Sammenligning af billedkvalitet mellem ultralav dosis (ULD) og standarddosis CT-scanninger til påvisning af traumatisk hjerneskade på skadestuen (ULD-CRANE 2)
7. marts 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Hovedtraume er en hyppig årsag til konsultation på skadestuen. CT-scanningen er referenceundersøgelsen, der muliggør hurtig behandling af patienten. CT-undersøgelser er dog blandt de diagnostiske undersøgelser med den højeste eksponering for ioniserende stråling. Undersøgelsens efterforskere har tidligere implementeret "ultra-lav dosis" (ULD) erhvervelser for adskillige patologier med et effektivt dosisniveau svarende til det for en standard røntgenundersøgelse. Disse ULD-opsamlinger bruges nu rutinemæssigt i vores kliniske praksis til udforskning af thorax, rygsøjle, bækken og proksimale femur, ekstremiteter.
Denne undersøgelse udvider disse ULD-opkøb til kranie-CT til påvisning af traumatiske intrakranielle læsioner.
Undersøgelsens efterforskere antager, at det ville være muligt at søge efter intrakranielle læsioner hos patienter med hovedtraume ved hjælp af ULD-protokoller, og derved reducere de doser, der leveres til patienten, samtidig med at tilstrækkelig billedkvalitet til diagnosen opretholdes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
77
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrig
- CHU de Nîmes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient præsenteres på skadestuen på CHU i Nîmes for et kranietraume, der kræver scanning.
- Patient med isoleret hovedskade eller polytrauma patient med hovedskade blandt andre.
- Patienten eller dennes juridiske repræsentant eller familiemedlem skal have givet deres frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen, eller patienten blev inkluderet i en nødsituation
- Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen deltager i en undersøgelse, der forbyder deltagelse i andre undersøgelser, eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Patienten er gravid, fødende eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med hovedtraume
|
Scan med klassisk dosis efterfulgt af ultralav dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billedkvalitet af ultra-lav dosis scanning sammenlignet med klassisk dosis til visualisering af differentieringen af grå/hvid substans
Tidsramme: Dag 0
|
5-trins skala: uacceptabel, suboptimal, acceptabel, bedre end gennemsnittet
|
Dag 0
|
|
Billedkvalitet af ultra-lav dosis scanning sammenlignet med klassisk dosis til visualisering af lentikulære kerner
Tidsramme: Dag 0
|
5-trins skala: uacceptabel, suboptimal, acceptabel, bedre end gennemsnittet
|
Dag 0
|
|
Billedkvalitet af ultra-lav dosis scanning sammenlignet med klassisk dosis til visualisering af det ventrikulære system
Tidsramme: Dag 0
|
5-trins skala: uacceptabel, suboptimal, acceptabel, bedre end gennemsnittet
|
Dag 0
|
|
Billedkvalitet af ultra-lav dosis scanning sammenlignet med klassisk dosis til visualisering af basalcisterner
Tidsramme: Dag 0
|
5-trins skala: uacceptabel, suboptimal, acceptabel, bedre end gennemsnittet
|
Dag 0
|
|
Billedkvalitet af ultra-lav dosis scanning sammenlignet med klassisk dosis til visualisering af dekonvekse subaraknoidale rum
Tidsramme: Dag 0
|
5-trins skala: uacceptabel, suboptimal, acceptabel, bedre end gennemsnittet
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inter-evaluator konkordans (senior versus junior) i visualisering af alle fem strukturer (differentiering af gråt/hvidt stof, lentikulære kerner, ventrikulært system, basale cisterner, dekonvekse subaraknoidale rum)
Tidsramme: Dag 0
|
Samlet score af de 5 Likert-scorer
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse af mindst ét ekstraduralt hæmatom ved ultralav dosis versus klassisk scanner
Tidsramme: Dag 0
|
Ja Nej
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse af mindst én subaraknoidal blødning ved ultralav dosis versus klassisk scanner
Tidsramme: Dag 0
|
Ja Nej
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse af mindst ét subduralt hæmatom ved ultralav dosis versus klassisk scanner
Tidsramme: Dag 0
|
Ja Nej
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse af mindst én intraparenkymal blødning ved ultralav dosis versus klassisk scanner
Tidsramme: Dag 0
|
Ja Nej
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse af mindst én intrakraniel blødning ved ultralav dosis versus klassisk scanner
Tidsramme: Dag 0
|
Ja Nej
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse af mindst én kranieknoglelæsion ved ultralav dosis i forhold til klassisk scanner
Tidsramme: Dag 0
|
Ja Nej
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse af mindst én knoglelæsion ved ultralav dosis i forhold til klassisk scanner
Tidsramme: Dag 0
|
Ja Nej
|
Dag 0
|
|
Radiolog-rapporteret billedkvalitet af ultra-lav dosis versus klassisk scanner
Tidsramme: Dag 0
|
4-punkts Likert-skala: kan tolkes, tolkes på trods af moderate tekniske problemer (centrering, bevægelse, konstant), fuldstændig tolkbar på trods af moderate tekniske problemer (centrering, bevægelse, konstant), ingen tekniske problemer
|
Dag 0
|
|
Radiolog-rapporteret diagnostisk kvalitet af ultra-lav dosis versus klassisk scanner
Tidsramme: Dag 0
|
4-punkts Likert-skala: uacceptabel, suboptimal, acceptabel, bedre end gennemsnittet
|
Dag 0
|
|
Radiolog-rapporteret konfidensniveau for ultralav dosis versus klassisk scanner
Tidsramme: Dag 0
|
4-punkts Likert-skala: uacceptabel, suboptimal, acceptabel, bedre end gennemsnittet
|
Dag 0
|
|
Tolkningstid af ultra-lav dosis versus klassisk scanner for en senior og junior evaluator
Tidsramme: Dag 0
|
Referater
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolas Menjot de Champfleur, CHU Nîmes
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
19. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Traumer, nervesystemet
- Sår, ikke-gennemtrængende
- Sår, gennemtrængende
- Hjerneskader, traumatiske
- Nødsituationer
- Sår og skader
- Hjerneskader
- Kraniocerebralt traume
- Hovedskader, Lukket
- Hovedskader, penetrerende
Andre undersøgelses-id-numre
- NIMAO/2020-1/NM-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .