Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diafragmaatrofi og dysfunktion i mekanisk ventilation (DAM)

10. september 2026 opdateret af: Univ.-Prof. Dr. med. Michael Dreher, RWTH Aachen University

Udvikling af diafragmaatrofi, dysfunktion og hæmmet kortikal kontrol i mekanisk ventilation

Guldstandarden for optagelser af transdiaphragmatic twitch-tryk ville i sidste ende fjerne tågen omkring udviklingshastigheden af ​​Ventilator-induceret diaphragm dysfunction (VIDD) hos mekanisk ventilerede patienter over tid.

Gennem målinger foretaget selv efter mekanisk ventilation (MV) kunne det afklares, i hvilket omfang patienter kommer sig af VIDD.

Parret med kortikal stimulation og elektromyografiske optagelser af mellemgulvsmuskelpotentialer, kunne det undersøges, i hvilket omfang nedsat diafragma-excitabilitet på grund af langvarig MV bidrager til VIDD på niveauet af motorisk cortex.

På den baggrund sigter nærværende projekt på at bestemme hastigheden af ​​fald i diafragmafunktion, styrke og kontrol hos patienter, der gennemgår MV (inklusive målinger efter ekstubation).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Beviser fra både dyre- og menneskestudier understøtter udviklingen af ​​ventilatorinduceret diaphragm dysfunction (VIDD) fra så tidligt som 24 timers mekanisk ventilation (MV) på intensivafdelingen (ICU).

Men selvom konceptet med VIDD ser ud til at være bevist nu, forbliver adskillige spørgsmål ubesvarede vedrørende dets faktiske udviklingshastighed og (potentielt) genopretning efter MV.

Guldstandarden for optagelser af transdiaphragmatiske twitch-tryk ville i sidste ende fjerne tågen omkring udviklingshastigheden af ​​VIDD over tid.

Gennem målinger foretaget selv efter MV kunne det afklares, i hvilket omfang patienter kommer sig fra VIDD.

Parret med kortikal stimulation og elektromyografiske optagelser af mellemgulvsmuskelpotentialer, kunne det undersøges, i hvilket omfang nedsat diafragma-excitabilitet på grund af langvarig MV bidrager til VIDD på niveauet af motorisk cortex.

På den baggrund sigter nærværende projekt på at bestemme hastigheden af ​​fald i diafragmafunktion, styrke og kontrol hos patienter, der gennemgår MV (inklusive målinger efter ekstubation).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • RWTH Aachen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jens Spiesshoefer, MD
        • Underforsker:
          • Binaya Regmi, MD
        • Underforsker:
          • Jonathan Enriquez-Geppert
        • Underforsker:
          • Mehdi Senol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Omfattende vurdering af diafragmaatrofi, funktion, styrke og kontrol hos patienter, hvor invasiv mekanisk ventilation på intensivafdelingen var påbegyndt inden for 48 timer. Derefter serielle målinger hver tredje dag inklusive 2 målinger efter ekstubation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Påbegyndelse af invasiv mekanisk ventilation på intensivafdelingen inden for 48 timer.
  • Forventet varighed af invasiv mekanisk ventilation på mindst 5 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) >40
  • Forventet fravær af aktiv deltagelse af patienten i undersøgelsesrelaterede målinger efter ekstubation
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Ikke MR-kompatibelt implantat i kroppen
  • Skiveskred
  • Epilepsi
  • Patienter i indbyrdes afhængighed eller med en ansættelseskontrakt med den primære investigator, Co-PI eller dennes stedfortræder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Invasively ventilated patients (n=20)

First measurement (comprehensive protocol) within 48 hours from initiation of MV.

Serial measurements every third day including 2 measurements after extubation.
Diagnostisk test: Respiratorisk muskeltestning
Omfattende vurdering af respiratorisk muskelfunktion. Omfattende vurdering af respiratorisk muskelfunktion til dets invasive vurdering med optagelser af twitch transdiaphragmatic tryk som reaktion på magnetisk phrenic nervestimulation og stimulering af de nedre thorax nerverødder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Twitch transdiaphragmatic tryk som svar på supramaximal magnetisk stimulering af de freniske nerverødder.
Tidsramme: 2 år
2 år
Kortikal kontrol af diafragmafunktionen
Tidsramme: 2 år
Amplituden af ​​diafragmamotoren fremkaldte potentialer (målt ved overfladeelektroder, der er fastgjort til mellemgulvet) efter kortikal magnetisk stimulering af de freniske nerverødder.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diafragma ultralyd
Tidsramme: 2 år
Diafragmafortykkelsesfraktion på ultralyd
2 år
Systemisk betændelse
Tidsramme: 2 år
Koncentration af cirkulerende interleukin, højfølsomt C-reaktivt protein (analyseret kvantitativt baseret på en venøs blodprøve fra Levels).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RWTH Aachen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Michael Dreher, Professor, Department of Pneumology and Intensive Care Medicine, Faculty of Medicine, RWTH Aachen University, Pauwelsstraße 30, 52074, Aachen, Germany.
  • Ledende efterforsker: Jens Spiesshoefer, MD, Department of Pneumology and Intensive Care Medicine, Faculty of Medicine, RWTH Aachen University, Pauwelsstraße 30, 52074, Aachen, Germany.
  • Studieleder: Thomas Breuer, Professor, Department of Intensive Care Medicine, Faculty of Medicine, RWTH Aachen University, Pauwelsstraße 30, 52074, Aachen, Germany.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTCA 21-279

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger