorliegen mindestens einer Subarachnoidalblutung bei ultraniedriger Dosis im Vergleich zum klassischen Scanner
Zeitfenster: Tag 0
Ja Nein
Tag 0
Vorhandensein von mindestens einem subduralen Hämatom bei ultraniedriger Dosis im Vergleich zu klassischem Scanner
Zeitfenster: Tag 0
Ja Nein
Tag 0
Vorliegen mindestens einer intraparenchymalen Blutung bei ultraniedriger Dosis im Vergleich zum klassischen Scanner
Zeitfenster: Tag 0
Ja Nein
Tag 0
Vorliegen mindestens einer intrakraniellen Blutung bei ultraniedriger Dosis im Vergleich zum klassischen Scanner
Zeitfenster: Tag 0
Ja Nein
Tag 0
Vorhandensein von mindestens einer Schädelknochenläsion bei ultraniedriger Dosis im Vergleich zu klassischem Scanner
Zeitfenster: Tag 0
Ja Nein
Tag 0
Vorhandensein von mindestens einer Knochenläsion bei ultraniedriger Dosis im Vergleich zum klassischen Scanner
Zeitfenster: Tag 0
Ja Nein
Tag 0
Von Radiologen berichtete Bildqualität bei ultraniedriger Dosis im Vergleich zum klassischen Scanner
Zeitfenster: Tag 0
4-Punkte-Likert-Skala: Interpretierbar, interpretierbar trotz mäßiger technischer Probleme (Zentrierung, Bewegung, konstant), vollständig interpretierbar trotz mäßiger technischer Probleme (Zentrierung, Bewegung, konstant), keine technischen Probleme
Tag 0
Von Radiologen berichtete diagnostische Qualität von Ultra-Niedrigdosis-Scannern im Vergleich zu klassischen Scannern
Zeitfenster: Tag 0
4-Punkte-Likert-Skala: inakzeptabel, suboptimal, akzeptabel, besser als der Durchschnitt
Tag 0
Vom Radiologen angegebenes Konfidenzniveau der ultraniedrigen Dosis im Vergleich zum klassischen Scanner
Zeitfenster: Tag 0
4-Punkte-Likert-Skala: inakzeptabel, suboptimal, akzeptabel, besser als der Durchschnitt
Tag 0
Interpretationszeit eines Ultra-Niedrigdosis-Scanners im Vergleich zum klassischen Scanner für einen Senior- und Junior-Evaluator
Zeitfenster: Tag 0
Protokoll
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicolas Menjot de Champfleur, CHU Nîmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NIMAO/2020-1/NM-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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