Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af billedkvalitet mellem ultralav dosis (ULD) og standarddosis CT-scanninger til påvisning af traumatisk hjerneskade på skadestuen (ULD-CRANE 2)

14. januar 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Hovedtraume er en hyppig årsag til konsultation på skadestuen. CT-scanningen er referenceundersøgelsen, der muliggør hurtig behandling af patienten. CT-undersøgelser er dog blandt de diagnostiske undersøgelser med den højeste eksponering for ioniserende stråling. Undersøgelsens efterforskere har tidligere implementeret "ultra-lav dosis" (ULD) erhvervelser for adskillige patologier med et effektivt dosisniveau svarende til det for en standard røntgenundersøgelse. Disse ULD-opsamlinger bruges nu rutinemæssigt i vores kliniske praksis til udforskning af thorax, rygsøjle, bækken og proksimale femur, ekstremiteter.

Denne undersøgelse udvider disse ULD-opkøb til kranie-CT til påvisning af traumatiske intrakranielle læsioner.

Undersøgelsens efterforskere antager, at det ville være muligt at søge efter intrakranielle læsioner hos patienter med hovedtraume ved hjælp af ULD-protokoller, og derved reducere de doser, der leveres til patienten, samtidig med at tilstrækkelig billedkvalitet til diagnosen opretholdes.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU de Nimes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient præsenteres på skadestuen på CHU i Nîmes for et kranietraume, der kræver scanning.
  • Patient med isoleret hovedskade eller polytrauma patient med hovedskade blandt andre.
  • Patienten eller dennes juridiske repræsentant eller familiemedlem skal have givet deres frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen, eller patienten blev inkluderet i en nødsituation
  • Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i en undersøgelse, der forbyder deltagelse i andre undersøgelser, eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er gravid, fødende eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med hovedtraume
Diagnostisk test: CT-scanning
Scan med klassisk dosis efterfulgt af ultralav dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedkvalitet af ultra-lav dosis scanning sammenlignet med klassisk dosis til visualisering af differentieringen af ​​grå/hvid substans
Tidsramme: Dag 0
5-trins skala: uacceptabel, suboptimal, acceptabel, bedre end gennemsnittet
Dag 0
Billedkvalitet af ultra-lav dosis scanning sammenlignet med klassisk dosis til visualisering af lentikulære kerner
Tidsramme: Dag 0
5-trins skala: uacceptabel, suboptimal, acceptabel, bedre end gennemsnittet
Dag 0
Billedkvalitet af ultra-lav dosis scanning sammenlignet med klassisk dosis til visualisering af det ventrikulære system
Tidsramme: Dag 0
5-trins skala: uacceptabel, suboptimal, acceptabel, bedre end gennemsnittet
Dag 0
Billedkvalitet af ultra-lav dosis scanning sammenlignet med klassisk dosis til visualisering af basalcisterner
Tidsramme: Dag 0
5-trins skala: uacceptabel, suboptimal, acceptabel, bedre end gennemsnittet
Dag 0
Billedkvalitet af ultra-lav dosis scanning sammenlignet med klassisk dosis til visualisering af dekonvekse subaraknoidale rum
Tidsramme: Dag 0
5-trins skala: uacceptabel, suboptimal, acceptabel, bedre end gennemsnittet
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter-evaluator konkordans (senior versus junior) i visualisering af alle fem strukturer (differentiering af gråt/hvidt stof, lentikulære kerner, ventrikulært system, basale cisterner, dekonvekse subaraknoidale rum)
Tidsramme: Dag 0
Samlet score af de 5 Likert-scorer
Dag 0
Tilstedeværelse af mindst ét ​​ekstraduralt hæmatom ved ultralav dosis versus klassisk scanner
Tidsramme: Dag 0
Ja Nej
Dag 0
Tilstedeværelse af mindst én subaraknoidal blødning ved ultralav dosis versus klassisk scanner
Tidsramme: Dag 0
Ja Nej
Dag 0
Tilstedeværelse af mindst ét ​​subduralt hæmatom ved ultralav dosis versus klassisk scanner
Tidsramme: Dag 0
Ja Nej
Dag 0
Tilstedeværelse af mindst én intraparenkymal blødning ved ultralav dosis versus klassisk scanner
Tidsramme: Dag 0
Ja Nej
Dag 0
Tilstedeværelse af mindst én intrakraniel blødning ved ultralav dosis versus klassisk scanner
Tidsramme: Dag 0
Ja Nej
Dag 0
Tilstedeværelse af mindst én kranieknoglelæsion ved ultralav dosis i forhold til klassisk scanner
Tidsramme: Dag 0
Ja Nej
Dag 0
Tilstedeværelse af mindst én knoglelæsion ved ultralav dosis i forhold til klassisk scanner
Tidsramme: Dag 0
Ja Nej
Dag 0
Radiolog-rapporteret billedkvalitet af ultra-lav dosis versus klassisk scanner
Tidsramme: Dag 0
4-punkts Likert-skala: kan tolkes, tolkes på trods af moderate tekniske problemer (centrering, bevægelse, konstant), fuldstændig tolkbar på trods af moderate tekniske problemer (centrering, bevægelse, konstant), ingen tekniske problemer
Dag 0
Radiolog-rapporteret diagnostisk kvalitet af ultra-lav dosis versus klassisk scanner
Tidsramme: Dag 0
4-punkts Likert-skala: uacceptabel, suboptimal, acceptabel, bedre end gennemsnittet
Dag 0
Radiolog-rapporteret konfidensniveau for ultralav dosis versus klassisk scanner
Tidsramme: Dag 0
4-punkts Likert-skala: uacceptabel, suboptimal, acceptabel, bedre end gennemsnittet
Dag 0
Tolkningstid af ultra-lav dosis versus klassisk scanner for en senior og junior evaluator
Tidsramme: Dag 0
Referater
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas Menjot de Champfleur, Chu Nimes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIMAO/2020-1/NM-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Penetrerende hovedskade

Kliniske forsøg med CT-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner