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Atrofia e disfunzione del diaframma nella ventilazione meccanica (DAM)

10 settembre 2026 aggiornato da: Univ.-Prof. Dr. med. Michael Dreher, RWTH Aachen University

Sviluppo di atrofia del diaframma, disfunzione e controllo corticale inibito nella ventilazione meccanica

Il gold standard delle registrazioni della pressione transdiaframmatica della contrazione alla fine dissiperebbe la nebbia attorno al tasso di sviluppo della disfunzione del diaframma indotta dal ventilatore (VIDD) nei pazienti ventilati meccanicamente nel tempo.

Attraverso misurazioni effettuate anche dopo la ventilazione meccanica (MV) si potrebbe chiarire fino a che punto i pazienti guariscono dalla VIDD.

Accoppiato con la stimolazione corticale e le registrazioni elettromiografiche dei potenziali muscolari del diaframma, si potrebbe esplorare fino a che punto la diminuzione dell'eccitabilità del diaframma dovuta a MV a lungo termine contribuisce alla VIDD a livello della corteccia motoria.

In tale contesto, il presente progetto mira a determinare il tasso di declino della funzione, della forza e del controllo del diaframma nei pazienti sottoposti a MV (comprese le misurazioni dopo l'estubazione).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Prove provenienti sia da studi sugli animali che sull'uomo supportano lo sviluppo della disfunzione del diaframma indotta dal ventilatore (VIDD) a partire da 24 ore di ventilazione meccanica (MV) nell'unità di terapia intensiva (ICU).

Tuttavia, mentre il concetto di VIDD sembra ora essere dimostrato, diverse domande rimangono senza risposta riguardo al suo effettivo tasso di sviluppo e (potenzialmente) recupero dopo MV.

Il gold standard delle registrazioni della pressione transdiaframmatica della contrazione alla fine dissiperebbe la nebbia attorno al tasso di sviluppo di VIDD nel tempo.

Attraverso misurazioni effettuate anche dopo MV si potrebbe chiarire fino a che punto i pazienti guariscono dalla VIDD.

Accoppiato con la stimolazione corticale e le registrazioni elettromiografiche dei potenziali muscolari del diaframma, si potrebbe esplorare fino a che punto la diminuzione dell'eccitabilità del diaframma dovuta a MV a lungo termine contribuisce alla VIDD a livello della corteccia motoria.

In tale contesto, il presente progetto mira a determinare il tasso di declino della funzione, della forza e del controllo del diaframma nei pazienti sottoposti a MV (comprese le misurazioni dopo l'estubazione).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Michael Dreher, Professor
  • Numero di telefono: 88763 +4924180
  • Email: mdreher@ukaachen.de

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Reclutamento
        • RWTH Aachen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jens Spiesshoefer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Binaya Regmi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jonathan Enriquez-Geppert
        • Sub-investigatore:
          • Mehdi Senol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Valutazione completa dell'atrofia, della funzione, della forza e del controllo del diaframma nei pazienti in cui la ventilazione meccanica invasiva nell'unità di terapia intensiva era stata avviata entro 48 ore. Quindi, misurazioni seriali ogni tre giorni, comprese 2 misurazioni dopo l'estubazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inizio della ventilazione meccanica invasiva nell'unità di terapia intensiva entro 48 ore.
  • Durata prevista della ventilazione meccanica invasiva di almeno 5 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) >40
  • Prevista assenza di partecipazione attiva del paziente alle misurazioni relative allo studio dopo l'estubazione
  • Abuso di alcol o droghe
  • Impianto non compatibile con la risonanza magnetica nel corpo
  • Ernia del disco
  • Epilessia
  • Pazienti in interdipendenza o con contratto di lavoro con il ricercatore principale, Co-PI o suo delegato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Invasively ventilated patients (n=20)

First measurement (comprehensive protocol) within 48 hours from initiation of MV.

Serial measurements every third day including 2 measurements after extubation.
Test diagnostico: Test dei muscoli respiratori
Valutazione completa della funzione dei muscoli respiratori. Valutazione completa della funzione del muscolo respiratorio fino al punto della sua valutazione invasiva con registrazioni della pressione transdiaframmatica della contrazione in risposta alla stimolazione magnetica del nervo frenico e alla stimolazione delle radici del nervo toracico inferiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contrazione della pressione transdiaframmatica in risposta alla stimolazione magnetica sopramassimale delle radici del nervo frenico.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Controllo corticale della funzione del diaframma
Lasso di tempo: 2 anni
Ampiezza dei potenziali evocati motori del diaframma (misurati da elettrodi superficiali attaccati al diaframma) in seguito alla stimolazione magnetica corticale delle radici del nervo frenico.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecografia del diaframma
Lasso di tempo: 2 anni
Frazione di ispessimento del diaframma agli ultrasuoni
2 anni
Infiammazione sistemica
Lasso di tempo: 2 anni
Concentrazione di interleuchina circolante, proteina C-reattiva ad alta sensibilità (analizzato quantitativamente sulla base di un campione di sangue venoso Levels).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RWTH Aachen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Michael Dreher, Professor, Department of Pneumology and Intensive Care Medicine, Faculty of Medicine, RWTH Aachen University, Pauwelsstraße 30, 52074, Aachen, Germany.
  • Investigatore principale: Jens Spiesshoefer, MD, Department of Pneumology and Intensive Care Medicine, Faculty of Medicine, RWTH Aachen University, Pauwelsstraße 30, 52074, Aachen, Germany.
  • Direttore dello studio: Thomas Breuer, Professor, Department of Intensive Care Medicine, Faculty of Medicine, RWTH Aachen University, Pauwelsstraße 30, 52074, Aachen, Germany.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTCA 21-279

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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